Pilotní zkouška profylaxe vředů na intenzivní péči u dětí (PIC-UP)
1. září 2020 aktualizováno: McMaster University
Tato studie testuje proveditelnost rozsáhlé studie profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných dětí.
Děti přijaté na jednotku dětské intenzivní péče, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin, budou randomizovány k intravenóznímu podávání pantoprazolu 1 mg/kg nebo odpovídajícímu placebu jednou denně, dokud již nebudou potřebovat mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory řídkým pediatrickým údajům o účinnosti profylaxe stresových vředů při prevenci gastrointestinálního (GI) krvácení dostává tyto léky 60 % kriticky nemocných dětí.
To může mít nezamýšlené důsledky – zvýšení rizika nozokomiálních infekcí – které mohou být závažnější a častější než krvácení, které se předepisují, aby se zabránilo.
K posouzení rovnováhy těchto rizik a přínosů je zapotřebí velká randomizovaná studie (RCT), aby se zjistilo, zda strategie zadržování profylaxe stresových vředů u kriticky nemocných dětí není horší než strategie rutinní profylaxe stresových vředů.
Dokončení RCT v pediatrické kritické péči je mimořádně náročné; proto je rozhodující přísná pilotní RCT.
Pilot může zabránit pokračování v procesu, který nakonec není proveditelný – což je eticky a finančně odpovědné.
Je pravděpodobnější, že tato pečlivě navržená pilotní zkouška zajistí, že větší zkouška, kterou provedeme, bude úspěšná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 18 let
- >4 měsíce věku
- vyžaduje respirační podporu ve formě invazivní mechanické ventilace, neinvazivní mechanické ventilace nebo kyslíku s vysokým průtokem
- ošetřující lékař předpokládá, že dítě bude vyžadovat podporu dýchání ještě minimálně 2 dny
Kritéria vyloučení:
- užívání antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) nebo inhibitoru protonové pumpy (PPI) déle než 1 týden v posledním měsíci
- aktivní GI krvácení Krev v nazogastrické (NG) sondě nebo zvracení s mletou kávou, u kterých ošetřující lékař předpokládá, že pochází z orofaryngu, nejsou vylučujícím kritériem.
- dokumentovaný těžký reflux, aktivní infekce H. pylori, těžká ezofagitida, Zollinger Ellisonův syndrom, Barrettův jícen, krvácení z peptického vředu do 8 týdnů
- dostávají methylprednisolon 15 mg/kg/den nebo více (nebo ekvivalent) Ekvivalentní dávky: methylprednisolon, prednison nebo prednisolon 15 mg/kg/den; dexamethason 3 mg/kg/den; hydrokortison 60 mg/kg/den
- užíváte mykofenolát (enterální), metotrexát, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posakonazol
- chronická ventilace při obvyklém nastavení tlaku a rychlosti
- pouze noční nebo intermitentní neinvazivní ventilace
- jedí, kojí nebo dostávají obvyklou stravu, pokud jsou chronicky krmeni sondou
- dostávali více než 1 denní dávkový ekvivalent kyselé supresivní medikace na PICU
- byli dříve zařazeni do této zkoušky
- jsou v současné době zařazeni do potenciálně matoucího soudu
- je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- je známo, že jsou alergičtí na pantoprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku
- neočekává se, že přežijí toto přijetí na PICU kvůli paliativní péči nebo omezené podpoře života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maximálně 40 mg) IV jednou denně, dokud účastníci již nepotřebují mechanickou ventilaci – maximálně po dobu 30 dnů nebo do propuštění z jednotky dětské intenzivní péče (PICU).
|
|
|
Komparátor placeba: placebo (pro pantoprazol)
ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku IV jednou denně, dokud účastníci již nepotřebují mechanickou ventilaci – maximálně 30 dní nebo do propuštění z PICU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní screening
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Zkoušku budeme považovat za proveditelnou, pokud bude osloveno více než 80 % vhodných pacientů se žádostí o souhlas.
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
|
Včasný zápis
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Zkoušku budeme považovat za proveditelnou, pokud >80 % účastníků dostane svou první dávku přiděleného studovaného léku do 1 dne od získání způsobilosti.
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
|
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Zkušební verzi budeme považovat za proveditelnou, pokud je průměrný měsíční počet 2 a více účastníků na centrum.
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Pokus budeme považovat za proveditelný, pokud bude >90 % dávek podáváno podle protokolu.
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Zjevné krvácení z GI traktu (může být hemateméza, nazogastrická krev, meléna, hematochezie) spojené s jedním z následujících stavů během 24 hodin: pokles hemoglobinu o >20 g/l, hypotenze (pokles systolického krevního tlaku >10 mmHg nebo potřeba nových nebo zvýšených dávek vazoaktivních léků, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence o >20 tepů za minutu) nebo transfuze červených krvinek.
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
|
Nozokomiální infekce
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Pneumonie spojená s ventilátorem a průjem související s C Difficile
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
|
Jiné gastrointestinální krvácení
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Krvácení z gastrointestinálního traktu, které není klinicky významné (při použití výše uvedených kritérií).
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (maximálně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .