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Efficacia e sicurezza di SAR156597 nel trattamento della sclerosi sistemica diffusa

10 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza di SAR156597 nel trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc): uno studio di prova di concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane

Obiettivo primario:

Valutare, rispetto al placebo, l'efficacia di SAR156597 somministrato per via sottocutanea per 24 settimane sulla fibrosi cutanea nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc).

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di SAR156597 rispetto al placebo sulla disabilità fisica/funzionale nei partecipanti con dcSSc.
  • Per valutare l'efficacia di SAR156597 rispetto al placebo sulla funzione respiratoria dei partecipanti con dcSSc.
  • Per valutare il profilo di sicurezza di SAR156597 rispetto al placebo nei partecipanti con dcSSc.
  • Per valutare il potenziale di immunogenicità (risposta di anticorpi anti-farmaco) di SAR156597 nei partecipanti con dcSSc.
  • Valutare la farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche minime) di SAR156597 somministrato per via sottocutanea per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante è stata di 39 settimane; costituito da uno screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in studio di 24 settimane e un follow-up di 11 settimane senza trattamento farmacologico in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320001
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Investigational Site Number 6430004
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Investigational Site Number 6430003
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 2500002
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number 2760001
      • Köln, Germania, 50937
        • Investigational Site Number 2760002
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site Number 2760004
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 3800006
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Investigational Site Number 4840005
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Investigational Site Number 4840002
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4840003
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Investigational Site Number 6160003
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 8260001
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Investigational Site Number 6420003
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Investigational Site Number 6420004
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6420005
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 6420001
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 8400006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigational Site Number 8400005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8400007
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kyiv, Ucraina, 04070
        • Investigational Site Number 8040003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology/The European League against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Forma cutanea diffusa di SSc secondo i criteri di Leroy.
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto con comprensione dei suoi contenuti e rispettato i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a (<) 18 anni.
  • Durata della malattia superiore a (>) 36 mesi dal momento della prima manifestazione del fenomeno non di Raynaud.
  • Punteggio cutaneo Rodnan modificato <10 o >35 alle visite di screening e al basale.
  • Storia di vasculite, attiva o in remissione.
  • Diagnosi di malattie del tessuto connettivo (diverse da SSc) o sindrome da sovrapposizione (p. es., polimiosite/sclerodermia).
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia nota di infezione da HIV, attiva o in remissione.
  • Test dell'epatite B e/o dell'epatite C anormali indicativi di infezione attiva o cronica:
  • Test dell'epatite B anormali: Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) OPPURE anticorpi core dell'epatite B totali positivi (HBcAb) con anticorpi di superficie dell'epatite B negativi (HBsAb) O HBcAb totali positivi con anticorpi HBsAb positivi e presenza di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B.
  • Test dell'epatite C anormali: anticorpi anti-virus dell'epatite C positivi (HCV Ab) e acido ribonucleico HCV positivi.
  • Positivo o 2 test quantiferon-tuberculosis Gold confermati indeterminati allo screening (indipendentemente dallo stato del trattamento precedente).
  • Infezione grave (p. es., polmonite, pielonefrite) entro 4 settimane dallo screening, infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane dallo screening o infezione batterica cronica (p. es., osteomielite).
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  • Evidenza di qualsiasi infezione o condizione medica clinicamente significativa, grave o instabile, acuta o cronicamente progressiva, incontrollata (p. es., cerebrale, cardiaca, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica diversa da SSc o SSc-malattia polmonare interstiziale) o disturbo chirurgico in sospeso, o qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti a giudizio dello Sperimentatore.
  • Allo screening, la percentuale (%) prevista della capacità vitale forzata era inferiore o uguale a (<=75) % e la % prevista della capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio dopo la correzione dell'emoglobina era <=40%.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca (inclusa scompensazione acuta nel contesto della frazione di eiezione conservata), frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 45%, malattia coronarica, angina, infarto del miocardio, cardiomiopatia ischemica e/o cardiomiopatia ipertrofica.
  • - Qualsiasi precedente storia di tumore maligno o tumore maligno attivo, comprese le malattie linfoproliferative (eccetto carcinoma in situ della cervice trattato con successo, carcinoma a cellule squamose non metastatico o carcinoma a cellule basali della pelle) entro 5 anni prima del basale.
  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico (ECG) (ad eccezione di quelle non supportate dai risultati di un cateterismo del cuore sinistro eseguito nell'ultimo anno) e/o altri risultati dell'ECG clinicamente significativi. (Tutti i reperti ECG anormali sono stati esaminati e confermati da un cardiologo locale).
  • Steroidi ad alto dosaggio (>10 mg/giorno di prednisolone equivalente); o modifica della dose di steroidi entro 4 settimane prima della randomizzazione (o visita al basale); o cambiamenti previsti durante il corso dello studio.
  • Precedente trattamento con rituximab entro 12 mesi prima dello screening.
  • Precedente trattamento con trapianto di midollo osseo, irradiazione linfoide totale o ciclofosfamide ablativa ad altissima dose.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori ad alte dosi (p. es., ciclofosfamide >1 mg/kg (kg) per via orale/die o >750 mg per via endovenosa (IV)/mese; azatioprina >100 mg/die; metotrexato >15 mg/settimana; micofenolato mofetile >2 grammo (g)/giorno) entro 3 mesi dallo screening o modifica della dose entro 4 settimane prima della randomizzazione (o visita al basale); o variazioni attese della dose durante il corso dello studio.
  • Trattamento con etanercept, ciclosporina A, immunoglobulina EV, rapamicina, D-penicillamina, inibitori della tirosina chinasi entro 4 settimane dallo screening o globulina antitimocitica entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab, tocilizumab entro 8 settimane dallo screening o anakinra entro 1 settimana dallo screening.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dallo screening o 5 emivite, se note (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
  • Test di laboratorio anormali allo screening:
  • Alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 2 volte il limite superiore del range normale;
  • Emoglobina <11 g/100 ml (ml) per i maschi e <10 g/100 ml per le femmine;
  • Neutrofili <1500/mm^3 (tranne <1000/mm^3 per quelli di origine africana);
  • Piastrine <100 000/mm^3;
  • Creatinina maggiore o uguale a (>=) 150 micromoli/litro (mcgmol/L).
  • Storia attuale di abuso di sostanze e/o alcol.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che precluderebbe al partecipante di seguire e completare i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Donne in età fertile non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite e/o che non volevano o non potevano sottoporsi al test di gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per SAR156597), singola iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) fino alla settimana 24.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: SAR156597
SAR156597 200 milligrammi (mg), singola iniezione SC ogni settimana fino alla settimana 24.
Droga: SAR156597
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Romilkimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del punteggio Rodnan Skin modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
mRSS, una misura clinica accettata dello spessore della pelle (fibrosi). Medici investigatori o personale medico qualificato hanno valutato l'ispessimento della pelle in 17 siti cutanei tra cui dita, mani, avambracci, braccia, piedi, gambe e cosce, viso, torace e addome. Ciascun sito cutaneo è stato valutato su una scala da 0 a 3; dove 0 = pelle normale, 1 = lieve spessore, 2 = moderato spessore e 3 = grave spessore. L'mRSS totale variava da 0 (nessun ispessimento) a 51 (grave ispessimento in tutte le 17 aree), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'ispessimento cutaneo/esito peggiore.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che i partecipanti hanno sperimentato in 8 domini di attività della vita quotidiana durante la scorsa settimana: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni categoria di attività consisteva in 2-3 elementi. Per ogni item, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile, 3=impossibile). Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini con risposta, fornendo un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà massima), dove il punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del livello medio osservato di capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La FVC era la quantità totale di aria (in litri) espirata dai polmoni durante il test di funzionalità polmonare misurata dallo spirometro che valutava la variazione della funzionalità polmonare correlata allo stato patologico di una ILD sottostante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della capacità polmonare diffusa media osservata per il monossido di carbonio (DLco) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
DLco è una misura della capacità dei polmoni di trasferire i gas dall'aria al sangue. Il partecipante respira (inala) aria contenente una quantità molto piccola e innocua di un gas tracciante, come il monossido di carbonio. Il partecipante trattiene il respiro per 10 secondi, quindi espira rapidamente (espira). Il gas espirato è stato testato per determinare la quantità di gas tracciante assorbito durante il respiro.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT14604
  • 2016-001028-80 (Numero EudraCT)
  • U1111-1179-4690 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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