Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorpce na hodnotě ekvivalence Genepro Gen2

23. března 2017 aktualizováno: Musclegen Research, Inc.

Studie ekvivalence Genepro Gen2 ve srovnání se syrovátkovým izolátem (1 polévková lžíce Genepro Gen2 a 30 g syrovátkového izolátu.

Genepro Gen2 absorpce a klinická studie hodnoty proteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Prokázat vstřebatelnost a využitelnost Genepro Gen2 Protein a srovnání se syrovátkovým izolátem. Cílem této studie je ukázat ekvivalentní hodnotu Genepro Gen2 ve srovnání s izolátem syrovátkového proteinu (1 polévková lžíce Genepro Gen2 ve srovnání s 30g dávkou syrovátkového izolátu)

Parametry: Tato studie zahrnuje 12týdenní program, který sleduje 20 pacientů se žaludečním bypassem, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti. Před zahájením studie jsme provedli základní analýzu krve a následně jsme provedli týdenní krevní testy, abychom zmapovali a zaregistrovali nálezy. Pro tuto studii budeme provádět pouze týdenní analýzu hladin krevních bílkovin pomocí spektrofotometrie. Cílové rozmezí krevních bílkovin je 6,1-8,7 g/dl tento test se provádí nalačno.

Účastníci: 20 pacientů po operaci bypassu žaludku. 10 mužů, 10 žen. Všichni účastníci byli ve věku 30-46 let. Všichni účastníci byli po operaci po operaci na snížení hmotnosti minimálně 3 měsíce před začátkem studie a ne déle než 12 měsíců na začátku studie.

Sběr výsledků: 10 subjektů bude dostávat protein Genepro Gen 2 (1 polévková lžíce) po dobu prvních 6 týdnů studie a posledních šest týdnů bude dostávat 30 g syrovátkového proteinu. Druhá skupina 10 subjektů bude dostávat 30 g syrovátkového proteinu prvních 6 týdnů studie a Genepro Gen2 protein během posledních šesti týdnů. Týdenní krevní rozbor určí hladiny krevních bílkovin.

Dieta: Dietní pokyny omezují kalorie, které konzumujete, a zároveň vám poskytují vyvážená jídla, aby se zabránilo nutričním nedostatkům a zachovala se vaše svalová tkáň. Každý pacient snáší navrhované potraviny jinak.

Denní kalorie by měly být mezi 600 až 700 po dobu trvání této studie. Každý subjekt má dodržovat dietu s nízkým obsahem kalorií, tuků a sladkostí. Cílem každého subjektu je zkonzumovat minimálně 65 až 75 gramů bílkovin denně. Mezi potraviny s vysokým obsahem bílkovin patří vejce, maso, ryby, mořské plody, tuňák, drůbež, tofu, mléko, sója, tvaroh a jogurt. 30 g z každého denního příjmu bílkovin zajistí práškový proteinový doplněk. Každý subjekt použije 30g porci syrovátkového izolátu po dobu 6 týdnů své studie a po dalších 6 týdnů bude subjekt používat jednu porci (1 polévkovou lžíci) Genepro Gen2 Protein.

Subjektu byly poskytnuty následující stravovací zásady:

  • Jezte pomalu a důkladně žvýkejte malá sousta jídla.
  • Vyhněte se rýži, chlebu, syrové zelenině, čerstvému ​​ovoci a masu, které nelze snadno žvýkat, jako je vepřové maso a steak. Mleté maso je obvykle lépe tolerováno.
  • U měkkých a pevných potravin si dejte pouze tři sousta na jedno posezení a poté počkejte minimálně 20 minut, než sníte další.
  • Jezte vyvážená jídla s malými porcemi.
  • Vyhněte se používání brček na pití a nápojů sycených oxidem uhličitým, žvýkačkám a ledu, protože mohou do sáčku dostat příliš mnoho vzduchu a způsobit nepohodlí.
  • Vyhněte se cukru, potravinám a nápojům obsahujícím cukr, koncentrovaným sladkostem a ovocným šťávám Alkoholické nápoje budou mít hlubší účinek a je třeba se jim vyhýbat nebo je konzumovat opatrně.

Cvičení: Každý subjekt je požádán, aby cvičil 30 až 45 minut denně, s kardio nebo aerobní aktivitou třikrát až pětkrát týdně. Zpočátku doporučujeme chodit pět minut ráno a pět minut pozdě odpoledne. Jak je tolerováno, měli byste tyto intervaly prodlužovat o pět minut, dokud nebudete chodit alespoň 15 minut dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 46 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • 20 pacientů po operaci bypassu žaludku.
  • 10 mužů,
  • 10 žen.
  • Minimální věk 30 let
  • Maximální věk 46
  • Všichni účastníci byli po operaci po operaci na snížení hmotnosti minimálně 3 měsíce před začátkem studie a ne déle než 12 měsíců na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha trávení (IBS, Crones atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein

U každého subjektu se použije 1 polévková lžíce Genepro Gen2 Protein denně.

Intervence: Týdenní odběry krve určí účinek na hladiny krevních bílkovin.
Doplněk stravy: Genepro Protein
týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Ostatní jména:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Syrovátkový proteinový izolát

30g porce Whey Isolate Protein bude použito denně u každého subjektu.

Intervence: Týdenní odběry krve určí účinek na hladiny krevních bílkovin.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Ostatní jména:
  • Syrovátkový proteinový izolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Časové okno: 6 týdnů na zásah

Každý týden bude 20 účastníkům odebrána krev, aby se změřila hladina bílkovin v krvi.

Každý účastník měl každý týden podávat krev, aby se stanovila hladina bílkovin v krvi. Výsledky ukazují průměr za každé šestitýdenní období testování pro každý řádek. Každý účastník byl zkoumán, aby se zjistilo, zda dosáhl průměrného rozmezí stanoveného jako čtvrté dietologem většího než 6,1 a menšího než 8,7 v rámci 10% proměnné jako přijatelné.

10 účastníků dostane Genepro Gen2 na prvních šest týdnů studie a syrovátkový protein na posledních 6.

10 účastníkům bude podán protein na prvních šest týdnů studie a Genepro Gen2 na posledních 6.

Tato měření budou udávána v g/dl
6 týdnů na zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Musclegen Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Ředitel studie: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Genepro Gen 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

10 subjektům bude po dobu prvních 6 týdnů studie podáván genepro a posledních 6 týdnů syrovátkový protein. Ostatním 10 subjektům bude podáván syrovátkový protein po dobu prvních 6 týdnů studie a Genepro Gen2 po dobu posledních 6 týdnů. Každému subjektu budou odebírány týdenní odběry krve za účelem analýzy hladin krevních bílkovin.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení