Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro členy aktivní služby a veterány s chronickou bolestí

19. března 2023 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah

Behaviorální intervence pro členy aktivní služby a veterány s chronickými bolestivými stavy a problémy souvisejícími s opiáty

Ústředním cílem této navrhované studie je otestovat multimodální intervenci orientovanou na všímavost navrženou tak, aby narušila rizikový řetězec vedoucí k eskalaci dávek opioidů na předpis, zneužívání opioidů a závislosti na opioidech, což jsou rostoucí hrozby pro členy aktivní služby a veterány s chronickou bolestí. stavů, u kterých se může rozvinout poruchové užívání opiátů v důsledku dlouhodobé farmakoterapie opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy ve věku ≥ 18 let
  • schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • současná diagnóza chronické bolesti (včetně, ale bez omezení na MKN-9 diagnózy 338.0, 338.2xx, 338.
  • současné užívání opioidů na předpis po dobu > 3 po sobě jdoucích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s tréninkem všímavosti (účast na MBSR/MBRP)
  • vysazení opioidů doložené skóre ≥13 na klinické škále odnětí opiátů
  • současná diagnóza rakoviny
  • s psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který neumožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci budou navštěvovat podpůrnou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Podporující skupina
Konvenční podpůrná skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.
Experimentální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Účastníci budou navštěvovat skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na všímavost (MORE) týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna položek inventáře stručné bolesti od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v aktuálním měření zneužívání opioidů od výchozího stavu do dokončení studie (6 měsíců po léčbě). Zneužívání opiátů, jak je prokázáno triangulovaným souhrnem aktuálního měření nesprávného užívání opioidů a/nebo hodnocením lékařem prostřednictvím kontrolního seznamu návykového chování a/nebo screeningu moči
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále deprese, úzkosti a stresu od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna dávky opioidů (v ekvivalentech morfinu)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav, během léčby a 6 měsíců po léčbě
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatický stres – vojenský od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna stupnice reakce na stresující události od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, během léčby
Změna v měření touhy po opioidech EMA od Wasan et. v roce 2012 od výchozího stavu až po dokončení studijní léčby
Výchozí stav, během léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nereaktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti v subškále nereaktivity od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v reinterpretaci pocitů bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v dotazníku o copingových strategiích reinterpretace subškály bolesti od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna od výchozího stavu až po následné ošetření měřená odpověďmi na úkol regulace emocí.
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozitivních emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále pozitivních a negativních účinků od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna reaktivity na podnět
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna od výchozího stavu až po následné ošetření, jak dokládá zkreslení pozornosti a autonomní reakce během laboratorní úlohy zahrnující rychlou prezentaci podnětů navržených k měření reaktivity na podnět
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozornosti k pozitivním informacím
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále pozornosti k pozitivním a negativním informacím od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí od výchozího stavu po dokončení studie (6 měsíců po léčbě)
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna spektrální síly EEG během všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
V pomocné mechanistické dílčí studii bude podskupina účastníků hodnocena pomocí EEG během laboratorního cvičení meditace všímavosti. Frekvenční analýzy EEG budou během všímavosti počítat spektrální výkonová pásma.
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v anhedonii
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
Změna Snaith Hamilton Anhedonia a Pleasure Scale od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Výchozí stav a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00091781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Podporující skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit