Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní studie k vyhodnocení nežádoucích účinků, rizikových faktorů a užívání léků BUSCAPINA COMPOSITUM N u dospělých z metropolitní Limy

26. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační prospektivní kohortová studie k vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod (AE), rizikových faktorů a vzorců užívání léků souvisejících s léčbou přípravkem BUSCAPINA COMPOSITUM N od března do prosince 2016 u pacientů z metropolitní Limy

Jaké AE se vyskytují v běžné klinické praxi, jaká je incidence AE a nežádoucích účinků léku, kolik pacientů má příznaky AE související s potenciálním poškozením jater. Jaké jsou vzorce užívání léků u pacientů, jaké jsou predisponující faktory pro výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metropolitní Lima

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostali alespoň jednu dávku BUSCAPINA COMPOSITUM N podle indikací na štítku a kteří navštěvují jednu z lékáren, klinik nebo soukromých lékařských ordinací vybraných pro studii.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolových postupů této studie.
  3. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  4. Osoby, které informovaný souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na BUSCAPINA COMPOSITUM N nebo na kteroukoli sloučeninu ve vzorci.
  2. Pacienti s mechanickou stenózou gastrointestinálního traktu.
  3. Pacienti s myasthenia gravis.
  4. Pacienti s megakolonem.
  5. Pacientky, které v době zařazení do studie kojily nebo které otěhotněly během léčby přípravkem BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Pacienti s klinickými známkami imunosuprese.
  7. Pacienti se subvezikální obstrukcí zadržující moč (jako je adenom prostaty).
  8. Pacienti s glaukomem pravého úhlu.
  9. Pacienti s tachykardií a tachyarytmií.
  10. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  11. Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  12. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.
  13. Pacienti, kteří přeruší protokol, nejsou způsobilí k opětovnému zařazení.
  14. Výzkumníci, zaměstnanci společnosti nebo jejich příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s křečovými syndromy
Muži s jakýmkoli typem gastrointestinálního, hepato-biliárního, močového nebo genitálního spasmodického syndromu
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Lék: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg
Ženy s křečovými syndromy
Ženy s jakýmkoli typem gastrointestinálního, hepato-biliárního, močového nebo genitálního spasmodického syndromu
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Lék: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod (AE) spojených s potenciálním poškozením jater během klinického hodnocení pacientů
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod (AE) spojených s potenciálním poškozením jater během klinického hodnocení pacientů.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s různými hladinami transamináz zjištěnými lékařem během klinického hodnocení pacientů s příznaky souvisejícími s potenciálním poškozením jater.
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými hladinami transamináz zjištěnými lékařem během klinického hodnocení pacientů se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater. Nebyl identifikován žádný pacient se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater, proto nebyly provedeny analýzy hladin transamináz.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými způsoby užívání léku Buscapina Compositum N u pacientů v metropolitní Limě
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými způsoby užívání léku Buscapina Compositum N u pacientů v metropolitní Limě.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů na preferovaný termín nežádoucí příhody u pacientů, u kterých se během léčby rozvinula jakákoli nežádoucí příhoda
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů na preferovaný termín nežádoucí příhody u pacientů, u kterých se během léčby Buscapina Compositum N vyvinul jakýkoli nežádoucí účinek.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými proměnnými souvisejícími s výskytem zvýšení transamináz u pacientů léčených Buscapina Compositum N
Časové okno: Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů
Procento pacientů s různými proměnnými souvisejícími s výskytem zvýšení transamináz u pacientů léčených Buscapina Compositum N v Metropolitní Limě. Nebyl identifikován žádný pacient se symptomy souvisejícími s potenciálním poškozením jater, proto nebyly provedeny analýzy hladin transamináz.
Od počáteční dávky studovaného léčiva do konce období sledování až do 113 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218.705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit