Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná přesná diagnostika a intervence CPT na základě neinvazivního 3D-vHPS

24. února 2020 aktualizováno: Changqing Yang

Včasná přesná diagnostika a intervence cirhotické portální hypertenze (CPT) na základě neinvazivního 3D-virtuálního modelu jaterního portálního systému (3D-vHPS)

Cílem této studie je prozkoumat možnosti časné a precizní léčby ke snížení tlaku v portální žíle u pacientů s cirhózou, vedené neinvazivním 3D-virtuálním modelem hepatického portálního systému (3D-vHPS). Jsou zařazeni zdraví dobrovolníci, aby určili normální rozsah hustoty tlaku v různých místech HPS. Pacienti s cirhózou bez viditelných gastroezofageálních variací v závislosti na endoskopii jsou náhodně zařazeni do skupin monitorovaných pomocí virtuálního gradientu portální žíly (vPVPG) nebo do skupin monitorovaných bez vPVPG. Skupiny bez vPVPG jsou sledovány a léčeny podle konsenzu Baveno V u portální hypertenze. Pacienti ve skupinách monitorovaných vPVPG jsou sledováni každých šest měsíců anatomickou počítačovou tomografií (CTA) a dopplerovským ultrazvukem. Jakmile bude vPVPG vyšší než 12 mm rtuti (Hg), účastníci dostanou léčbu karvedilolem. Všichni pacienti s cirhózou jsou sledováni s výskytem komplikací souvisejících s portální hypertenzí, mortalitou a hodnocením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní 3D-HPS je nově vyvinutý test ke stanovení vPVPG na základě anatomické počítačové tomografické angiografie (CTA) a dopplerovského ultrazvuku. V této studii se vPVPG určuje pomocí 3D-HPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná cirhóza na základě histologie nebo jednoznačného klinického, sonografického a laboratorního nálezu
  • Child-Pugh skóre < 9
  • Žádné viditelné gastroezofageální se liší podle endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligními onemocněními
  • Léčba vazoaktivními léky
  • Předchozí operace transjugulární intrahepatální portosystémové stent-shunt
  • Pacienti se známou alergií na jodovaný kontrast
  • Léčba imunosupresivy
  • Renální dostatečnost
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo léčení antikoagulancii
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržet sledování
  • Jakákoli život ohrožující nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci jsou zařazeni jako kontroly, aby získali normální rozsah tlakového gradientu v různých místech hepatického portálního systému (HPS), jako je portální žíla, horní mezenterická žíla, dolní mezenterická žíla a slezinná žíla. Všichni zařazení zdraví jedinci by měli podstoupit anatomickou počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a Dopplerův ultrazvuk pouze jednou, aby bylo možné pomocí počítače znovu vytvořit 3D-vHPS.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Experimentální: Léčebná skupina řízená vPVPG
Zařazení pacienti s cirhózou s tlakovým gradientem virtuální portální žíly (vPVPG) nad 12 mmHg jsou léčeni pouze perorálním karvedilolem. Jakmile budou při endoskopii viditelné změny, účastníci budou ošetřeni rutinními endoskopickými postupy.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Postup: Rutinní endoskopické výkony
Patří mezi ně podvázání jícnového pruhu a injekce tkáňového lepidla do fundu žaludku pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, pokud jsou u pacientů s cirhózou viditelné rozdíly. Provádějí se zde rutinní postupy, aby se zabránilo možnému krvácení spojenému s různými variacemi.
Experimentální: Následná skupina vedená vPVPG
Cirhotičtí pacienti s vPVPG nižším než 12 mmHg jsou sledováni každých šest měsíců anatomickou CTA a dopplerovským ultrazvukem. Jakmile bude vPVPG vyšší 12 mmHg nebo se bude viditelná při endoskopii lišit, budou účastníci přeřazeni do léčebné skupiny vedené vPVPG.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Aktivní komparátor: Následná skupina vedená endoskopií
Pacienti s cirhózou jsou sledováni rutinní endoskopií. Jakmile budou viditelné odchylky, budou účastníci léčeni podle konsenzu Baveno V v oblasti portální hypertenze, jako je perorální karvedilol a rutinní endoskopické postupy.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Postup: Rutinní endoskopické výkony
Patří mezi ně podvázání jícnového pruhu a injekce tkáňového lepidla do fundu žaludku pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, pokud jsou u pacientů s cirhózou viditelné rozdíly. Provádějí se zde rutinní postupy, aby se zabránilo možnému krvácení spojenému s různými variacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací portální hypertenze: ascites a krvácení z varixů
Časové okno: 3 roky
3 roky
10% pokles gradientu virtuálního jaterního žilního tlaku (HVPG) od výchozí úrovně
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Krátký formulář Health Survey (SF36-V2)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changqing Yang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yang-20161003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení