Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminergní modulace frontostriatální funkce s agonistou dopaminu a inhibitorem COMT

12. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, Berkeley
V této studii se vyšetřovatelé zabývají tím, jak se lidé rozhodují o položkách souvisejících s odměnou, a to jak v penězích, tak v souvislosti s jídlem, po užití buď agonisty dopaminu bromokriptinu nebo inhibitoru COMT tolkaponu u zdravých kontrolních subjektů. Subjekty vyplní vlastní dotazníky a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je pochopit, jak mozkový dopaminový systém ovlivňuje rozhodování o penězích a potravinách. Cílem výzkumníků je použít tolkapon a bromokriptin kvůli dočasné změně hladin dopaminu v mozku. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda genetika, osobnostní rysy nebo rodinná anamnéza alkoholismu mění, jak tyto drogy ovlivňují rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Předmět je pravoruký.
  • Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
  • Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
  • Předmět je absolvent střední školy.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný a informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem hodnotícím škálám.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení

  • Užívání kokainu, stimulantů (jiných než THC, nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, „extáze“, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do dvou týdnů od začátku studie NEBO více než 10krát za minulý rok.
  • V současné době je závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) včetně alkoholu nebo je na ní závislý.
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
  • Subjekt má v anamnéze závažné komplikace související s alkoholem v průběhu 2 let (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.)
  • Test jaterních funkcí ≥ 3násobek normální horní hranice.
  • Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
  • Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu.
  • Má silně nízký krevní tlak.
  • Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Pravidelné užívání některého z léků na seznamu kontraindikací tolkaponu nebo entakaponu NEBO do 2 týdnů od podání léku.
  • Pravidelné užívání SSRI.
  • Má alergii nebo intoleranci na tolkapon nebo entakapon.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího nebo studijního lékaře z jakéhokoli jiného důvodu.

Kritéria vyloučení MRI:

  • Subjekt má v těle kov (kovové destičky, kolíky, dráty nebo šrouby, umělou končetinu, kloubní náhradu nebo cokoli, co mohlo být zavedeno během operace).
  • Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor, stent nebo jakékoli kovové implantáty související se srdcem/problémy s průtokem krve.
  • Subjekt pracoval s kovy (tj. metalurgie, kovoobrábění, svařování, pájení atd.).
  • Subjekt byl zraněn čímkoli kovovým (kulkou, šrapnelem nebo kovovou výplní).
  • Už někdy dostal kus kovu do oka.
  • Má tetování s inkoustem obsahujícím kov nebo permanentní oční linky.
  • Nosí barevné kontaktní čočky.
  • Má problém se sluchem nebo sluchadlo, kochleární implantát nebo prodělal operaci ucha.
  • Má v ústech jakékoli neodstranitelné zubní můstky, zubní destičky, kovové krytky nebo jakýkoli jiný neodstranitelný kov.
  • Předmět je klaustrofobický.
  • Subjekt je těhotný. (pouze ženy)
  • Má IUD. (pouze ženy)
  • Výrazná nadváha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Tolcapone
Lék: Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podaný při návštěvě studie
Ostatní jména:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač: Placebo
Lék: Placebo pro tolkapon podávané při studijní návštěvě
Placebo (200 mg) podané při studijní návštěvě
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: bromokriptin
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Ostatní jména:
  • Parlodel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na reakční dobu
Časové okno: 3 týdny
Účastníci si zahrají hru Dictator Game. Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny reakční dobou subjektu.
3 týdny
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na přesnost
Časové okno: 3 týdny
Účastníci si zahrají hru Dictator Game. Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny přesností subjektu (správné nebo nesprávné reakce).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte pozorované změny neurální aktivity v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny
Data o klidovém stavu budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení. Změny v regionální mozkové aktivitě budou měřeny během placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
3 týdny
Změřte pozorované změny v neurální aktivitě závislé na úkolu
Časové okno: 3 týdny
Data fMRI závislá na úloze budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení. Změny mozkové aktivity závislé na úkolu budou měřeny během podmínek placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit