Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminergní modulace frontostriatální funkce s agonistou dopaminu a inhibitorem COMT

12. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, Berkeley
V této studii se vyšetřovatelé zabývají tím, jak se lidé rozhodují o položkách souvisejících s odměnou, a to jak v penězích, tak v souvislosti s jídlem, po užití buď agonisty dopaminu bromokriptinu nebo inhibitoru COMT tolkaponu u zdravých kontrolních subjektů. Subjekty vyplní vlastní dotazníky a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je pochopit, jak mozkový dopaminový systém ovlivňuje rozhodování o penězích a potravinách. Cílem výzkumníků je použít tolkapon a bromokriptin kvůli dočasné změně hladin dopaminu v mozku. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda genetika, osobnostní rysy nebo rodinná anamnéza alkoholismu mění, jak tyto drogy ovlivňují rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Předmět je pravoruký.
  • Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
  • Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
  • Předmět je absolvent střední školy.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný a informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem hodnotícím škálám.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení

  • Užívání kokainu, stimulantů (jiných než THC, nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, „extáze“, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do dvou týdnů od začátku studie NEBO více než 10krát za minulý rok.
  • V současné době je závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) včetně alkoholu nebo je na ní závislý.
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
  • Subjekt má v anamnéze závažné komplikace související s alkoholem v průběhu 2 let (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.)
  • Test jaterních funkcí ≥ 3násobek normální horní hranice.
  • Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
  • Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu.
  • Má silně nízký krevní tlak.
  • Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Pravidelné užívání některého z léků na seznamu kontraindikací tolkaponu nebo entakaponu NEBO do 2 týdnů od podání léku.
  • Pravidelné užívání SSRI.
  • Má alergii nebo intoleranci na tolkapon nebo entakapon.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího nebo studijního lékaře z jakéhokoli jiného důvodu.

Kritéria vyloučení MRI:

  • Subjekt má v těle kov (kovové destičky, kolíky, dráty nebo šrouby, umělou končetinu, kloubní náhradu nebo cokoli, co mohlo být zavedeno během operace).
  • Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor, stent nebo jakékoli kovové implantáty související se srdcem/problémy s průtokem krve.
  • Subjekt pracoval s kovy (tj. metalurgie, kovoobrábění, svařování, pájení atd.).
  • Subjekt byl zraněn čímkoli kovovým (kulkou, šrapnelem nebo kovovou výplní).
  • Už někdy dostal kus kovu do oka.
  • Má tetování s inkoustem obsahujícím kov nebo permanentní oční linky.
  • Nosí barevné kontaktní čočky.
  • Má problém se sluchem nebo sluchadlo, kochleární implantát nebo prodělal operaci ucha.
  • Má v ústech jakékoli neodstranitelné zubní můstky, zubní destičky, kovové krytky nebo jakýkoli jiný neodstranitelný kov.
  • Předmět je klaustrofobický.
  • Subjekt je těhotný. (pouze ženy)
  • Má IUD. (pouze ženy)
  • Výrazná nadváha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Tolcapone
Lék: Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Lék: Tolcapone
Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podaný při návštěvě studie
Ostatní jména:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač: Placebo
Lék: Placebo pro tolkapon podávané při studijní návštěvě
Lék: Placebo
Placebo (200 mg) podané při studijní návštěvě
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: bromokriptin
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Lék: Bromokriptin
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Ostatní jména:
  • Parlodel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na reakční dobu
Časové okno: 3 týdny
Účastníci si zahrají hru Dictator Game. Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny reakční dobou subjektu.
3 týdny
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na přesnost
Časové okno: 3 týdny
Účastníci si zahrají hru Dictator Game. Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny přesností subjektu (správné nebo nesprávné reakce).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte pozorované změny neurální aktivity v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny
Data o klidovém stavu budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení. Změny v regionální mozkové aktivitě budou měřeny během placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
3 týdny
Změřte pozorované změny v neurální aktivitě závislé na úkolu
Časové okno: 3 týdny
Data fMRI závislá na úloze budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení. Změny mozkové aktivity závislé na úkolu budou měřeny během podmínek placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-11-3748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení