Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus valproát sodný u dětí s refrakterním generalizovaným konvulzivním epileptickým stavem

28. září 2016 aktualizováno: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam versus valproát sodný u dětí s refrakterním generalizovaným konvulzivním epileptickým stavem: otevřená randomizovaná studie

Tato studie je randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, porovnávající bezpečnost a účinnost valproátu a levetiracetamu u pacientů ve věkové skupině 1 až 16 let se status epilepticus nereagujícím na fenytoin a benzodiazepiny blížící se k pediatrické pohotovosti, IMS, BHU. Primárním výsledným ukazatelem bude podíl dětí v obou skupinách, u kterých dojde k zastavení všech klinických záchvatů do 30 minut po podání léku, a sekundárním výsledkem bude čas potřebný ke kontrole záchvatu (minuty) od zahájení infuze. Byl měřen podíl dětí v obou skupinách, které potřebovaly další léky k přerušení probíhajících klinických záchvatů, míra nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie, respirační deprese, pobyt na PICU, mortalita v nemocnici) v obou skupinách. Refrakterní stav epilepticus je závažný dětský neurologický stav s vysokou mortalitou a morbiditou. Doposud jsou léčebné pokyny pro ni založeny především na retrospektivních studiích s velmi malým počtem randomizovaných studií. Chybí dostatek údajů pro doporučení jednoho léku před druhým pro léčbu refrakterního status epilepticus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší studii byli pacienti považováni za pacienty s RSE, pokud děti měly stále aktivní křeče i přes intravenózní injekci lorazepamu v dávce 0,1 mg/kg (max. 4 mg) rychlostí maximálně 2 mg/min nebo intravenózní diazepam v dávce 0,2 - 0,3 mg/kg (maximálně 10 mg) pomalu nebo intravenózně midazolam v dávce 0,15 - 0,2 mg/kg (max 5 mg). V případě dětí s obtížným intravenózním přístupem bukálně/nazálně midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (maximálně 5 mg) na rektální diazepam 0,5 mg/kg (maximálně 10 mg) nebo intramuskulární midazolam 0,2 mg/kg (maximálně 5 mg). Pokud záchvat pokračoval po 5 minutách, byla podána opakovaná dávka benzodiazepinu se stejnou dávkou. Po 10 minutách, pokud záchvatová aktivita stále přetrvává, byl podán intravenózní fenytoin v dávce 20 mg/kg (maximálně 1 000 mg) rychlostí 1 mg/kg/minutu nebo intravenózní fosfenytoin v dávce 20 mg PE/kg (pokud byl dostupný) rychlostí 3 mg PE/kg/min.

Pacienti mající záchvatovou aktivitu navzdory podávání výše uvedených léků byli považováni za pacienty s RSE. Z tisíců pacientů navštívených na venkovním oddělení a na pohotovosti bylo u 80 pacientů diagnostikováno RSE a splnili kritéria pro zařazení. Po konzultaci s rodiči/opatrovníky ohledně léků a získání písemného informovaného souhlasu byli randomizováni do dvou skupin: valproát sodný(V) a levetiracetamová skupina(L), pomocí počítačem generovaného randomizačního diagramu. Čtyřicet pacientů ve skupině V dostávalo intravenózně kyselinu valproovou v dávce 20 mg/kg jako nasycovací dávku rychlostí 40 mg/min po zředění normálním fyziologickým roztokem následovanou udržovací dávkou 10 mg/kg/dávku 8 hodin. Ve skupině L pacienti dostávali intravenózně levetiracetam jako nasycovací dávku 30 mg/kg rychlostí 50 mg/min a následně 20 mg/kg/dávku 12 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk - 1 rok až 16 let
  2. Pohlaví - muž i žena
  3. Refrakterní generalizovaný konvulzivní epileptický stav, tj. nereagující na žádné dva léky první linie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s epilepsií parciální continua.
  2. Pacienti s definitivní anamnézou jakékoli alergické reakce na intravenózní levetiracetam nebo intravenózní valproát nebo s jakýmikoli kontraindikacemi při podávání těchto léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam
pacient v této skupině bude dostávat intravenózně levetiracetam jako nárazovou dávku 30 mg/kg rychlostí 50 mg/min.
Lék: Intravenózní levetiracetam
intravenózní levetiracetam (30 mg/kg bolus následovaný 20 mg/kg/dávka IV 12 hodin).
Ostatní jména:
  • vstřikovací páka
ACTIVE_COMPARATOR: Valproát sodný
pacienti v této skupině dostanou intravenózně valproát sodný 20 mg/kg jako nasycovací dávku rychlostí 40 mg/min.
Lék: Valproát sodný
intravenózní valproát sodný (20 mg/kg bolus následovaný 10 mg/kg/dávka IV 8 hodin)
Ostatní jména:
  • injekce Encorate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zastavení křečí (klinicky evidentní motorická aktivita)
Časové okno: 30 minut
klinické zastavení křečí, monitorování vitálních funkcí
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchvatová aktivita po 24 hodinách infuze
Časové okno: 24 hodin
zda zastavení klinické křečové aktivity či nikoliv
24 hodin
opakování záchvatu
Časové okno: 24 hodin
průměrný počet záchvatů opakujících se po infuzi léku během 24 hodin
24 hodin
další množství léků
Časové okno: 24 hodin
počet dalších léků ke kontrole RSE do 24 hodin po infuzi
24 hodin
čas potřebný ke kontrole záchvatové aktivity
Časové okno: 24 hodin
čas potřebný ke kontrole konvulzivní aktivity od doby infuze
24 hodin
změna vitálních parametrů po infuzi intervenčního činidla
Časové okno: 24 hodin
vitální parametry budou zaznamenávány každých 15 minut po dobu první 1 hodiny po zahájení intervence a střední hodnota vitálních parametrů bude porovnána ve dvou skupinách
24 hodin
neurologický výsledek a kontrola záchvatů
Časové okno: 1 měsíc
pátrat po jakémkoli neurologickém deficitu nebo abnormalitě chování a kontrole záchvatů po jednom měsíci sledování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banaras Hindu University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECR/526/Inst/UP/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení