Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuzhenghuayu pro pacienty s PBC, kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou

26. září 2016 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) byla jedinou léčbou PBC schválenou americkými a evropskými administracemi léků. Dlouhodobé užívání UDCA (13–15 mg/kg/den) u pacientů s PBC zlepšuje biochemii jater v séru a přežití bez transplantace jater. Nicméně asi 40 % pacientů nereaguje na UDCA optimálně, jak bylo hodnoceno podle známých kritérií pro biochemické Odezva. Tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, mají zvýšené riziko progrese onemocnění a snížené přežití bez transplantace jater. A UDCA má menší účinek na pacienty s PBC, jejichž patologie je ve stadiu 3-4. Jaterní fibróza může ohrozit účinek UDCA. Fuzhenghuayu je tradiční čínský lék na jaterní fibrózu a cirhózu. Jak laboratorní výzkum, tak některé klinické studie naznačují, že Fuzhenghuayu by mohl významně zvrátit jaterní fibrózu a cirhózu v důsledku odlišné etiologie. Zde začínáme náhodný, otevřený a paralelní klinický výzkum, abychom prozkoumali účinek Fuzhenghuayu v kombinaci s UDCA v léčbě PBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacient s PBC definovaný 2 ze 3 z následujících kritérií: a. Pozitivní antimitochondriální protilátka typu M2; b.Abnormální aktivity sérových alkalických fosfatáz (ALP > 1,5N) a aminotransferáz (AST nebo ALT > 1N); c.Histologická poškození jater v souladu s PBC.
  3. Byl léčen UDCA déle než 6 měsíců a nepodařilo se mu dosáhnout kompletní biochemické odpovědi.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo touha po těhotenství.
  2. Kojení.
  3. Koexistující onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza.
  4. Historie nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo špatně kontrolovaný ascites).
  5. Urolitiáza, nefritida nebo selhání ledvin v anamnéze (clearance kreatininu < 60 ml/min).
  6. Použití hepatotoxických léků před náborem.
  7. Fuzhenghuayu anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fuzhenghuayu + UDCA
Pravidelná kombinace léčby UDCA s Fuzhenghuayu
Lék: UDCA
Lék: Fuzhenghuayu
Aktivní komparátor: Monoterapie
UDCA monoterapie
Lék: UDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 24. týden
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) nebo snížení ALP o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyšetření jaterní biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48. týden
Histologický vývoj bude zkontrolován jaterní biopsií na konci studie pro srovnání s výchozím histologickým stavem.
48. týden
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v séru
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna sérových hladin ALP (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna hladiny sérového bilirubinu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna sérových hladin bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna skóre GLOBE po léčbě.
Časové okno: 48. týden
Prognostické skóre bude vypočítáno na začátku a na konci studie skórovacím systémem GLOBE.
48. týden
Změna stavu tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií
Časové okno: 48. týden
Změna stavu tuhosti jater na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou kontrolovaná magnetickou rezonanční elastografií.
48. týden
Změna hladiny sérových transamináz
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna sérových hladin transamináz (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění
Časové okno: 24. týden
Symptom pruritu bude hodnocen dotazníkem před zařazením do studie a na konci studie.
24. týden
Změna únavy
Časové okno: 24. týden
Symptom únavy bude hodnocen pomocí stupnice vlivu únavy před zařazením do studie a na konci studie.
24. týden
Změna hladin sérového imunoglobulinu M.
Časové okno: Týden 24,
Absolutní a procentuální změna sérových hladin imunoglobulinu M (g/l) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 24,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20151230-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení