Využití funkční elektrické stimulace u transtibiálních amputací
Přehled studie
Detailní popis
SOUHRNNÉ CÍLE STUDIE: Účelem této studie je prokázat účinnost FES u pacientů s trans-tibiální amputací. Výzkumníci se snaží prokázat, že poskytnutí tříměsíční intervence FES zvýší sílu extenze kolene, zvětší objem zbytkové končetiny a sníží chronickou a fantomovou bolest.
EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH: Randomizovaná kontrolní studie METODY: Bude vybráno dvacet účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina obdrží intervenci FES, zatímco druhá skupina bude pokračovat v činnostech každodenního života. Obě skupiny budou denně zaznamenávat počet hodin nošení protézy, počet hodin nošení FES (pokud je používán) a jakékoli změny stavu kůže nebo léků. Obě skupiny se vrátí na hodnotící návštěvy po 4, 8 a 12 týdnech a následnou návštěvu 3 měsíce po intervenci, aby vyšetřovatelé prohlédli zbytkovou končetinu a zkontrolovali usazení protetické objímky, zaznamenali zbytkovou sílu extenze kolena na Biodex stroj, změřte (obvody a délky) zbytkové končetiny pomocí metru a pravítka, naskenujte končetinu ručním trojrozměrným laserovým skenerem se sledováním pohybu a účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o bolesti. Dotazník pro protetické hodnocení (PEQ) bude vyplněn při kontrolních návštěvách po 12 týdnech a po 3 měsících. Přestože údaje o výsledcích byly zachyceny během každé hodnotící návštěvy (0, 4, 8 a 12 týdnů a 3 měsíce), změny v primárních výsledcích (síla, objem a bolest) v časových bodech 0 týdnů (před intervencí) a 12 týdnů (po intervence) byly primárního zájmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Účastníci mají jednostrannou trans-tibiální amputaci s minimálně 4" zbytkovou končetinou. Tato délka amputace byla zvolena tak, aby zajistila odpovídající povrchovou plochu pro elektrody.
- Účastníci musí být minimálně dva roky po operaci, aby se zajistilo řádné zhojení končetiny.
- Účastníci mají chronické bolesti končetin.
- Žádné předchozí zkušenosti s používáním TENS nebo FES.
Kritéria vyloučení:
- Žádné srdeční stavy, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo kardiostimulátor.
- Lidé s těžkou cukrovkou, kteří mají necitlivou kůži nebo neuropatii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah FES
Účastníci studie, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, budou vybaveni přenosným komerčně dostupným povrchovým FES zařízením a instruováni o jeho použití od zkoušejícího studie.
Účastníci budou nasměrováni k používání FES 30 minut denně po dobu prvního týdne, jednu hodinu denně během dalšího týdne, 90 minut denně během třetího týdne a poté minimálně 2 hodiny denně nebo 10 hodin týdně pro další tři měsíce doma.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých každodenních činnostech jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrické síly protažení kolena (špičkový točivý moment) pomocí systému měření Biodex
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Zbytková izometrická síla extenze kolena končetiny byla testována pomocí standardizovaného protokolu Biodex a vlastního připevnění.
Rameno páky Biodexu bylo umístěno v 60 stupních flexe kolene, s podpůrným polštářem upraveným pro amputovaného a umístěného ve střední části tibie.
Účastník byl požádán, aby na pět sekund natáhl koleno proti paži tak silně, jak jen dokáže.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna zbytkového objemu končetiny pomocí 3D skeneru
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Ke stanovení zbytkového objemu končetiny v cm byl použit 3-D pohyb sledující laserový skenovací systém
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna reziduální bolesti končetin pomocí dotazníku bolesti podle Likertovy škály
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Skóre bylo hlášeno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší úroveň bolesti
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14050193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FES
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur