Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkční elektrické stimulace u transtibiálních amputací

13. listopadu 2024 aktualizováno: Alicia Koontz
Účelem této studie je prokázat účinnost funkční elektrické stimulace (FES) u trans-tibiálních amputátů. Výzkumníci se snaží prokázat, že poskytnutí tříměsíční intervence FES zvýší sílu extenze kolene, zvětší objem zbytkové končetiny a sníží chronickou a fantomovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUHRNNÉ CÍLE STUDIE: Účelem této studie je prokázat účinnost FES u pacientů s trans-tibiální amputací. Výzkumníci se snaží prokázat, že poskytnutí tříměsíční intervence FES zvýší sílu extenze kolene, zvětší objem zbytkové končetiny a sníží chronickou a fantomovou bolest.

EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH: Randomizovaná kontrolní studie METODY: Bude vybráno dvacet účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina obdrží intervenci FES, zatímco druhá skupina bude pokračovat v činnostech každodenního života. Obě skupiny budou denně zaznamenávat počet hodin nošení protézy, počet hodin nošení FES (pokud je používán) a jakékoli změny stavu kůže nebo léků. Obě skupiny se vrátí na hodnotící návštěvy po 4, 8 a 12 týdnech a následnou návštěvu 3 měsíce po intervenci, aby vyšetřovatelé prohlédli zbytkovou končetinu a zkontrolovali usazení protetické objímky, zaznamenali zbytkovou sílu extenze kolena na Biodex stroj, změřte (obvody a délky) zbytkové končetiny pomocí metru a pravítka, naskenujte končetinu ručním trojrozměrným laserovým skenerem se sledováním pohybu a účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o bolesti. Dotazník pro protetické hodnocení (PEQ) bude vyplněn při kontrolních návštěvách po 12 týdnech a po 3 měsících. Přestože údaje o výsledcích byly zachyceny během každé hodnotící návštěvy (0, 4, 8 a 12 týdnů a 3 měsíce), změny v primárních výsledcích (síla, objem a bolest) v časových bodech 0 týdnů (před intervencí) a 12 týdnů (po intervence) byly primárního zájmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Účastníci mají jednostrannou trans-tibiální amputaci s minimálně 4" zbytkovou končetinou. Tato délka amputace byla zvolena tak, aby zajistila odpovídající povrchovou plochu pro elektrody.
  • Účastníci musí být minimálně dva roky po operaci, aby se zajistilo řádné zhojení končetiny.
  • Účastníci mají chronické bolesti končetin.
  • Žádné předchozí zkušenosti s používáním TENS nebo FES.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné srdeční stavy, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo kardiostimulátor.
  • Lidé s těžkou cukrovkou, kteří mají necitlivou kůži nebo neuropatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah FES
Účastníci studie, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, budou vybaveni přenosným komerčně dostupným povrchovým FES zařízením a instruováni o jeho použití od zkoušejícího studie. Účastníci budou nasměrováni k používání FES 30 minut denně po dobu prvního týdne, jednu hodinu denně během dalšího týdne, 90 minut denně během třetího týdne a poté minimálně 2 hodiny denně nebo 10 hodin týdně pro další tři měsíce doma.
Přístroj: FES
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých každodenních činnostech jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické síly protažení kolena (špičkový točivý moment) pomocí systému měření Biodex
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Zbytková izometrická síla extenze kolena končetiny byla testována pomocí standardizovaného protokolu Biodex a vlastního připevnění. Rameno páky Biodexu bylo umístěno v 60 stupních flexe kolene, s podpůrným polštářem upraveným pro amputovaného a umístěného ve střední části tibie. Účastník byl požádán, aby na pět sekund natáhl koleno proti paži tak silně, jak jen dokáže.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna zbytkového objemu končetiny pomocí 3D skeneru
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Ke stanovení zbytkového objemu končetiny v cm byl použit 3-D pohyb sledující laserový skenovací systém
výchozí stav a 12 týdnů
Změna reziduální bolesti končetin pomocí dotazníku bolesti podle Likertovy škály
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Skóre bylo hlášeno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší úroveň bolesti
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alicia Koontz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14050193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení