Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému mapování s vysokou hustotou k dokončení širokoplošné obvodové ablace plicních žil a vyhnutí se ostální segmentové ablaci (HD-WACA)

4. října 2019 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie, která bude provedena ve Spojeném království (2 pracoviště). Bude přijato přibližně 48 pacientů s cílem získat 40 způsobilých pro randomizaci. Studie je navržena tak, aby porovnala nejlepší pokus operátora o dokončení WACA s naváděním rytmu a bez něj

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Fibrilace síní (AF) je nejběžnější trvalou srdeční arytmií vyskytující se u 1-2 % obecné populace. FS může být spojena s vysilujícími symptomy a přináší zvýšené riziko úmrtí, mrtvice, srdečního selhání a hospitalizace. Proto existuje potřeba účinných terapií pro AF. Zejména katetrizační terapie, které mohou omezit potřebu chronické farmakoterapie, jsou stále více přijímány.

Rozvoj AF vyžaduje jak spouštěcí, tak citlivý substrát. Ektopická aktivita pocházející z plicních žil (PV) je široce uznávaným faktorem v genezi paroxysmální FS, zatímco elektrická, kontraktilní a strukturální remodelace síňového myokardu jsou důležitými faktory přispívajícími k arytmogennímu substrátu u FS.

Časnou strategií u paroxysmální FS (PAF) bylo zaměřit se na ektopické spouštěče pocházející z PV prostřednictvím ostiální segmentální ablace (OSA). Zde byla radiofrekvenční (RF) ablace aplikována blízko PV ostia v místech časných signálů, obvykle dokud nebyly PV elektricky izolovány od levé síně (LA). Tento přístup vedl k úspěšnosti 65–90 % po 1 roce, pokud jde o absenci FS po jediném zákroku, ale blíže k 50 % po 5 letech. Rozpoznání stenózy PV jako komplikace aplikace RF v rámci PV, stejně jako zjištění, že místa iniciace by mohla být umístěna v antru, vedlo k posunu ablační strategie směrem k širšímu obklíčení PV pomocí rozsáhlé obvodové ablace (WACA). pomocí elektroanatomického mapování k vedení RF dodávky. To vedlo ke zlepšení míry úspěšnosti v přímém srovnání s OSA a je možné, že to souvisí s modifikací substrátu, která je tomuto přístupu vlastní.

Recidiva FS zůstává po ablaci problematická. Předpokládá se, že opětovné připojení plicních žil po ablaci přispívá k většině rekurentních epizod FS u paroxysmální FS. Elektrická izolace PV často není dosažitelná se samotnou WACA – 95 % pacientů mělo v jedné studii reziduální spojení po samotné WACA. Většina lékařů v tomto okamžiku bude hledat jakékoli zjevné mezery v linii a odstraní, pokud existují časné PV signály. Pokud je to neúspěšné, je často nutné uchýlit se k OSA, aby bylo dosaženo izolace FV. V podstatě velká část postupů izolace PV, které začaly strategií WACA, jsou ve skutečnosti hybridem WACA a OSA. To obojí má potenciál zvýšit míru komplikací tím, že riskuje stenózu PV a snižuje účinnost vynecháním důležité modifikace substrátu a umožněním zbytkového spojení části antra a LA.

Zavedení Rhythmia, nového elektroanatomického mapovacího systému s potenciálem rychle získávat elektroanatomická data s vysokou hustotou, může umožnit alternativní strategii a efektivnější zacílení mezer v liniích WACA. Pilotní data ukazují, že systém je zvláště zdatný v hodnocení mezer v ablačních liniích včetně WACA linií. Mapování a zaměření takových mezer může být klíčem k účinnému dokončení izolace PV po provedení počáteční linie WACA.

ODŮVODNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE Výzkumná otázka: Lze se vyhnout ostiální segmentální ablaci během rozsáhlé cirkumferenční ablace (WACA) pomocí systému Rhythmia high density mapping? Hypotéza: Současná studie je navržena tak, aby otestovala hypotézu, že mapování vysoké hustoty pomocí rytmu může zlepšit schopnost operátora elektricky izolovat PV bez zbytečné nadměrné ablace nebo OSA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Select Region, State Or Province
      • London, Please Select Region, State Or Province, Spojené království, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EKG dokumentovaná AF
  • Uvedeno pro ablaci FS odesílajícím lékařem
  • Plánovaná ablace zahrnuje první PVI.
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80
  • Průměr LA >60mm
  • AF sekundární k přechodným korigovatelným abnormalitám (např. nerovnováha elektrolytů, tyreotoxikóza, nedávný infekční nebo zánětlivý proces)
  • Intraatriální trombus nebo nádor
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu
  • Srdeční selhání s NYHA III-IV nebo EF <35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - Standardní péče
Operátor se pokusí dokončit sadu lézí WACA pomocí standardních technik. Patří mezi ně odstranění jakýchkoli zjevných mezer v sadě lézí, ablace na linii WACA v místě radiálním k nejčasnějšímu PV signálu měřenému katetrem Orion umístěným v PV a vedená amplitudou a dV/dt signálů podél sady lézí WACA měřeno pomocí mapovacího katetru. Pokud se to nepodaří, operátor se obrátí na OSA podle své obvyklé praxe.
Postup zahrnující katetrizační ablaci za účelem izolace plicních žil. Plicní žíly se izolují vyhodnocením elektrogramů po obvodu PV pomocí katetru Orion.
Katetry přechodně zavedené do těla přes femorální žíly za účelem izolace plicních žil. Tyto katétry jsou v každém rameni stejné a zahrnují katetr Orion (Boston Scientific) a Tacticath (St Jude), které se používají k izolaci plicních žil a které jsou schváleny pro použití při standardních EP procedurách příslušnými úřady (označení CE). . Je to pouze protokol, podle kterého jsou používány, který nabízí obě ramena.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Mapování rytmu
Operátor vytvoří mapy rytmu se zaměřením na oblast linie WACA obklopující neizolované žíly během stimulace z CS. To bude použito jako prostředek pro zacílení RF ablace do mezer v linii WACA (kromě použití standardního pozorování signálů podle skupiny A). Pokud se to nepodaří, operátor se uchýlí k OSA podle své obvyklé praxe.
Katetry přechodně zavedené do těla přes femorální žíly za účelem izolace plicních žil. Tyto katétry jsou v každém rameni stejné a zahrnují katetr Orion (Boston Scientific) a Tacticath (St Jude), které se používají k izolaci plicních žil a které jsou schváleny pro použití při standardních EP procedurách příslušnými úřady (označení CE). . Je to pouze protokol, podle kterého jsou používány, který nabízí obě ramena.
Postup zahrnující katetrizační ablaci za účelem izolace plicních žil. Plicní žíly se izolují pomocí elektroanatomického mapování s katetrem Orion kolem míst ablace, aby se zacílily body průlomu.
Mapování aktivačních vzorců pomocí systému Rhythmia ve spojení s katetrem Orion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas v minutách potřebný k izolaci žil na WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Po ablaci prvního průchodu pomocí WACA, pokud není některá žíla izolována, bude pacient randomizován do skupiny A nebo B. Celkový RF čas potřebný k izolaci žil pro tuto WACA bude měřen jako jedno ze 2 společných primárních výsledných měření.
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Celkový počet lézí radiofrekvenční ablace k izolaci žil na WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Po ablaci prvního průchodu pomocí WACA, pokud není některá žíla izolována, bude pacient randomizován do skupiny A nebo B. Celkový počet lézí (každá léze trvá 30 s) k izolaci žil pro danou WACA bude měřena jako jedna z dvě společná opatření primárního výsledku.
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda je v každém případě vyžadována ostiální ablace (Ano/Ne)
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Toto je míra toho, zda bude vyžadována ostiální ablace (nežádoucí) (ano/ne). Posuzuje se během řízení.
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Počet lézí radiofrekvenční ablace požadovaných v rámci sady lézí WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Počet oostiálních lézí požadovaných v každém případě (počet ablačních lézí)
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Celková doba radiofrekvenční ablace (v minutách) v rámci sady lézí WACA
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Toto je celková doba ablace (v minutách) v rámci WACA potřebná k vytvoření izolace PV
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Celkový počet lézí radiofrekvenční ablace potřebných k izolaci PV na pacienta
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Podle primárního cílového parametru, ale spíše na pacienta než na žílu
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Celkový procesní čas (v minutách) potřebný k vytvoření izolace PV
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Zda se doba procedury (v minutách) liší ve skupině A a skupině B
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Procento pacientů s úspěšnou izolací PV
Časové okno: Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Podíl žil úspěšně izolován pomocí kontrastních technik
Procedurální – tj. hodnoceno pouze za dobu trvání procedury (asi 3 hodiny)
Procento pacientů trpících symptomatickou stenózou PV
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří se vrátili do 3 měsíců se symptomatickou stenózou PV
3 měsíce
Procento pacientů s recidivou FS
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří zůstali bez FS po 3 měsících, jak bylo analyzováno podle Kaplan-Meierova formátu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boon Lim, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15HH2466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit