Prevence časného pooperačního poklesu (PEaPoD)
11. června 2020 aktualizováno: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je určit, zda použití programu tréninku mozku v době před operací srdce i po ní sníží zmatenost a ztrátu kognitivních funkcí, ke kterým může po operaci dojít.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie se vzorkem 45 dospělých kardiochirurgických pacientů.
Hlavní intervencí, která bude studována, bude použití neurokognitivního tréninkového programu (Lumosity) po dobu 10 dnů před operací a poté po dobu čtyř týdnů po operaci.
Předepsaný režim tréninku se zaměří na oblasti kognitivních funkcí nejčastěji postižených v pooperačním období, včetně pracovní paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Pacienti v kontrolní větvi podstoupí současnou standardní kardiochirurgickou pooperační péči a budou požádáni, aby se zdrželi získávání účtu Lumosity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon ve věku 60-90 let
- Kardiochirurgická operace plánovaná minimálně 10 dní od zápisu
- Úroveň středoškolského vzdělání nebo ekvivalentní
Kritéria vyloučení:
- Preexistující psychiatrické onemocnění
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo záchvatu
- Neangličtí mluvčí
- Základní těžká kognitivní dysfunkce včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby nebo jiných závažných forem demence
- Výrazné poškození zraku
- Zápis do dalšího studia zahrnujícího poznávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumosity (CT Group)
Pacientům v rameni Lumosity bude předepsán perioperační neurokognitivní tréninkový program vytvořený ve spolupráci s Lumos Labs, Inc.
Program bude obsahovat "mozkové hry", které se zaměřují na posílení kognitivních schopností v oblasti pracovní paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Od účastníků se očekává, že absolvují alespoň 2, ale ne více než 3, 15minutové tréninky denně.
Protokol bude předepsán na 10 dní před operací a poté na čtyři týdny po operaci.
|
Neurokognitivní tréninkový program určený ke zlepšení kognitivních schopností
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Pacienti v rameni obvyklé péče podstoupí současnou standardní péči pro kardiochirurgii a pooperační rekonvalescenci.
Budou požádáni, aby se zdrželi získávání účtu Lumosity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost poskytování neurokognitivního tréninkového programu pro starší kardiochirurgické pacienty – zápis
Časové okno: Zápis byl vyhodnocen po dokončení zápisu.
|
Proveditelnost bude částečně určena vyhodnocením registrace.
Cílem je zapsat > 50 % způsobilých pacientů.
|
Zápis byl vyhodnocen po dokončení zápisu.
|
|
Proveditelnost poskytování neurokognitivního tréninkového programu pro starší kardiochirurgické pacienty – dodržování
Časové okno: Bude vyhodnoceno na konci studie. Adherence byla hodnocena ve 3 samostatných obdobích: před hospitalizací, v nemocnici a po propuštění (typicky při 4týdenní následné návštěvě kliniky).
|
Proveditelnost bude částečně určena vyhodnocením vzorců dodržování.
Dostatečné dodržování protokolu bude považováno za dostatečné k tomu, aby byla studie považována za proveditelnou.
|
Bude vyhodnoceno na konci studie. Adherence byla hodnocena ve 3 samostatných obdobích: před hospitalizací, v nemocnici a po propuštění (typicky při 4týdenní následné návštěvě kliniky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním deliriem měřený metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Definováno jako přítomné nebo nepřítomné v kterýkoli den od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.
|
Stav charakterizovaný nepozorností a kolísáním vědomí. Měřeno metodou Confusion Assessment Method (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Objasnění záměny: Metoda hodnocení záměny. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948. |
Definováno jako přítomné nebo nepřítomné v kterýkoli den od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.
|
|
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden.
|
Stav charakterizovaný poklesem kognitivní výkonnosti o jednu standardní odchylku po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
|
Den propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden.
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce měřená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Měřeno 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Stav charakterizovaný ztrátou kognitivních funkcí po operaci. Měřeno pomocí telefonického Montrealského kognitivního hodnocení (t-MoCA). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 22. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
Měřeno 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační průzkum
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
Spokojenost s CT byla hodnocena pooperačně při kontrolní návštěvě.
Otázky v průzkumu byly strukturované a otevřené.
K posouzení úrovně souhlasu s vybídnutými výroky byly použity kvantitativní škály pomocí posuvníků s viditelným ukotvením „zcela nesouhlasím“ (0), „neutrální“ (50) a „zcela souhlasím“ (100).
Poslední otázka byla položena pouze kontrolním pacientům, aby posoudila jejich teoretický zájem o použití kognitivního tréninku pro budoucí operaci.
|
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
Celková spokojenost s účastí ve studii.
Měřeno na škále 0-100 s vyššími hodnotami představujícími vyšší spokojenost.
|
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
|
Pooperační průzkum (pokračování)
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
Poslední otázka položená v pooperačním průzkumu spokojenosti: Příprava a zotavení z kardiochirurgie by měly zahrnovat nějakou formu programu tréninku mozku.
Výsledky jsou počty účastníků, kteří odpověděli ano.
|
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .