Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška profylaxe vředů na intenzivní péči u dětí (PIC-UP)

1. září 2020 aktualizováno: McMaster University
Tato studie testuje proveditelnost rozsáhlé studie profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných dětí. Děti přijaté na jednotku dětské intenzivní péče, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin, budou randomizovány k intravenóznímu podávání pantoprazolu 1 mg/kg nebo odpovídajícímu placebu jednou denně, dokud již nebudou potřebovat mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory řídkým pediatrickým údajům o účinnosti profylaxe stresových vředů při prevenci gastrointestinálního (GI) krvácení dostává tyto léky 60 % kriticky nemocných dětí. To může mít nezamýšlené důsledky – zvýšení rizika nozokomiálních infekcí – které mohou být závažnější a častější než krvácení, které se předepisují, aby se zabránilo. K posouzení rovnováhy těchto rizik a přínosů je zapotřebí velká randomizovaná studie (RCT), aby se zjistilo, zda strategie zadržování profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných dětí není horší než strategie rutinní profylaxe stresových vředů. Dokončení RCT v pediatrické kritické péči je mimořádně náročné; proto je rozhodující přísná pilotní RCT. Pilot může zabránit pokračování v procesu, který nakonec není proveditelný – což je eticky a finančně odpovědné. Je pravděpodobnější, že tato pečlivě navržená pilotní zkouška zajistí, že větší zkouška, kterou provedeme, bude úspěšná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital - London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mladší 18 let
  2. >4 měsíce věku
  3. vyžaduje respirační podporu ve formě invazivní mechanické ventilace, neinvazivní mechanické ventilace nebo kyslíku s vysokým průtokem
  4. ošetřující lékař předpokládá, že dítě bude vyžadovat podporu dýchání ještě minimálně 2 dny

Kritéria vyloučení:

  1. užívání antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) nebo inhibitoru protonové pumpy (PPI) déle než 1 týden v posledním měsíci
  2. aktivní GI krvácení Krev v nazogastrické (NG) sondě nebo zvracení s mletou kávou, u kterých ošetřující lékař předpokládá, že pochází z orofaryngu, nejsou vylučujícím kritériem.
  3. dokumentovaný těžký reflux, aktivní infekce H. pylori, těžká ezofagitida, Zollinger Ellisonův syndrom, Barrettův jícen, krvácení z peptického vředu do 8 týdnů
  4. dostávají methylprednisolon 15 mg/kg/den nebo více (nebo ekvivalent) Ekvivalentní dávky: methylprednisolon, prednison nebo prednisolon 15 mg/kg/den; dexamethason 3 mg/kg/den; hydrokortison 60 mg/kg/den
  5. užíváte mykofenolát (enterální), metotrexát, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posakonazol
  6. chronická ventilace při obvyklém nastavení tlaku a rychlosti
  7. pouze noční nebo intermitentní neinvazivní ventilace
  8. jedí, kojí nebo dostávají obvyklou stravu, pokud jsou chronicky krmeni sondou
  9. dostávali více než 1 denní dávkový ekvivalent kyselé supresivní medikace na PICU
  10. byli dříve zařazeni do této zkoušky
  11. jsou v současné době zařazeni do potenciálně matoucího soudu
  12. je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  13. je známo, že jsou alergičtí na pantoprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku
  14. neočekává se, že přežijí toto přijetí na PICU kvůli paliativní péči nebo omezené podpoře života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maximálně 40 mg) IV jednou denně, dokud účastníci již nepotřebují mechanickou ventilaci – maximálně po dobu 30 dnů nebo do propuštění z jednotky dětské intenzivní péče (PICU).
Lék: Pantoprazol
Komparátor placeba: placebo (pro pantoprazol)
ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku IV jednou denně, dokud účastníci již nepotřebují mechanickou ventilaci – maximálně 30 dní nebo do propuštění z PICU.
Lék: Placebo (pro pantoprazol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní screening
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Zkoušku budeme považovat za proveditelnou, pokud bude osloveno více než 80 % vhodných pacientů se žádostí o souhlas.
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Včasný zápis
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Zkoušku budeme považovat za proveditelnou, pokud >80 % účastníků dostane svou první dávku přiděleného studovaného léku do 1 dne od získání způsobilosti.
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Zkušební verzi budeme považovat za proveditelnou, pokud je průměrný měsíční počet 2 a více účastníků na centrum.
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Dodržování protokolu
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Pokus budeme považovat za proveditelný, pokud bude >90 % dávek podáváno podle protokolu.
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Zjevné krvácení z GI traktu (může být hemateméza, nazogastrická krev, meléna, hematochezie) spojené s jedním z následujících stavů během 24 hodin: pokles hemoglobinu o >20 g/l, hypotenze (pokles systolického krevního tlaku >10 mmHg nebo potřeba nových nebo zvýšených dávek vazoaktivních léků, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence o >20 tepů za minutu) nebo transfuze červených krvinek.
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Nozokomiální infekce
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Pneumonie spojená s ventilátorem a průjem související s C Difficile
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Jiné gastrointestinální krvácení
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
Krvácení z gastrointestinálního traktu, které není klinicky významné (při použití výše uvedených kritérií).
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Duffett, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení