- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02929485
Dopaminergní modulace frontostriatální funkce s agonistou dopaminu a inhibitorem COMT
12. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, Berkeley
V této studii se vyšetřovatelé zabývají tím, jak se lidé rozhodují o položkách souvisejících s odměnou, a to jak v penězích, tak v souvislosti s jídlem, po užití buď agonisty dopaminu bromokriptinu nebo inhibitoru COMT tolkaponu u zdravých kontrolních subjektů.
Subjekty vyplní vlastní dotazníky a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, jak mozkový dopaminový systém ovlivňuje rozhodování o penězích a potravinách.
Cílem výzkumníků je použít tolkapon a bromokriptin kvůli dočasné změně hladin dopaminu v mozku.
Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda genetika, osobnostní rysy nebo rodinná anamnéza alkoholismu mění, jak tyto drogy ovlivňují rozhodování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Předmět je pravoruký.
- Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
- Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
- Předmět je absolvent střední školy.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný a informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem hodnotícím škálám.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení
- Užívání kokainu, stimulantů (jiných než THC, nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, „extáze“, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do dvou týdnů od začátku studie NEBO více než 10krát za minulý rok.
- V současné době je závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) včetně alkoholu nebo je na ní závislý.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
- Subjekt má v anamnéze závažné komplikace související s alkoholem v průběhu 2 let (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.)
- Test jaterních funkcí ≥ 3násobek normální horní hranice.
- Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
- Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu.
- Má silně nízký krevní tlak.
- Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- Pravidelné užívání některého z léků na seznamu kontraindikací tolkaponu nebo entakaponu NEBO do 2 týdnů od podání léku.
- Pravidelné užívání SSRI.
- Má alergii nebo intoleranci na tolkapon nebo entakapon.
- Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího nebo studijního lékaře z jakéhokoli jiného důvodu.
Kritéria vyloučení MRI:
- Subjekt má v těle kov (kovové destičky, kolíky, dráty nebo šrouby, umělou končetinu, kloubní náhradu nebo cokoli, co mohlo být zavedeno během operace).
- Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor, stent nebo jakékoli kovové implantáty související se srdcem/problémy s průtokem krve.
- Subjekt pracoval s kovy (tj. metalurgie, kovoobrábění, svařování, pájení atd.).
- Subjekt byl zraněn čímkoli kovovým (kulkou, šrapnelem nebo kovovou výplní).
- Už někdy dostal kus kovu do oka.
- Má tetování s inkoustem obsahujícím kov nebo permanentní oční linky.
- Nosí barevné kontaktní čočky.
- Má problém se sluchem nebo sluchadlo, kochleární implantát nebo prodělal operaci ucha.
- Má v ústech jakékoli neodstranitelné zubní můstky, zubní destičky, kovové krytky nebo jakýkoli jiný neodstranitelný kov.
- Předmět je klaustrofobický.
- Subjekt je těhotný. (pouze ženy)
- Má IUD. (pouze ženy)
- Výrazná nadváha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Tolcapone
Lék: Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
|
Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podaný při návštěvě studie
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač: Placebo
Lék: Placebo pro tolkapon podávané při studijní návštěvě
|
Placebo (200 mg) podané při studijní návštěvě
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: bromokriptin
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
|
Lék: Bromokriptin 1,25 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na reakční dobu
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci si zahrají hru Dictator Game.
Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny reakční dobou subjektu.
|
3 týdny
|
Změřte účinky placeba, tolkaponu, bromokriptinu na přesnost
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci si zahrají hru Dictator Game.
Behaviorální reakce na hru během každé paže (placebo, tolkapon a bromokriptin) budou měřeny přesností subjektu (správné nebo nesprávné reakce).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte pozorované změny neurální aktivity v klidovém stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Data o klidovém stavu budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení.
Změny v regionální mozkové aktivitě budou měřeny během placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
|
3 týdny
|
Změřte pozorované změny v neurální aktivitě závislé na úkolu
Časové okno: 3 týdny
|
Data fMRI závislá na úloze budou zpracována off-line pomocí softwaru pro analýzu neurozobrazení podle standardních postupů pro korekci časování obrazových řezů, přerovnání, normalizaci a vyhlazení.
Změny mozkové aktivity závislé na úkolu budou měřeny během podmínek placeba, tolkaponu a bromokriptinu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Tolcapone
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- 2011-11-3748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .