Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus amiodaron pro terapii předčasných komorových kontrakcí u pacientů se strukturálním onemocněním srdce (CAT-PVC)

21. července 2021 aktualizováno: University of Leipzig

CAT-PVC zkušební katetrizační ablace versus amiodaron pro terapii předčasných komorových kontrakcí u pacientů se strukturálním onemocněním srdce: randomizovaná studie

Pro terapii symptomatických předčasných komorových komplexů (PVC) u pacientů se strukturálním onemocněním srdce doporučují současné evropské směrnice pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci druhé srdeční smrti katetrizační ablaci a také amiodaron s indikací třídy IIa. Vzhledem k nedostatku randomizovaných dat tato studie zkoumá srovnání katetrizační ablace a amiodaronu pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Proto budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií: 1) katetrizační ablace nebo 2) amiodaron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC) se často setkáváme u pacientů se strukturálním onemocněním srdce nebo bez něj. Přestože jsou PVC u zdravých jedinců považovány za benigní arytmii. Existují také důkazy o riziku reverzibilní kardiomyopatie v důsledku inter- a intraventrikulární dyssynchronie vyvolané PVC. Data ukazují, že eliminace PVC katetrizační ablací vede ke zlepšení dysfunkce levé komory. U poloviny pacientů se srdečním selháním dochází k častým PVC s více než 1000/24 ​​hodinami. U pacientů se strukturálním srdečním onemocněním vedou předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) ke zvýšenému riziku úmrtnosti se zátěží pouze 10 PVC za hodinu. Je popsáno další snížení funkce levé komory a zhoršení srdečního selhání. Proto se u těchto subjektů doporučuje terapie častých monomorfních PVC. Betablokátory jako součást standardní terapie zůstávají často neúčinné nebo mohou vést k paradoxnímu efektu u pacientů s bradykardií. Limitujícím faktorem pro výběr antiarytmika z důvodu zvyšující se mortality je přítomnost strukturálního srdečního onemocnění. Takže ve většině případů je indikován amiodaron. Existují údaje ukazující zlepšení funkce LK po potlačení PVC amiodaronem s významným snížením zátěže PVC ve srovnání s výchozí hodnotou. Nežádoucí účinky amiodaronu jsou však dobře známy zejména při dlouhodobé terapii. Na druhé straně je radiofrekvenční katetrizační ablace široce používanou a bezpečnou možností léčby PVC s vysokou akutní úspěšností až 90% snížení PVC za různých okolností, jako je preexistující srdeční selhání a pacienti po infarktu myokardu. Některé studie s malým počtem vzorků ukazují přínos katetrizační ablace u subjektů s útlumem funkce LK. Dosud neexistují žádná randomizovaná data pro srovnání katetrizační ablace a amiodaronu pro terapii PVC u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturální srdeční onemocnění s nebo bez dysfunkce levé komory s
  • PVC na Holterově monitorování (zátěž >10 000/den) A/NEBO
  • PVC na Holterově monitorování korelující se symptomy A/NEBO
  • Snížení biventrikulární stimulace <92 % u subjektů s implantovaným zařízením pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Věk: 18-87 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace nebo amiodaron pro PVC bez úspěchu
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Intrakardiální trombus
  • Plicní fibróza
  • Cirhóza jater ≥ DÍTĚ B
  • Manifestní hyper- nebo hypotyreoidismus
  • Dlouhé QT (QTc > 500 ms, pokud QRS<120 ms, pokud QRS>120 ms podle vzorce QTRR, QRS)
  • Syndrom nemocného sinu se symptomatickou bradykardií <55 tepů/min nebo zpožděním vedení AV uzlem bez implantovaného stimulačního zařízení
  • Známé vedlejší účinky amiodaronu nebo jódu
  • Idiopatický angioedém
  • Komedikace se známým rizikem tachykardie torsade-de-pointes
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup
Radiofrekvenční katetrizační ablace
Postup: Postup (radiofrekvenční katetrizační ablace)
Radiofrekvenční katetrizační ablace
Aktivní komparátor: Antiarytmický lék
Amiodaron
Lék: Amiodaron

Amiodaron, Ověření přednosti katetrizační ablace nad amiodaronem pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce jako:

Antiarytmikum amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přednosti katetrizační ablace nad amiodaronem pro léčbu PVC u pacientů se strukturálním onemocněním srdce
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
rozdíl zátěže PVC při 24h Holterově registraci po 6 týdnech a na začátku vyjádřený jako výše výchozí hodnoty ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Výchozí stav a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kvality života (QoL) podle dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna hladiny NT-proBNP v séru
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: po 6 týdnech a 12 měsících
po 6 týdnech a 12 měsících
Rozdíl zátěže PVC při 24h Holterově registraci po 12 měsících a na začátku vyjádřený jako výše výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Výchozí stav a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Leipzig Heart Institute GmbH
Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-PVC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit