Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost umělé slinivky břišní s jídlem a bez něj Modul detekce glykémie u dospívajících s diabetem 1. typu po vynechaném bolusu

22. května 2020 aktualizováno: Ahmad Haidar, McGill University

Otevřená, randomizovaná, třícestná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez jídla a konvenční pumpovou terapií při regulaci hladin glukózy po vynechaném bolusu u dospívajících s diabetem 1. typu na hospitalizaci Nastavení

Navzdory současné léčbě diabetu 1. typu je udržení hladiny glukózy v krvi v dobrém rozmezí obtížným úkolem. Primárním zdrojem špatné kontroly glukózy u dospívajících je vynechávání bolusů inzulínu v době jídla. Pokroky v glukózových senzorech motivovaly výzkum k systémům s uzavřenou smyčkou, které automaticky regulují hladiny glukózy. Aplikace s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního glukózového senzoru a dávkovacího algoritmu, který vypočítává dávku inzulínu k infuzi na základě údajů ze senzoru. Výkon aplikace v uzavřené smyčce po vynechaném bolusu se může zlepšit, pokud je počítačový program, který vypočítává inzulín, rozšířen o modul pro detekci jídla. Modul detekce jídla automaticky detekuje jídlo (ke kterému nebyl podán bolus) a signalizuje dodání dalšího inzulínu.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dodávky s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiálních hladin glykémie po vynechání bolusu jídla.

Primární hypotézou je, že aplikace v uzavřené smyčce bez modulu detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory současné léčbě diabetu 1. typu je udržení hladiny glukózy v krvi v dobrém rozmezí obtížným úkolem. Primárním zdrojem špatné kontroly glukózy u dospívajících je vynechávání bolusů inzulínu v době jídla. Pokroky v glukózových senzorech motivovaly výzkum k systémům s uzavřenou smyčkou, které automaticky regulují hladiny glukózy. Aplikace s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního glukózového senzoru a dávkovacího algoritmu, který vypočítává dávku inzulínu k infuzi na základě údajů ze senzoru. Výkon aplikace v uzavřené smyčce po vynechaném bolusu se může zlepšit, pokud je počítačový program, který vypočítává inzulín, rozšířen o modul pro detekci jídla. Modul detekce jídla automaticky detekuje jídlo (ke kterému nebyl podán bolus) a signalizuje dodání dalšího inzulínu.

Cílem této studie je provést randomizovanou, třícestnou, zkříženou studii s cílem porovnat účinnost podávání s uzavřenou smyčkou, podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a konvenční pumpou. Cílem studie je porovnat tyto tři intervence po dobu 9 hodin u adolescentů se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu.

Každých 9 hodin bude zahrnovat dvě jídla s různým obsahem sacharidů, z nichž jedno nebude mít prandiální bolus odpovídající sacharidům. Tato studie umožní posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiální glykémie.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dodávky s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiálních hladin glykémie po vynechání bolusu jídla.

Primární hypotézou je, že aplikace v uzavřené smyčce bez modulu detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.

Sekundární hypotézy jsou:

  1. Podání v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.
  2. Výdej v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s výdejem v uzavřeném cyklu bez modulu detekce jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. (Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou potřeba.)
  2. Účastník bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. HbA1c 7,5 % až 12 %.
  4. Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná historie vynechání bolusu na jídlo během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od screeningu.
  3. Těhotenství.
  4. Současné užívání perorálních glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky). Stabilní dávky inhalačních steroidů jsou přijatelné.
  5. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty, včetně obsahu jídla.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doručení v uzavřené smyčce
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou. Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu. Účastníci budou jíst snídani a bolus, potom oběd a ne bolus.
Přístroj: Doručení v uzavřené smyčce
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou. Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Experimentální: Dodávka v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou. Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu s nadřazeným modulem detekce jídla, který detekuje vynechané jídlo a zvýší rychlost infuze inzulínu na základě prediktivního algoritmu detekce jídla. Účastníci budou jíst snídani a bolus, potom oběd a ne bolus.
Přístroj: Dodávka v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla
Dodávka v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou. Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu s nadřazeným modulem detekce jídla, který detekuje vynechaná jídla a zvýší rychlost infuze inzulínu na základě prediktivního algoritmu detekce jídla.
Aktivní komparátor: Konvenční pumpová terapie
Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s obvyklou rychlostí infuze účastníků. Účastníci budou jíst snídani a bolus jako obvykle, pak budou jíst oběd a ne bolus.
Přístroj: Konvenční pumpová terapie
Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s obvyklou rychlostí infuze účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinc: Přírůstková plocha pod křivkou (ve srovnání s hodnotou glukózy před jídlem) postprandiálních odchylek glukózy pro oběd.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
0 - 240 min postprandiální oběd

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinc: Přírůstková plocha pod křivkou (ve srovnání s hodnotou glukózy před jídlem) postprandiálních odchylek glukózy: a. >10,0 mmol/l; b. >13,9 mmol/l; C. >16,7 mmol/l
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
0 - 240 min postprandiální oběd
Procento postprandiálního času stráveného měřením glukózy senzorem: a. <3,9 mmol/l; b. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; C. mezi 3,9 a 10,0 mmol/l; d. >10,0 mmol/l; E. >13,9 mmol/l; F. >16,7 mmol/l.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
0 - 240 min postprandiální oběd
Střední koncentrace glukózy ze senzoru.
Časové okno: 9 hodin
9 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 9 hodin
9 hodin
Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 2 hodiny (120 minut) po jídle.
Časové okno: 120 minut postprandiálního oběda
120 minut postprandiálního oběda
Přírůstková koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 2 hodiny (120 minut) po jídle.
Časové okno: 120 minut postprandiálního oběda
120 minut postprandiálního oběda
Inkrementální postprandiální vrchol koncentrace glukózy měřený pomocí CGM.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
0 - 240 min postprandiální oběd
Počet hyperglykemických příhod > 18,0 mmol/l.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
0 - 240 min postprandiální oběd
1. Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 5 hodin (300 minut) po jídle. Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 5 hodin (300 minut) po jídle
Časové okno: 300 minut postprandiálního oběda
300 minut postprandiálního oběda

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Missed Bolus 9h

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení