Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní studie k vyhodnocení nežádoucích účinků, rizikových faktorů a užívání léků BUSCAPINA COMPOSITUM N u dospělých z metropolitní Limy

26. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační prospektivní kohortová studie k vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod (AE), rizikových faktorů a vzorců užívání léků souvisejících s léčbou přípravkem BUSCAPINA COMPOSITUM N od března do prosince 2016 u pacientů z metropolitní Limy

Jaké AE se vyskytují v běžné klinické praxi, jaká je incidence AE a nežádoucích účinků léku, kolik pacientů má příznaky AE související s potenciálním poškozením jater. Jaké jsou vzorce užívání léků u pacientů, jaké jsou predisponující faktory pro výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metropolitní Lima

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostali alespoň jednu dávku BUSCAPINA COMPOSITUM N podle indikací na štítku a kteří navštěvují jednu z lékáren, klinik nebo soukromých lékařských ordinací vybraných pro studii.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolových postupů této studie.
  3. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  4. Osoby, které informovaný souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na BUSCAPINA COMPOSITUM N nebo na kteroukoli sloučeninu ve vzorci.
  2. Pacienti s mechanickou stenózou gastrointestinálního traktu.
  3. Pacienti s myasthenia gravis.
  4. Pacienti s megakolonem.
  5. Pacientky, které v době zařazení do studie kojily nebo které otěhotněly během léčby přípravkem BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Pacienti s klinickými známkami imunosuprese.
  7. Pacienti se subvezikální obstrukcí zadržující moč (jako je adenom prostaty).
  8. Pacienti s glaukomem pravého úhlu.
  9. Pacienti s tachykardií a tachyarytmií.
  10. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  11. Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  12. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.
  13. Pacienti, kteří přeruší protokol, nejsou způsobilí k opětovnému zařazení.
  14. Výzkumníci, zaměstnanci společnosti nebo jejich příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži s křečovými syndromy
Muži s jakýmkoli typem gastrointestinálního, hepato-biliárního, močového nebo genitálního spasmodického syndromu
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Lék: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg
Ženy s křečovými syndromy
Ženy s jakýmkoli typem gastrointestinálního, hepato-biliárního, močového nebo genitálního spasmodického syndromu
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Lék: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod (AE) spojených s potenciálním poškozením jater během klinického hodnocení pacientů
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod (AE) spojených s potenciálním poškozením jater během klinického hodnocení pacientů.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s různými hladinami transamináz zjištěnými lékařem během klinického hodnocení pacientů s příznaky souvisejícími s potenciálním poškozením jater.
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými hladinami transamináz zjištěnými lékařem během klinického hodnocení pacientů se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater. Nebyl identifikován žádný pacient se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater, proto nebyly provedeny analýzy hladin transamináz.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými způsoby užívání léku Buscapina Compositum N u pacientů v metropolitní Limě
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými způsoby užívání léku Buscapina Compositum N u pacientů v metropolitní Limě.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů na preferovaný termín nežádoucí příhody u pacientů, u kterých se během léčby rozvinula jakákoli nežádoucí příhoda
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů na preferovaný termín nežádoucí příhody u pacientů, u kterých se během léčby Buscapina Compositum N vyvinul jakýkoli nežádoucí účinek.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými proměnnými souvisejícími s výskytem zvýšení transamináz u pacientů léčených Buscapina Compositum N
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými proměnnými souvisejícími s výskytem zvýšení transamináz u pacientů léčených Buscapina Compositum N v Metropolitní Limě. Nebyl identifikován žádný pacient se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater, proto nebyly provedeny analýzy hladin transamináz.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218.705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení