Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro členy aktivní služby a veterány s chronickou bolestí

19. března 2023 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah

Behaviorální intervence pro členy aktivní služby a veterány s chronickými bolestivými stavy a problémy souvisejícími s opiáty

Ústředním cílem této navrhované studie je otestovat multimodální intervenci orientovanou na všímavost navrženou tak, aby narušila rizikový řetězec vedoucí k eskalaci dávek opioidů na předpis, zneužívání opioidů a závislosti na opioidech, což jsou rostoucí hrozby pro členy aktivní služby a veterány s chronickou bolestí. stavů, u kterých se může rozvinout poruchové užívání opiátů v důsledku dlouhodobé farmakoterapie opiáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy ve věku ≥ 18 let
  • schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • současná diagnóza chronické bolesti (včetně, ale bez omezení na MKN-9 diagnózy 338.0, 338.2xx, 338.
  • současné užívání opioidů na předpis po dobu > 3 po sobě jdoucích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s tréninkem všímavosti (účast na MBSR/MBRP)
  • vysazení opioidů doložené skóre ≥13 na klinické škále odnětí opiátů
  • současná diagnóza rakoviny
  • s psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který neumožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci budou navštěvovat podpůrnou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Podporující skupina
Konvenční podpůrná skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.
Experimentální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Účastníci budou navštěvovat skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na všímavost (MORE) týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna položek inventáře stručné bolesti od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v aktuálním měření zneužívání opioidů od výchozího stavu do dokončení studie (6 měsíců po léčbě). Zneužívání opiátů, jak je prokázáno triangulovaným souhrnem aktuálního měření nesprávného užívání opioidů a/nebo hodnocením lékařem prostřednictvím kontrolního seznamu návykového chování a/nebo screeningu moči
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále deprese, úzkosti a stresu od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna dávky opioidů (v ekvivalentech morfinu)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav, během léčby a 6 měsíců po léčbě
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatický stres – vojenský od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna stupnice reakce na stresující události od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, během léčby
Změna v měření touhy po opioidech EMA od Wasan et. v roce 2012 od výchozího stavu až po dokončení studijní léčby
Výchozí stav, během léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nereaktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti v subškále nereaktivity od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v reinterpretaci pocitů bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v dotazníku o copingových strategiích reinterpretace subškály bolesti od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna od výchozího stavu až po následné ošetření měřená odpověďmi na úkol regulace emocí.
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozitivních emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále pozitivních a negativních účinků od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna reaktivity na podnět
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna od výchozího stavu až po následné ošetření, jak dokládá zkreslení pozornosti a autonomní reakce během laboratorní úlohy zahrnující rychlou prezentaci podnětů navržených k měření reaktivity na podnět
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozornosti k pozitivním informacím
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále pozornosti k pozitivním a negativním informacím od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna spektrální síly EEG během všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
V pomocné mechanistické dílčí studii bude podskupina účastníků hodnocena pomocí EEG během laboratorního cvičení meditace všímavosti. Frekvenční analýzy EEG budou během všímavosti počítat spektrální výkonová pásma.
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v anhedonii
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
Změna Snaith Hamilton Anhedonia a Pleasure Scale od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Výchozí stav a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00091781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení