- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919657
Srovnání absorpce na hodnotě ekvivalence Genepro Gen2
Studie ekvivalence Genepro Gen2 ve srovnání se syrovátkovým izolátem (1 polévková lžíce Genepro Gen2 a 30 g syrovátkového izolátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Prokázat vstřebatelnost a využitelnost Genepro Gen2 Protein a srovnání se syrovátkovým izolátem. Cílem této studie je ukázat ekvivalentní hodnotu Genepro Gen2 ve srovnání s izolátem syrovátkového proteinu (1 polévková lžíce Genepro Gen2 ve srovnání s 30g dávkou syrovátkového izolátu)
Parametry: Tato studie zahrnuje 12týdenní program, který sleduje 20 pacientů se žaludečním bypassem, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti. Před zahájením studie jsme provedli základní analýzu krve a následně jsme provedli týdenní krevní testy, abychom zmapovali a zaregistrovali nálezy. Pro tuto studii budeme provádět pouze týdenní analýzu hladin krevních bílkovin pomocí spektrofotometrie. Cílové rozmezí krevních bílkovin je 6,1-8,7 g/dl tento test se provádí nalačno.
Účastníci: 20 pacientů po operaci bypassu žaludku. 10 mužů, 10 žen. Všichni účastníci byli ve věku 30-46 let. Všichni účastníci byli po operaci po operaci na snížení hmotnosti minimálně 3 měsíce před začátkem studie a ne déle než 12 měsíců na začátku studie.
Sběr výsledků: 10 subjektů bude dostávat protein Genepro Gen 2 (1 polévková lžíce) po dobu prvních 6 týdnů studie a posledních šest týdnů bude dostávat 30 g syrovátkového proteinu. Druhá skupina 10 subjektů bude dostávat 30 g syrovátkového proteinu prvních 6 týdnů studie a Genepro Gen2 protein během posledních šesti týdnů. Týdenní krevní rozbor určí hladiny krevních bílkovin.
Dieta: Dietní pokyny omezují kalorie, které konzumujete, a zároveň vám poskytují vyvážená jídla, aby se zabránilo nutričním nedostatkům a zachovala se vaše svalová tkáň. Každý pacient snáší navrhované potraviny jinak.
Denní kalorie by měly být mezi 600 až 700 po dobu trvání této studie. Každý subjekt má dodržovat dietu s nízkým obsahem kalorií, tuků a sladkostí. Cílem každého subjektu je zkonzumovat minimálně 65 až 75 gramů bílkovin denně. Mezi potraviny s vysokým obsahem bílkovin patří vejce, maso, ryby, mořské plody, tuňák, drůbež, tofu, mléko, sója, tvaroh a jogurt. 30 g z každého denního příjmu bílkovin zajistí práškový proteinový doplněk. Každý subjekt použije 30g porci syrovátkového izolátu po dobu 6 týdnů své studie a po dalších 6 týdnů bude subjekt používat jednu porci (1 polévkovou lžíci) Genepro Gen2 Protein.
Subjektu byly poskytnuty následující stravovací zásady:
- Jezte pomalu a důkladně žvýkejte malá sousta jídla.
- Vyhněte se rýži, chlebu, syrové zelenině, čerstvému ovoci a masu, které nelze snadno žvýkat, jako je vepřové maso a steak. Mleté maso je obvykle lépe tolerováno.
- U měkkých a pevných potravin si dejte pouze tři sousta na jedno posezení a poté počkejte minimálně 20 minut, než sníte další.
- Jezte vyvážená jídla s malými porcemi.
- Vyhněte se používání brček na pití a nápojů sycených oxidem uhličitým, žvýkačkám a ledu, protože mohou do sáčku dostat příliš mnoho vzduchu a způsobit nepohodlí.
- Vyhněte se cukru, potravinám a nápojům obsahujícím cukr, koncentrovaným sladkostem a ovocným šťávám Alkoholické nápoje budou mít hlubší účinek a je třeba se jim vyhýbat nebo je konzumovat opatrně.
Cvičení: Každý subjekt je požádán, aby cvičil 30 až 45 minut denně, s kardio nebo aerobní aktivitou třikrát až pětkrát týdně. Zpočátku doporučujeme chodit pět minut ráno a pět minut pozdě odpoledne. Jak je tolerováno, měli byste tyto intervaly prodlužovat o pět minut, dokud nebudete chodit alespoň 15 minut dvakrát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- 20 pacientů po operaci bypassu žaludku.
- 10 mužů,
- 10 žen.
- Minimální věk 30 let
- Maximální věk 46
- Všichni účastníci byli po operaci po operaci na snížení hmotnosti minimálně 3 měsíce před začátkem studie a ne déle než 12 měsíců na začátku studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha trávení (IBS, Crones atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein
U každého subjektu se použije 1 polévková lžíce Genepro Gen2 Protein denně. Intervence: Týdenní odběry krve určí účinek na hladiny krevních bílkovin. |
týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syrovátkový proteinový izolát
30g porce Whey Isolate Protein bude použito denně u každého subjektu. Intervence: Týdenní odběry krve určí účinek na hladiny krevních bílkovin. |
týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní odběry krve k měření hladin krevních bílkovin
Časové okno: 6 týdnů na zásah
|
Každý týden bude 20 účastníkům odebrána krev, aby se změřila hladina bílkovin v krvi. Každý účastník měl každý týden podávat krev, aby se stanovila hladina bílkovin v krvi. Výsledky ukazují průměr za každé šestitýdenní období testování pro každý řádek. Každý účastník byl zkoumán, aby se zjistilo, zda dosáhl průměrného rozmezí stanoveného jako čtvrté dietologem většího než 6,1 a menšího než 8,7 v rámci 10% proměnné jako přijatelné. 10 účastníků dostane Genepro Gen2 na prvních šest týdnů studie a syrovátkový protein na posledních 6. 10 účastníkům bude podán protein na prvních šest týdnů studie a Genepro Gen2 na posledních 6. Tato měření budou udávána v g/dl |
6 týdnů na zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Ředitel studie: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Genepro Gen 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .