Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické hodnocení strategií snižování hladiny glukózy u pacientů se srdečním selháním (MEASURE-HF)

5. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků saxagliptinu a sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a srdečním selháním

Toto je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinky saxagliptinu a sitagliptinu na srdeční rozměry a funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a srdečním selháním (HF). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Maďarsko, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Maďarsko, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700515
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 64111
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Ukrajina, 33007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem pro studii (před-screening ICF a informovaný souhlas získaný při screeningu)
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu

  3. Zdokumentovaný, kontrolovaný T2DM, jak je definováno:

    • Diagnostika DM 2. typu na základě současných doporučení ADA (Příloha C) Léčba stabilními dávkami antidiabetik, které se nezvýšily ani nesnížily po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem
    • U pacientů užívajících inzulín se zkoušející musí pacienta při předběžném screeningu nebo screeningu zeptat na jeho obvyklou celkovou denní dávku inzulínu (všechny typy dohromady) během předchozích 8 týdnů. Dávky inzulínu během předběžného screeningu a screeningu by se neměly lišit o více než ±20 % při více než dvou příležitostech

    • Při randomizaci lze zvážit snížení dávek inzulínu a derivátů sulfonylmočoviny, aby se minimalizovala možnost hypoglykémie

      • Jakékoli snížení dávky inzulínu a sulfonylmočovinových činidel bude na uvážení zkoušejícího
      • U pacientů léčených inzulinem zvažte snížení dávky o 20 % při randomizaci
      • U pacientů užívajících deriváty sulfonylmočoviny zvažte snížení dávky o 50 % nebo přerušte léčbu v dávce, která je při randomizaci považována za nízkou.

  4. HFrEF demonstrován všemi 3 z následujících kritérií:

    • SZ a LVEF v anamnéze ≤ 45 % za posledních 6 měsíců (echokardiogram, MRI, levá ventrikulografie nebo jiná uznávaná metodika). Pacienti bez nedávného vyšetření funkce LK podstoupí v době screeningu lokální echokardiogram ke stanovení ejekční frakce
    • Zvýšený NT-proBNP (>300 pg/ml) během screeningu
    • Pacientům by měla být poskytnuta základní standardní péče o HFrEF a podle potřeby by měli být léčeni podle místně uznávaných směrnic. Doporučené léky by se měly používat v doporučených dávkách, pokud nejsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. Terapie by měla být individuálně optimalizována a stabilní po dobu > nebo = 4 týdnů (toto neplatí pro diuretika – viz NB níže) před screeningovou návštěvou a zahrnovat (pokud není kontraindikováno nebo není tolerováno):
    • inhibitor ACE nebo ARB nebo sakubitril/valsartan
    • a
    • beta-blokátor
    • a
    • pokud to ošetřující lékař pacienta považuje za vhodné; antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA)
    • Poznámka: Většina pacientů se srdečním selháním vyžaduje léčbu diuretiky ke kontrole retence sodíku a vody vedoucí k objemovému přetížení. Je známo, že dávkování diuretik může být titrováno podle symptomů, známek, hmotnosti a dalších informací a může se tak lišit. Každý pacient by však měl být léčen diuretickým režimem zaměřeným na dosažení optimálního stavu tekutin/objemu pro daného jedince
  5. Stabilní HF, bez známek objemového přetížení (žádné šelesty, distenze jugulárních žil, periferní edém) při screeningu

  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP):

    • Musí používat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku
    • Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před začátkem zkoušeného přípravku
    • Nesmí se kojit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Kontraindikace MRI: všechny implantované defibrilátory; implantované kardiostimulátory a další zařízení/implantáty, které podle úsudku zkoušejícího vylučují hodnocení MRI
  2. Pacienti s fibrilací/flutterem síní nebo jakýmkoli rytmem, který by měl vliv na kvalitu zobrazení MRI, by byli vyloučeni. Pacienti s předchozí anamnézou fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní mohou být způsobilí pro vstup do studie na základě úsudku výzkumníka týkajícího se frekvence příhod AF a celkového stavu pacienta
  3. Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2 nebo jakýkoli stav, včetně, ale bez omezení, známé klaustrofobie, který může bránit schopnosti provést MRI snímek přijatelné kvality nebo neochotu podstoupit MRI zobrazení
  4. Podstupující inkretinovou léčbu (inhibitory DPP4, mimetika GLP-1) nebo léčbu inkretinovou terapií během předchozích 8 týdnů randomizace
  5. Podstupující léčbu TZD nebo léčbu TZD během předchozích 8 týdnů randomizace
  6. Diabetes mellitus 1. typu
  7. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  8. Centrální laboratorní hodnota eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na předběžném třídění nebo třídění
  9. HF třídy IV. New York Heart Association (NYHA).
  10. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG]) během posledních 3 měsíců od screeningu
  11. Inoperabilní onemocnění aortální nebo mitrální chlopně. Nedávný (do 3 měsíců) nebo plánovaný výkon chlopenního srdce
  12. Srdeční selhání sekundární k restriktivní kardiomyopatii, aktivní myokarditidě, konstrikční perikarditidě a hypertrofické obstrukční kardiomyopatii
  13. Předchozí srdeční transplantace nebo transplantace indikována nebo očekávána do 6 měsíců od randomizace
  14. Kontraindikace k léčbě saxagliptinem, jak je uvedeno v brožuře pro výzkumníka saxagliptinu, nebo k léčbě sitagliptinem, jak je uvedeno v informacích o předepisování sitagliptinu
  15. Současná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5
  16. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro pracovníky AZ, tak pro pracovníky v místě studie)
  17. Předchozí zařazení, které pacienta diskvalifikuje z opětovného zařazení na základě pravidel v části 4.1 protokolu, nebo předchozí randomizace ve studii
  18. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů
  19. Pacienti buď zaměstnaní sponzorem nebo jeho bezprostředními příbuznými
  20. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  21. Závažné onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy. Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater, včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na IgM protilátky proti viru hepatitidy B, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C; nebo aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >3x horní hranice normálu; nebo celkový bilirubin (TB) >2 mg/dl
  22. Aktivní malignita vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (s výjimkou úspěšně léčeného bazocelulárního nebo léčeného spinocelulárního karcinomu).
  23. Těhotná, pozitivní těhotenský test, plánování těhotenství během klinického hodnocení nebo kojení
  24. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit.
  25. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Saxagliptin
jedna tableta saxagliptinu 5 mg nebo 2,5 mg + jedna tobolka placeba odpovídající sitagliptinu
Lék: Saxagliptin
5 mg nebo 2,5 mg, hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Onglyza TM
Lék: Placebo odpovídající sitagliptinu
50 mg nebo 100 mg, šedá tobolka
Aktivní komparátor: Sitagliptin
jedna tobolka sitagliptinu 100 mg nebo 50 mg + jedna tableta placeba odpovídající saxagliptinu
Lék: Sitagliptin
50 mg nebo 100 mg, šedá tobolka
Ostatní jména:
  • Januvia®
Lék: Placebo odpovídající saxagliptinu
2,5 mg nebo 5 mg, hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo
jedna placebo tableta odpovídající saxagliptinu + jedna placebo kapsle odpovídající sitagliptinu
Lék: Placebo odpovídající sitagliptinu
50 mg nebo 100 mg, šedá tobolka
Lék: Placebo odpovídající saxagliptinu
2,5 mg nebo 5 mg, hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
MRI byla provedena k vyhodnocení LVEDV na začátku a při návštěvě 10 (týden 24). Hodnoceno k vyloučení zvýšení indexu end diastolického objemu levé komory (LVEDV) o více než 10 % celkové výchozí hodnoty (rozpětí noninferiority) u pacientů s T2DM a HF léčených saxagliptinem po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem. Výchozí stav je poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty, měřeno pomocí MRI po 24 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení účinků saxagliptinu ve srovnání s placebem na index end systolického objemu levé komory (LVESV) po 24 týdnech u pacientů s T2DM a HF.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí MRI po 24 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení účinků saxagliptinu ve srovnání s placebem na index koncového systolického objemu levé komory (LVESV), ejekční frakci levé komory (LVEF) a hmotu levé komory (LVM) po 24 týdnech u pacientů s T2DM a HF.
Výchozí stav do týdne 24
Změna hmoty levé komory (LVM) od výchozí hodnoty měřená pomocí MRI po 24 týdnech.
Časové okno: Ve 24 týdnu
Hodnocení účinků saxagliptinu ve srovnání s placebem na hmotu levé komory (LVM) po 24 týdnech u pacientů s T2DM a HF.
Ve 24 týdnu
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne (konec studijní návštěvy [EoS])
Hodnocení účinků saxagliptinu ve srovnání s placebem na N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav do 28. týdne (konec studijní návštěvy [EoS])
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -1) do 28. týdne (následná návštěva)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby saxagliptinem a sitagliptinem u pacientů s T2DM a SS
Od screeningu (dny -28 až -1) do 28. týdne (následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1680C00016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení