Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus amiodaron pro terapii předčasných komorových kontrakcí u pacientů se strukturálním onemocněním srdce (CAT-PVC)

21. července 2021 aktualizováno: University of Leipzig

CAT-PVC zkušební katetrizační ablace versus amiodaron pro terapii předčasných komorových kontrakcí u pacientů se strukturálním onemocněním srdce: randomizovaná studie

Pro terapii symptomatických předčasných komorových komplexů (PVC) u pacientů se strukturálním onemocněním srdce doporučují současné evropské směrnice pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci druhé srdeční smrti katetrizační ablaci a také amiodaron s indikací třídy IIa. Vzhledem k nedostatku randomizovaných dat tato studie zkoumá srovnání katetrizační ablace a amiodaronu pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Proto budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií: 1) katetrizační ablace nebo 2) amiodaron.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC) se často setkáváme u pacientů se strukturálním onemocněním srdce nebo bez něj. Přestože jsou PVC u zdravých jedinců považovány za benigní arytmii. Existují také důkazy o riziku reverzibilní kardiomyopatie v důsledku inter- a intraventrikulární dyssynchronie vyvolané PVC. Data ukazují, že eliminace PVC katetrizační ablací vede ke zlepšení dysfunkce levé komory. U poloviny pacientů se srdečním selháním dochází k častým PVC s více než 1000/24 ​​hodinami. U pacientů se strukturálním srdečním onemocněním vedou předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) ke zvýšenému riziku úmrtnosti se zátěží pouze 10 PVC za hodinu. Je popsáno další snížení funkce levé komory a zhoršení srdečního selhání. Proto se u těchto subjektů doporučuje terapie častých monomorfních PVC. Betablokátory jako součást standardní terapie zůstávají často neúčinné nebo mohou vést k paradoxnímu efektu u pacientů s bradykardií. Limitujícím faktorem pro výběr antiarytmika z důvodu zvyšující se mortality je přítomnost strukturálního srdečního onemocnění. Takže ve většině případů je indikován amiodaron. Existují údaje ukazující zlepšení funkce LK po potlačení PVC amiodaronem s významným snížením zátěže PVC ve srovnání s výchozí hodnotou. Nežádoucí účinky amiodaronu jsou však dobře známy zejména při dlouhodobé terapii. Na druhé straně je radiofrekvenční katetrizační ablace široce používanou a bezpečnou možností léčby PVC s vysokou akutní úspěšností až 90% snížení PVC za různých okolností, jako je preexistující srdeční selhání a pacienti po infarktu myokardu. Některé studie s malým počtem vzorků ukazují přínos katetrizační ablace u subjektů s útlumem funkce LK. Dosud neexistují žádná randomizovaná data pro srovnání katetrizační ablace a amiodaronu pro terapii PVC u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturální srdeční onemocnění s nebo bez dysfunkce levé komory s
  • PVC na Holterově monitorování (zátěž >10 000/den) A/NEBO
  • PVC na Holterově monitorování korelující se symptomy A/NEBO
  • Snížení biventrikulární stimulace <92 % u subjektů s implantovaným zařízením pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Věk: 18-87 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace nebo amiodaron pro PVC bez úspěchu
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Intrakardiální trombus
  • Plicní fibróza
  • Cirhóza jater ≥ DÍTĚ B
  • Manifestní hyper- nebo hypotyreoidismus
  • Dlouhé QT (QTc > 500 ms, pokud QRS<120 ms, pokud QRS>120 ms podle vzorce QTRR, QRS)
  • Syndrom nemocného sinu se symptomatickou bradykardií <55 tepů/min nebo zpožděním vedení AV uzlem bez implantovaného stimulačního zařízení
  • Známé vedlejší účinky amiodaronu nebo jódu
  • Idiopatický angioedém
  • Komedikace se známým rizikem tachykardie torsade-de-pointes
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Postup
Radiofrekvenční katetrizační ablace
Postup: Postup (radiofrekvenční katetrizační ablace)
Radiofrekvenční katetrizační ablace
Aktivní komparátor: Antiarytmický lék
Amiodaron
Lék: Amiodaron

Amiodaron, Ověření přednosti katetrizační ablace nad amiodaronem pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce jako:

Antiarytmikum amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přednosti katetrizační ablace nad amiodaronem pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
rozdíl zátěže PVC při 24h Holterově registraci po 6 týdnech a na začátku vyjádřený jako výše výchozí hodnoty ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Výchozí stav a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kvality života (QoL) podle dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna hladiny NT-proBNP v séru
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Rozdíl zátěže PVC při 24h Holterově registraci po 12 měsících a na začátku vyjádřený jako výše výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Výchozí stav a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices
Leipzig Heart Institute GmbH
Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-PVC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení