Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol ve stimulovaných cyklech IVF

8. května 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná studie letrozolu jako doplňku k folikuly stimulujícímu hormonu v cyklech stimulovaného oplodnění in vitro

In-vitro fertilizace (IVF) je léčbou volby pro páry s prodlouženou neplodností. Léčba obvykle zahrnuje hormonální stimulaci vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) s následným chirurgickým odstraněním vajíček, která jsou poté smíchána se spermiemi v laboratoři za účelem vytvoření embryí. Úspěšnost léčby IVF zůstává neuspokojivá a již se nezvyšuje. Jedním z důvodů je nepříznivý vliv vysokých hladin sérového estradiolu po stimulaci FSH na děložní sliznici.

Letrozol je lék používaný v prevenci recidivy rakoviny prsu, protože působí na snížení intraovariální aromatizace androgenů na estrogeny. Nyní se stále více používá k indukci ovulace a je stejně bezpečný jako klomifen citrát. Použití letrozolu během standardní ovariální stimulace pro IVF produkující adekvátní počet oocytů s fyziologickými hladinami estradiolu může zvýšit současnou úspěšnost standardní léčby IVF.

Cílem této randomizované studie je porovnat živou porodnost samotného FSH oproti kombinovanému FSH a letrozolu používanému ke stimulaci vaječníků při léčbě IVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební design:

Neplodné ženy podstupující léčbu IVF budou randomizovány do jedné z následujících dvou skupin online randomizačním programem:

Skupina letrozolu: letrozol 2,5 mg denně bude podáván na začátku antagonisty během stimulace vaječníků, tj. 5. den stimulace.

Kontrolní skupina: standardní péče se samotným FSH během ovariální stimulace.

Zásah:

Subjektům mohou být v předchozím cyklu nasazeny perorální antikoncepční pilulky pro naplánování stimulace. V den 2-3 bude proveden ultrazvuk pánve pro zjištění počtu antrálních folikulů.

Letrozolová skupina:

Denně 150–225 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od 2.–4. dne cyklu (nejméně 5 dnů po vysazení perorální antikoncepční pilulky) a souběžná léčba letrozolem 2,5 mg denně od 5. dne stimulace do den před podáním hCG. Antagonista GnRH (cetrotid nebo orgalutran) 0,25 mg denně od 5. dne stimulace do dne podání hCG.

Kontrolní skupina:

Denně 150–225 IU cyklu HMG/FSH 2.–4. den (nejméně 5 dnů po ukončení užívání perorální antikoncepční pilulky) až do dne před podáním hCG. Antagonista GnRH 0,25 mg denně od 5. dne stimulace do dne podání hCG.

Vzorek krve bude odebrán a analyzován v místní laboratoři na hladiny E2, P a testosteronu v séru 2. nebo 3. den cyklu (základní hodnota) a den hCG (nebo den předtím). Zbývající sérum bude zmrazeno a uloženo pro pozdější analýzu.

Vzorek folikulární tekutiny (FF) bude odebrán z prvního folikulu bez krve. FF se zmrazí a uloží pro pozdější analýzu: hladiny estradiolu, testosteronu, inhibinu B a AMH.

Všechny techniky IVF včetně odběru oocytů, inseminace speciálně připravenými spermiemi, kultivace embryí v laboratoři, embryotransferu a podpory luteální fáze budou probíhat podle místních protokolů. Jedno nebo dvě embrya nebo blastocysty budou nahrazeny.

Těhotenský test bude proveden 2 týdny po přenosu embrya na obou pažích. Všechny ženy, které mají pozitivní těhotenský test 2 týdny po přenosu embrya, podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření k identifikaci přítomnosti a počtu gestačních váčků se srdcem plodu, které značí probíhající těhotenství. Skenování pánve se bude opakovat v 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech gestace pro růst plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy do 42 let
  • lékařská indikace pro léčbu IVF
  • počet antrálních folikulů před ovariální stimulací >=3
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy používající dárcovské oocyty
  • ženy podstupující preimplantační genetickou diagnostiku
  • ženy s abnormální děložní dutinou zobrazenou na hysterosalpingogramu nebo sonogramu infuze fyziologického roztoku
  • ženy s hydrosalpingy zobrazené na skenování a nekorigované
  • předchozí dokumentovaná špatná odpověď (<=3 oocyty) na ovariální stimulaci s použitím alespoň FSH 225 IU denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Letrozolová skupina

Letrozol + standardní léčba:

Denně 150–300 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od 2.–4. dne cyklu (nejméně 5 dnů po vysazení perorální antikoncepční pilulky) a souběžná léčba letrozolem 2,5 mg denně od 5. dne stimulace do den před podáním hCG. Antagonista GnRH (cetrotid nebo orgalutran) 0,25 mg denně od 5. dne stimulace do dne podání hCG.
Lék: Letrozol
Denně 150–300 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od 2.–4. dne cyklu (nejméně 5 dnů po vysazení perorální antikoncepční pilulky) a souběžná léčba letrozolem 2,5 mg denně od 5. dne stimulace do den před podáním hCG. Antagonista GnRH (cetrotid nebo orgalutran) 0,25 mg denně od 5. dne stimulace do dne podání hCG.
Ostatní jména:
  • Letrozol-Teva
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Standardní léčba:

Denně 150–300 IU cyklu HMG/FSH 2.–4. den (nejméně 5 dnů po ukončení užívání perorální antikoncepční pilulky) až do dne před podáním hCG. Antagonista GnRH 0,25 mg denně od 5. dne stimulace do dne podání hCG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dítě narozené živé po 20 týdnech těhotenství
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: až 20 týdnů těhotenství
Potrat před 20. týdnem těhotenství
až 20 týdnů těhotenství
Klinické a pokračující těhotenství
Časové okno: až 20 týdnů
Přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu a 8-10. týdnu
až 20 týdnů
Míra ovariální hyperstimulace
Časové okno: asi 1 měsíc
Míra ovariální hyperstimulace klasifikovaná podle Royal College of Obstetrics and Gynecology ve Spojeném království
asi 1 měsíc
Celková IU FSH použitá na cyklus
Časové okno: asi 2 týdny
Celková IU FSH použitá na cyklus
asi 2 týdny
Počet folikulů > 12 mm v den hCG (nebo den předtím)
Časové okno: asi 2 týdny
Transvaginální ultrazvuk proveden k měření a folikulů v den hcG nebo den předtím.
asi 2 týdny
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Počet oocytů získaných během operace transvaginálního odběru oocytů pod ultrazvukovou kontrolou
V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Podíl oocytů vedoucí ke špičkové kvalitě embryí dne 2 (nebo dne 3) podle validovaných morfologických kritérií.
Časové okno: 2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Podíl oocytů vedoucí ke špičkové kvalitě embryí dne 2 (nebo dne 3) podle validovaných morfologických kritérií.
2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Rychlost oplodnění oocytů
Časové okno: 2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Rychlost oplodnění oocytů
2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Počet a kvalita získaných embryí
Časové okno: 2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Počet a kvalita získaných embryí
2-3 dny po operaci transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Tloušťka endometria v den hCG (nebo den předtím)
Časové okno: v den hCG (nebo den předtím)
Tloušťka endometria v den hCG (nebo den předtím) měřená transvaginálním ultrazvukem
v den hCG (nebo den předtím)
Hladina E2 v séru v den podání hCG (nebo den předtím)
Časové okno: v den podání hCG (nebo den předtím)
Hormonální profil v den podání hCG (nebo den předtím): hladina E2 v séru
v den podání hCG (nebo den předtím)
Hladiny P v séru v den podání hCG (nebo den předtím)
Časové okno: v den podání hCG (nebo den předtím)
Hormonální profil v den podání hCG (nebo den předtím): hladina P v séru
v den podání hCG (nebo den předtím)
Hladiny testosteronu v séru v den podání hCG (nebo den předtím)
Časové okno: v den podání hCG (nebo den předtím)
Hormonální profil v den podání hCG (nebo den předtím): hladina testosteronu v séru
v den podání hCG (nebo den předtím)
Hladina folikulární tekutiny E2
Časové okno: V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hormonální profil folikulární tekutiny: hladina E2
V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hladina testosteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hormonální profil folikulární tekutiny: hladina testosteronu
V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hladina inhibinu B folikulární tekutiny
Časové okno: V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hormonální profil folikulární tekutiny: hladina inhibinu B
V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hladina AMH folikulární tekutiny
Časové okno: V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hladina AMH folikulární tekutiny
V den operace transvaginálního ultrazvukového odběru oocytů
Hlášené vedlejší účinky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Komplikace těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
malá vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost, předčasný porod, preeklampsie, předporodní krvácení, vrozená anomálie, perinatální mortalita, vícečetné těhotenství
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 16-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení