Použití systému mapování s vysokou hustotou k dokončení širokoplošné obvodové ablace plicních žil a vyhnutí se ostální segmentové ablaci (HD-WACA)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Fibrilace síní (AF) je nejběžnější trvalou srdeční arytmií vyskytující se u 1-2 % obecné populace. FS může být spojena s vysilujícími symptomy a přináší zvýšené riziko úmrtí, mrtvice, srdečního selhání a hospitalizace. Proto existuje potřeba účinných terapií pro AF. Zejména katetrizační terapie, které mohou omezit potřebu chronické farmakoterapie, jsou stále více přijímány.
Rozvoj AF vyžaduje jak spouštěcí, tak citlivý substrát. Ektopická aktivita pocházející z plicních žil (PV) je široce uznávaným faktorem v genezi paroxysmální FS, zatímco elektrická, kontraktilní a strukturální remodelace síňového myokardu jsou důležitými faktory přispívajícími k arytmogennímu substrátu u FS.
Časnou strategií u paroxysmální FS (PAF) bylo zaměřit se na ektopické spouštěče pocházející z PV prostřednictvím ostiální segmentální ablace (OSA). Zde byla radiofrekvenční (RF) ablace aplikována blízko PV ostia v místech časných signálů, obvykle dokud nebyly PV elektricky izolovány od levé síně (LA). Tento přístup vedl k úspěšnosti 65–90 % po 1 roce, pokud jde o absenci FS po jediném zákroku, ale blíže k 50 % po 5 letech. Rozpoznání stenózy PV jako komplikace aplikace RF v rámci PV, stejně jako zjištění, že místa iniciace by mohla být umístěna v antru, vedlo k posunu ablační strategie směrem k širšímu obklíčení PV pomocí rozsáhlé obvodové ablace (WACA). pomocí elektroanatomického mapování k vedení RF dodávky. To vedlo ke zlepšení míry úspěšnosti v přímém srovnání s OSA a je možné, že to souvisí s modifikací substrátu, která je tomuto přístupu vlastní.
Recidiva FS zůstává po ablaci problematická. Předpokládá se, že opětovné připojení plicních žil po ablaci přispívá k většině rekurentních epizod FS u paroxysmální FS. Elektrická izolace PV často není dosažitelná se samotnou WACA – 95 % pacientů mělo v jedné studii reziduální spojení po samotné WACA. Většina lékařů v tomto okamžiku bude hledat jakékoli zjevné mezery v linii a odstraní, pokud existují časné PV signály. Pokud je to neúspěšné, je často nutné uchýlit se k OSA, aby bylo dosaženo izolace FV. V podstatě velká část postupů izolace PV, které začaly strategií WACA, jsou ve skutečnosti hybridem WACA a OSA. To obojí má potenciál zvýšit míru komplikací tím, že riskuje stenózu PV a snižuje účinnost vynecháním důležité modifikace substrátu a umožněním zbytkového spojení části antra a LA.
Zavedení Rhythmia, nového elektroanatomického mapovacího systému s potenciálem rychle získávat elektroanatomická data s vysokou hustotou, může umožnit alternativní strategii a efektivnější zacílení mezer v liniích WACA. Pilotní data ukazují, že systém je zvláště zdatný v hodnocení mezer v ablačních liniích včetně WACA linií. Mapování a zaměření takových mezer může být klíčem k účinnému dokončení izolace PV po provedení počáteční linie WACA.
ODŮVODNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE Výzkumná otázka: Lze se vyhnout ostiální segmentální ablaci během rozsáhlé cirkumferenční ablace (WACA) pomocí systému Rhythmia high density mapping? Hypotéza: Současná studie je navržena tak, aby otestovala hypotézu, že mapování vysoké hustoty pomocí rytmu může zlepšit schopnost operátora elektricky izolovat PV bez zbytečné nadměrné ablace nebo OSA
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Spojené království, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EKG dokumentovaná AF
- Uvedeno pro ablaci FS odesílajícím lékařem
- Plánovaná ablace zahrnuje první PVI.
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80
- Průměr LA >60mm
- AF sekundární k přechodným korigovatelným abnormalitám (např. nerovnováha elektrolytů, tyreotoxikóza, nedávný infekční nebo zánětlivý proces)
- Intraatriální trombus nebo nádor
- Renální selhání vyžadující hemodialýzu
- Srdeční selhání s NYHA III-IV nebo EF <35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - Standardní péče
Operátor se pokusí dokončit sadu lézí WACA pomocí standardních technik.
Patří mezi ně odstranění jakýchkoli zjevných mezer v sadě lézí, ablace na linii WACA v místě radiálním k nejčasnějšímu PV signálu měřenému katetrem Orion umístěným v PV a vedená amplitudou a dV/dt signálů podél sady lézí WACA měřeno pomocí mapovacího katetru.
Pokud se to nepodaří, operátor se obrátí na OSA podle své obvyklé praxe.
|
Postup zahrnující katetrizační ablaci za účelem izolace plicních žil.
Plicní žíly se izolují vyhodnocením elektrogramů po obvodu PV pomocí katetru Orion.
Katetry přechodně zavedené do těla přes femorální žíly za účelem izolace plicních žil.
Tyto katétry jsou v každém rameni stejné a zahrnují katetr Orion (Boston Scientific) a Tacticath (St Jude), které se používají k izolaci plicních žil a které jsou schváleny pro použití při standardních EP procedurách příslušnými úřady (označení CE). .
Je to pouze protokol, podle kterého jsou používány, který nabízí obě ramena.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Mapování rytmu
Operátor vytvoří mapy rytmu se zaměřením na oblast linie WACA obklopující neizolované žíly během stimulace z CS.
To bude použito jako prostředek pro zacílení RF ablace do mezer v linii WACA (kromě použití standardního pozorování signálů podle skupiny A).
Pokud se to nepodaří, operátor se uchýlí k OSA podle své obvyklé praxe.
|
Katetry přechodně zavedené do těla přes femorální žíly za účelem izolace plicních žil.
Tyto katétry jsou v každém rameni stejné a zahrnují katetr Orion (Boston Scientific) a Tacticath (St Jude), které se používají k izolaci plicních žil a které jsou schváleny pro použití při standardních EP procedurách příslušnými úřady (označení CE). .
Je to pouze protokol, podle kterého jsou používány, který nabízí obě ramena.
Postup zahrnující katetrizační ablaci za účelem izolace plicních žil.
Plicní žíly se izolují pomocí elektroanatomického mapování s katetrem Orion kolem míst ablace, aby se zacílily body průlomu.
Mapování aktivačních vzorců pomocí systému Rhythmia ve spojení s katetrem Orion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas v minutách potřebný k izolaci žil na WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Po ablaci prvního průchodu pomocí WACA, pokud není některá žíla izolována, bude pacient randomizován do skupiny A nebo B. Celkový RF čas potřebný k izolaci žil pro tuto WACA bude měřen jako jedno ze 2 společných primárních výsledných měření.
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Celkový počet lézí radiofrekvenční ablace k izolaci žil na WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Po ablaci prvního průchodu pomocí WACA, pokud není některá žíla izolována, bude pacient randomizován do skupiny A nebo B. Celkový počet lézí (každá léze trvá 30 s) k izolaci žil pro danou WACA bude měřena jako jedna z dvě společná opatření primárního výsledku.
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda je v každém případě vyžadována ostiální ablace (Ano/Ne)
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Toto je míra toho, zda bude vyžadována ostiální ablace (nežádoucí) (ano/ne).
Posuzuje se během řízení.
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Počet lézí radiofrekvenční ablace požadovaných v rámci sady lézí WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Počet oostiálních lézí požadovaných v každém případě (počet ablačních lézí)
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Celková doba radiofrekvenční ablace (v minutách) v rámci sady lézí WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Toto je celková doba ablace (v minutách) v rámci WACA potřebná k vytvoření izolace PV
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Celkový počet lézí radiofrekvenční ablace potřebných k izolaci PV na pacienta
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Podle primárního cílového parametru, ale spíše na pacienta než na žílu
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Celkový procesní čas (v minutách) potřebný k vytvoření izolace PV
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Zda se doba procedury (v minutách) liší ve skupině A a skupině B
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Procento pacientů s úspěšnou izolací PV
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
Podíl žil úspěšně izolován pomocí kontrastních technik
|
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
|
|
Procento pacientů trpících symptomatickou stenózou PV
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří se vrátili do 3 měsíců se symptomatickou stenózou PV
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů s recidivou FS
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří zůstali bez FS po 3 měsících, jak bylo analyzováno podle Kaplan-Meierova formátu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boon Lim, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15HH2466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .