Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika akutních infekčních chorob; Neurozánětlivá kohorta (PDAID)

7. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Klinická implementace metagenomického sekvenování nové generace pro přesnou diagnostiku akutních infekčních onemocnění; Neurozánětlivá kohorta

Tato studie si klade za cíl použít klinicky ověřený test metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) k poskytnutí demonstrace přesné medicíny pro diagnostiku akutních infekčních onemocnění u hospitalizovaných pacientů. Od června 2016 do června 2017 bude zařazeno 200 pacientů z několika nemocnic v Kalifornii i mimo ni. Pacienti budou hodnoceni, aby se určil dopad testu mNGS na diagnostický výtěžek, náklady nemocnice a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl použít klinicky ověřený test metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) k poskytnutí demonstrace přesné medicíny pro diagnostiku akutních infekčních onemocnění u hospitalizovaných pacientů s cílem přímo ovlivnit klinickou péči a zlepšit úmrtnost pacientů. Tento diagnostický test byl již dříve validován v laboratoři certifikované Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) na Kalifornské univerzitě v San Francisco Clinical Microbiology Laboratory. Od června 2016 do června 2017 vyšetřovatelé prospektivně zapíší 200 pacientů z několika nemocnic v Kalifornii (University of California, San Francisco; University of California, Los Angeles; University of California, Davis; Children's Hospital Los Angeles) a mimo Kalifornii (Children's National Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital) pro testování mNGS a zhodnocení dopadu testu na diagnostický výtěžek, náklady nemocnice a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94116
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colordao
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyloučení:

  • Pacienti na 5150 nebo 5250 psychiatrických blocích
  • Vězni
  • Zaměstnanci/studenti Kalifornské univerzity nebo blízcí spolupracovníci některého z klíčových pracovníků studie
  • Ambulantní pacienti a/nebo pacienti s chronickým onemocněním

Zařazení:

Demografická kritéria

  1. Věk: libovolný (bez věkového omezení)
  2. Jazyk: libovolný (s využitím tlumočnických služeb pro získání souhlasu)

Mezi infekční syndromy patří meningitida, encefalitida, horečka, sepse a pneumonie:

Klinická kritéria

  1. Přijetí do nemocnice nebo převoz s diagnózou předpokládaného infekčního syndromu nebo klinického projevu spočívajícího v infekčním syndromu, jak je definován níže:

    • Meningitida: horečka >38 °C a abnormální zobrazení nebo pleocytóza CSF (počet bílých krvinek v CSF (WBC) > 5 /mm^3) +/- ztuhlost šíje, +/- bolest hlavy, +/- záchvat
    • Encefalitida: pleocytóza a alespoň jeden z následujících stavů: změněný duševní stav, záchvaty, nový výskyt fokálních neurologických nálezů, abnormální EEG, akutní mozkové abnormality na neurozobrazování
  2. Žádná známá diagnóza neinfekční etiologie zodpovědná za symptomy
  3. Doba zařazení: do 7 dnů od nástupu symptomů, buď počáteční prezentace nebo akutní exacerbace předpokládaného infekčního syndromu.

Vzorová kritéria

  1. mozkomíšní mok dostupný do 7 dnů od nástupu příznaků A do 3 dnů od přijetí nebo převozu do nemocnice, pokud se neprokáže akutní exacerbace definovaná náhlým poklesem klinického stavu, zhoršením pleocytózy nebo jinými laboratorními parametry
  2. Minimálně 600 mikrolitrů (ul) klinického vzorku, skladovaného při 4 stupních Celsia (C) ne déle než 5 dní (ideálně zmrazené na -70 stupňů Celsia do 24 hodin od odběru)
  3. Ne více než 3 cykly zmrazení-rozmrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů zapsaných k testování mNGS
Do této studie budou zařazeni pacienti s meningitidou a/nebo encefalitidou za účelem analýzy klinické užitečnosti mNGS pro detekci patogenů. Pro tuto studii neexistuje žádná kontrolní skupina (zkoušející určí historické kontroly pomocí retrospektivního přehledu grafů a dokumentů o klinických úhradách).
Přístroj: mNGS pro detekci patogenů
Tento test je laboratorně ověřený metagenomický test pro komplexní detekci virů, bakterií, hub a parazitů v klinických vzorcích.
Ostatní jména:
  • Ultrarychlá identifikace patogenů založená na sekvenci (SURPI)+
  • Testování metagenomického sekvenování nové generace UCSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet případů s alespoň jednou odpovědí poskytovatele
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie
Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad testu mNGS na základě klinických průzkumů a zpětné vazby a diskuse Clinical Microbial Sequencing Board (CMSB), které budou měřeny alespoň 1 odpovědí poskytovatele na případ.
do 1 měsíce od zařazení pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky: Doba od odběru mozkomíšního moku do výsledků mNGS
Časové okno: od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy, aby určili čas počáteční prezentace a změřili čas do výsledků mNGS.
od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie
Klinické výsledky: Délka pobytu
Časové okno: od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie
Vyšetřovatelé prozkoumají lékařské záznamy, aby určili délku pobytu včetně propuštění do rehabilitačních zařízení.
od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie
Klinické výsledky: Kategorie konečné diagnózy
Časové okno: od přijetí do doby závěrečného přezkoumání případu (1 měsíc po propuštění nebo až jeden rok)
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy, aby určili konečnou diagnózu poté, co byly provedeny všechny diagnostické testy včetně metagenomického sekvenování příští generace a případně pitvy.
od přijetí do doby závěrečného přezkoumání případu (1 měsíc po propuštění nebo až jeden rok)
Klinické výsledky: Shoda mNGS s jinými molekulárními testy na patogeny mozkomíšního moku
Časové okno: od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie
Nálezy mNGS byly porovnány s konvenčním testováním konkordance. Konvenční testování zahrnovalo jak testy, které byly objednány jako součást každého vyšetření pacientů, tak testy, které měly potvrdit nálezy mNGS v mozkomíšním moku (CSF).
od přijetí do 1 měsíce po propuštění pro každého pacienta během období zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Children's Hospital Colorado
University of California, Davis
St. Jude Children's Research Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
California Initiative to Advance Precision Medicine
Sandler Foundation
Bowes Foundation
Charles and Helen Schwab Foundation
DNAnexus, Inc.
Syapse, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0509948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data genomického / metagenomického sekvenování z této studie budou zpřístupněna buď v NIH Sequence Read Archive nebo NIH databázi genotypů a fenotypů (dbGaP), v závislosti na tom, zda jsou zahrnuta data lidské sekvence. Zkoušející mají v úmyslu na požádání zpřístupnit i deidentifikovaná doplňková klinická, laboratorní a rentgenová data.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii bude předložena ke zveřejnění do června 2018.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení