Bezpečnost a účinnost umělé slinivky břišní s jídlem a bez něj Modul detekce glykémie u dospívajících s diabetem 1. typu po vynechaném bolusu
Otevřená, randomizovaná, třícestná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez jídla a konvenční pumpovou terapií při regulaci hladin glukózy po vynechaném bolusu u dospívajících s diabetem 1. typu na hospitalizaci Nastavení
Navzdory současné léčbě diabetu 1. typu je udržení hladiny glukózy v krvi v dobrém rozmezí obtížným úkolem. Primárním zdrojem špatné kontroly glukózy u dospívajících je vynechávání bolusů inzulínu v době jídla. Pokroky v glukózových senzorech motivovaly výzkum k systémům s uzavřenou smyčkou, které automaticky regulují hladiny glukózy. Aplikace s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního glukózového senzoru a dávkovacího algoritmu, který vypočítává dávku inzulínu k infuzi na základě údajů ze senzoru. Výkon aplikace v uzavřené smyčce po vynechaném bolusu se může zlepšit, pokud je počítačový program, který vypočítává inzulín, rozšířen o modul pro detekci jídla. Modul detekce jídla automaticky detekuje jídlo (ke kterému nebyl podán bolus) a signalizuje dodání dalšího inzulínu.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dodávky s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiálních hladin glykémie po vynechání bolusu jídla.
Primární hypotézou je, že aplikace v uzavřené smyčce bez modulu detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory současné léčbě diabetu 1. typu je udržení hladiny glukózy v krvi v dobrém rozmezí obtížným úkolem. Primárním zdrojem špatné kontroly glukózy u dospívajících je vynechávání bolusů inzulínu v době jídla. Pokroky v glukózových senzorech motivovaly výzkum k systémům s uzavřenou smyčkou, které automaticky regulují hladiny glukózy. Aplikace s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního glukózového senzoru a dávkovacího algoritmu, který vypočítává dávku inzulínu k infuzi na základě údajů ze senzoru. Výkon aplikace v uzavřené smyčce po vynechaném bolusu se může zlepšit, pokud je počítačový program, který vypočítává inzulín, rozšířen o modul pro detekci jídla. Modul detekce jídla automaticky detekuje jídlo (ke kterému nebyl podán bolus) a signalizuje dodání dalšího inzulínu.
Cílem této studie je provést randomizovanou, třícestnou, zkříženou studii s cílem porovnat účinnost podávání s uzavřenou smyčkou, podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a konvenční pumpou. Cílem studie je porovnat tyto tři intervence po dobu 9 hodin u adolescentů se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu.
Každých 9 hodin bude zahrnovat dvě jídla s různým obsahem sacharidů, z nichž jedno nebude mít prandiální bolus odpovídající sacharidům. Tato studie umožní posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiální glykémie.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dodávky s uzavřenou smyčkou s modulem detekce jídla a bez něj ve srovnání s konvenční pumpovou terapií při regulaci postprandiálních hladin glykémie po vynechání bolusu jídla.
Primární hypotézou je, že aplikace v uzavřené smyčce bez modulu detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.
Sekundární hypotézy jsou:
- Podání v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s konvenční terapií pumpou.
- Výdej v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla sníží průměrné zvýšení postprandiálních hladin glukózy po vynechaném bolusu ve srovnání s výdejem v uzavřeném cyklu bez modulu detekce jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. (Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou potřeba.)
- Účastník bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
- HbA1c 7,5 % až 12 %.
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná historie vynechání bolusu na jídlo během předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od screeningu.
- Těhotenství.
- Současné užívání perorálních glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky). Stabilní dávky inhalačních steroidů jsou přijatelné.
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty, včetně obsahu jídla.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doručení v uzavřené smyčce
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou.
Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Účastníci budou jíst snídani a bolus, potom oběd a ne bolus.
|
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou.
Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
|
|
Experimentální: Dodávka v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla
Inzulin bude podáván subkutánní inzulinovou infuzní pumpou.
Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu s nadřazeným modulem detekce jídla, který detekuje vynechané jídlo a zvýší rychlost infuze inzulínu na základě prediktivního algoritmu detekce jídla.
Účastníci budou jíst snídani a bolus, potom oběd a ne bolus.
|
Dodávka v uzavřené smyčce s modulem detekce jídla Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou.
Rychlosti infuze se budou ručně měnit každých 10 minut na základě počítačem generovaných doporučených rychlostí infuze, vypočítaných z hladin glukózy naměřených senzorem v reálném čase.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu s nadřazeným modulem detekce jídla, který detekuje vynechaná jídla a zvýší rychlost infuze inzulínu na základě prediktivního algoritmu detekce jídla.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pumpová terapie
Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s obvyklou rychlostí infuze účastníků.
Účastníci budou jíst snídani a bolus jako obvykle, pak budou jíst oběd a ne bolus.
|
Inzulin bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s obvyklou rychlostí infuze účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinc: Přírůstková plocha pod křivkou (ve srovnání s hodnotou glukózy před jídlem) postprandiálních odchylek glukózy pro oběd.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
|
0 - 240 min postprandiální oběd
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinc: Přírůstková plocha pod křivkou (ve srovnání s hodnotou glukózy před jídlem) postprandiálních odchylek glukózy: a. >10,0 mmol/l; b. >13,9 mmol/l; C. >16,7 mmol/l
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
|
0 - 240 min postprandiální oběd
|
|
Procento postprandiálního času stráveného měřením glukózy senzorem: a. <3,9 mmol/l; b. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; C. mezi 3,9 a 10,0 mmol/l; d. >10,0 mmol/l; E. >13,9 mmol/l; F. >16,7 mmol/l.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
|
0 - 240 min postprandiální oběd
|
|
Střední koncentrace glukózy ze senzoru.
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
|
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
|
Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 2 hodiny (120 minut) po jídle.
Časové okno: 120 minut postprandiálního oběda
|
120 minut postprandiálního oběda
|
|
Přírůstková koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 2 hodiny (120 minut) po jídle.
Časové okno: 120 minut postprandiálního oběda
|
120 minut postprandiálního oběda
|
|
Inkrementální postprandiální vrchol koncentrace glukózy měřený pomocí CGM.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
|
0 - 240 min postprandiální oběd
|
|
Počet hyperglykemických příhod > 18,0 mmol/l.
Časové okno: 0 - 240 min postprandiální oběd
|
0 - 240 min postprandiální oběd
|
|
1. Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 5 hodin (300 minut) po jídle. Koncentrace glukózy měřená pomocí CGM 5 hodin (300 minut) po jídle
Časové okno: 300 minut postprandiálního oběda
|
300 minut postprandiálního oběda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Missed Bolus 9h
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .