Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SAR156597 při léčbě difuzní systémové sklerózy

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost SAR156597 při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy (dcSSc): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie Proof of Concept

Primární cíl:

Ve srovnání s placebem vyhodnotit účinnost SAR156597 podávaného subkutánně po dobu 24 týdnů na kožní fibrózu u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost SAR156597 ve srovnání s placebem na fyzické/funkční postižení u účastníků s dcSSc.
  • Vyhodnotit účinnost SAR156597 ve srovnání s placebem na respirační funkci účastníků s dcSSc.
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil SAR156597 ve srovnání s placebem u účastníků s dcSSc.
  • Vyhodnotit potenciál imunogenicity (odpověď protilátek proti lékům) SAR156597 u účastníků s dcSSc.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (údolní plazmatické koncentrace) SAR156597 podávaného subkutánně po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka studie na účastníka byla 39 týdnů; sestávající ze 4týdenního screeningu, 24týdenního období studijní léčby a 11týdenního sledování bez léčby studovaným lékem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320001
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris Cedex 14, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 2500002
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 3800006
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Investigational Site Number 4840005
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 4840002
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840003
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 2760001
      • Köln, Německo, 50937
        • Investigational Site Number 2760002
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number 2760004
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Investigational Site Number 6420003
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Investigational Site Number 6420004
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 6420005
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 6420001
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Investigational Site Number 6430004
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Investigational Site Number 6430003
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigational Site Number 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 8400006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Investigational Site Number 8400005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 8400007
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kyiv, Ukrajina, 04070
        • Investigational Site Number 8040003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Systémová skleróza (SSc) podle kritérií American College of Rheumatology/The European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2013.
  • Difúzní kožní forma SSc podle Leroyových kritérií.
  • Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas s porozuměním jeho obsahu a v souladu s požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než (<) 18 let.
  • Trvání onemocnění déle než (>) 36 měsíců od doby první manifestace non-Raynaudova fenoménu.
  • Modifikované Rodnanovo kožní skóre <10 nebo >35 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Anamnéza vaskulitidy, aktivní nebo v remisi.
  • Diagnostika onemocnění pojivové tkáně (jiné než SSc) nebo překryvného syndromu (např. polymyositida/sklerodermie).
  • Sérologie pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známá anamnéza infekce HIV, aktivní nebo v remisi.
  • Abnormální testy na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C svědčící o aktivní nebo chronické infekci:
  • Abnormální testy na hepatitidu B: Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) NEBO pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) s negativní povrchovou protilátkou hepatitidy B (HBsAb) NEBO pozitivní celkový HBcAb s pozitivní HBsAb a přítomnost deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B.
  • Abnormální testy na hepatitidu C: Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a pozitivní HCV ribonukleová kyselina.
  • Pozitivní nebo 2 potvrzené neurčité testy Quantiferon-tuberculosis Gold při screeningu (bez ohledu na předchozí stav léčby).
  • Závažná infekce (např. pneumonie, pyelonefritida) do 4 týdnů od screeningu, infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo chronická bakteriální infekce (např. osteomyelitida).
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  • Důkaz o jakékoli klinicky významné, těžké nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní, nekontrolované infekci nebo zdravotním stavu (např. cerebrální, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické jiné než SSc nebo SSc-intersticiální plicní onemocnění) nebo předchozí, aktivní nebo probíhající chirurgická porucha nebo jakýkoli stav, který může podle úsudku zkoušejícího ovlivnit bezpečnost účastníka.
  • Při screeningu bylo procento (%) předpokládané usilovné vitální kapacity menší nebo rovné (<=75) % a procento předpokládané kapacity plic difundující oxid uhelnatý po korekci hemoglobinu je <=40%.
  • Srdeční selhání v anamnéze (včetně akutně dekompenzovaného při zachování zachované ejekční frakce), ejekční frakce levé komory <= 45 %, onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, infarkt myokardu, ischemická kardiomyopatie a/nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Jakákoli předchozí anamnéza malignity nebo aktivní malignity, včetně lymfoproliferativních onemocnění (kromě úspěšně léčeného karcinomu in-situ děložního čípku, nemetastatického spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže) během 5 let před výchozí hodnotou.
  • Změny ischemického elektrokardiogramu (EKG) (kromě těch, které nejsou podpořeny nálezy katetrizace levého srdce provedené v posledním roce) a/nebo jiné klinicky významné nálezy na EKG. (Všechny abnormální EKG nálezy byly přezkoumány a potvrzeny místním kardiologem).
  • Vysoké dávky steroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisolonu); nebo změna dávky steroidu během 4 týdnů před randomizací (nebo výchozí návštěvou); nebo očekávané změny v průběhu studie.
  • Předchozí léčba rituximabem během 12 měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba transplantací kostní dřeně, celkovým lymfoidním ozářením nebo ablativní ultravysokou dávkou cyklofosfamidu.
  • Léčba vysokými dávkami imunosupresiva (např. cyklofosfamid >1 mg/kilogram (kg) perorálně/den nebo >750 mg intravenózně (IV)/měsíc; azathioprin >100 mg/den; methotrexát >15 mg/týden; mykofenolát mofetil >2 gram (g)/den) během 3 měsíců od screeningu nebo změny dávky během 4 týdnů před randomizací (nebo základní návštěvou); nebo očekávané změny v dávce v průběhu studie.
  • Léčba etanerceptem, cyklosporinem A, IV imunoglobulinem, rapamycinem, D-penicilaminem, inhibitory tyrosinkinázy do 4 týdnů od screeningu nebo antithymocytárním globulinem do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba infliximabem, certolizumabem, golimumabem, abataceptem nebo adalimumabem, tocilizumabem do 8 týdnů od screeningu nebo anakinrou do 1 týdne od screeningu.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 1 měsíce od screeningu nebo 5 poločasů, je-li známo (podle toho, co bylo delší).
  • Abnormální laboratorní testy při screeningu:
  • alanintransamináza nebo aspartáttransamináza >2násobek horní hranice normálního rozmezí;
  • Hemoglobin <11 g/100 mililitrů (ml) pro muže a <10 g/100 ml pro ženy;
  • Neutrofily <1500/mm^3 (kromě <1000/mm^3 u jedinců afrického původu);
  • Krevní destičky <100 000/mm^3;
  • Kreatinin vyšší nebo rovný (>=) 150 mikromolů/litr (mcgmol/l).
  • Současná historie zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu.
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru Zkoušejícího bránila účastníkovi dodržovat a plnit požadavky protokolu.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy, které byly ve fertilním věku, které nebyly chráněny vysoce účinnou antikoncepční metodou (metodami) antikoncepce, a/nebo které nechtěly nebo nemohly podstoupit těhotenský test.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro SAR156597), jedna subkutánní (SC) injekce jednou týdně (QW) až do 24. týdne.
Lék: Placebo
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Experimentální: SAR156597
SAR156597 200 miligramů (mg), jedna SC injekce QW do 24. týdne.
Lék: SAR156597
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • Romilkimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v upraveném Rodnan Skin skóre na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
mRSS, uznávané klinické měření tloušťky kůže (fibróza). Vyšetřující lékaři nebo kvalifikovaný zdravotnický personál hodnotili ztluštění kůže na 17 místech kůže, včetně prstů, rukou, předloktí, paží, chodidel, nohou a stehen, obličeje, hrudníku a břicha. Každé místo na kůži bylo hodnoceno na stupnici 0-3; kde 0 = normální kůže, 1 = mírná tloušťka, 2 = střední tloušťka a 3 = silná tloušťka. Celková mRSS se pohybovala od 0 (žádné ztluštění) do 51 (závažné ztluštění ve všech 17 oblastech), kde vyšší skóre indikovalo závažnost ztluštění kůže/nejhorší výsledek.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví oproti výchozímu stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží, které účastníci zažili v 8 oblastech každodenních činností během minulého týdne: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek. U každé položky byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost, 3 = nezvládnutelné). Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén, což poskytlo skóre od 0 (žádná obtížnost) do 3 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí stav, týden 24
Změna úrovně průměrné pozorované vynucené vitální kapacity (FVC) ze základní linie na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
FVC bylo celkové množství vzduchu (v litrech) vydechnuté z plic během testu funkce plic měřené spirometrem, který hodnotil změnu funkce plic související se stavem onemocnění základní ILD. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrné pozorované difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) z výchozí hodnoty na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLco je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. Účastník vdechuje (vdechuje) vzduch obsahující velmi malé, neškodné množství stopovacího plynu, jako je oxid uhelnatý. Účastník zadrží dech na 10 sekund, poté jej rychle vyfoukne (vydechne). Vydechovaný plyn byl testován k určení množství sledovacího plynu absorbovaného během dechu.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT14604
  • 2016-001028-80 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1179-4690 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení