Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná přesná diagnostika a intervence CPT na základě neinvazivního 3D-vHPS

24. února 2020 aktualizováno: Changqing Yang

Včasná přesná diagnostika a intervence cirhotické portální hypertenze (CPT) na základě neinvazivního 3D-virtuálního modelu jaterního portálního systému (3D-vHPS)

Cílem této studie je prozkoumat možnosti časné a precizní léčby ke snížení tlaku v portální žíle u pacientů s cirhózou, vedené neinvazivním 3D-virtuálním modelem hepatického portálního systému (3D-vHPS). Jsou zařazeni zdraví dobrovolníci, aby určili normální rozsah hustoty tlaku v různých místech HPS. Pacienti s cirhózou bez viditelných gastroezofageálních variací v závislosti na endoskopii jsou náhodně zařazeni do skupin monitorovaných pomocí virtuálního gradientu portální žíly (vPVPG) nebo do skupin monitorovaných bez vPVPG. Skupiny bez vPVPG jsou sledovány a léčeny podle konsenzu Baveno V u portální hypertenze. Pacienti ve skupinách monitorovaných vPVPG jsou sledováni každých šest měsíců anatomickou počítačovou tomografií (CTA) a dopplerovským ultrazvukem. Jakmile bude vPVPG vyšší než 12 mm rtuti (Hg), účastníci dostanou léčbu karvedilolem. Všichni pacienti s cirhózou jsou sledováni s výskytem komplikací souvisejících s portální hypertenzí, mortalitou a hodnocením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní 3D-HPS je nově vyvinutý test ke stanovení vPVPG na základě anatomické počítačové tomografické angiografie (CTA) a dopplerovského ultrazvuku. V této studii se vPVPG určuje pomocí 3D-HPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná cirhóza na základě histologie nebo jednoznačného klinického, sonografického a laboratorního nálezu
  • Child-Pugh skóre < 9
  • Žádné viditelné gastroezofageální se liší podle endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligními onemocněními
  • Léčba vazoaktivními léky
  • Předchozí operace transjugulární intrahepatální portosystémové stent-shunt
  • Pacienti se známou alergií na jodovaný kontrast
  • Léčba imunosupresivy
  • Renální dostatečnost
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo léčení antikoagulancii
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržet sledování
  • Jakákoli život ohrožující nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci jsou zařazeni jako kontroly, aby získali normální rozsah tlakového gradientu v různých místech hepatického portálního systému (HPS), jako je portální žíla, horní mezenterická žíla, dolní mezenterická žíla a slezinná žíla. Všichni zařazení zdraví jedinci by měli podstoupit anatomickou počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a Dopplerův ultrazvuk pouze jednou, aby bylo možné pomocí počítače znovu vytvořit 3D-vHPS.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Experimentální: Léčebná skupina řízená vPVPG
Zařazení pacienti s cirhózou s tlakovým gradientem virtuální portální žíly (vPVPG) nad 12 mmHg jsou léčeni pouze perorálním karvedilolem. Jakmile budou při endoskopii viditelné změny, účastníci budou ošetřeni rutinními endoskopickými postupy.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Postup: Rutinní endoskopické výkony
Patří mezi ně podvázání jícnového pruhu a injekce tkáňového lepidla do fundu žaludku pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, pokud jsou u pacientů s cirhózou viditelné rozdíly. Provádějí se zde rutinní postupy, aby se zabránilo možnému krvácení spojenému s různými variacemi.
Experimentální: Následná skupina vedená vPVPG
Cirhotičtí pacienti s vPVPG nižším než 12 mmHg jsou sledováni každých šest měsíců anatomickou CTA a dopplerovským ultrazvukem. Jakmile bude vPVPG vyšší 12 mmHg nebo se bude viditelná při endoskopii lišit, budou účastníci přeřazeni do léčebné skupiny vedené vPVPG.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Aktivní komparátor: Následná skupina vedená endoskopií
Pacienti s cirhózou jsou sledováni rutinní endoskopií. Jakmile budou viditelné odchylky, budou účastníci léčeni podle konsenzu Baveno V v oblasti portální hypertenze, jako je perorální karvedilol a rutinní endoskopické postupy.
Přístroj: 3D-vHPS
Tento 3D model HPS je přestavěn pomocí softwaru, který kombinuje anatomické informace cév z CTA (počítačová tomografická angiografie) a rychlost krevního proudu cílové cévy z Dopplerova ultrazvuku.
Lék: Carvedilol
Karvedilol začíná na 6,25 mg denně a v příštím týdnu se zvýší na 12,5 mg jednou denně, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Coreg
Postup: Rutinní endoskopické výkony
Patří mezi ně podvázání jícnového pruhu a injekce tkáňového lepidla do fundu žaludku pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, pokud jsou u pacientů s cirhózou viditelné rozdíly. Provádějí se zde rutinní postupy, aby se zabránilo možnému krvácení spojenému s různými variacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací portální hypertenze: ascites a krvácení z varixů
Časové okno: 3 roky
3 roky
10% pokles gradientu virtuálního jaterního žilního tlaku (HVPG) od výchozí úrovně
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Krátký formulář Health Survey (SF36-V2)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changqing Yang

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yang-20161003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D-vHPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit