Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro podporu ultrazvuku v ambulantní sesterské klinice srdečního selhání

5. listopadu 2021 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF

Využití ultrazvukové diagnostiky pro klinické rozhodování na vzdálených místech – údaje z ambulantní kliniky srdečního selhání

Náklady související s léčbou srdečního selhání jsou značné, a to jak s ohledem na finanční náklady, tak na utrpení pacientů. Stále až 50 % pacientů se srdečním selháním je znovu přijato do 6 měsíců po hospitalizaci pro dekompenzované srdeční selhání.

Specializované sestry hrají stále větší roli v diagnostice a sledování ambulantních pacientů se SZ a přidání ultrazvukové diagnostiky do konzultací sester může zlepšit péči. U pacientů se srdečním selháním je perspektivní použití ultrazvuku jako nástroje pro hodnocení stavu objemu a vedení diuretické terapie. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a spolehlivost echokardiografických akvizic sestrami se srdečním selháním za účelem posouzení ukazatelů srdeční funkce a posouzení stavu objemu v ambulantních klinikách srdečního selhání v kombinaci s telemedicínským přístupem pro interpretaci záznamů téměř v reálném čase specializovaným kardiologem. při echokardiografii a srdečním selhání na vzdáleném místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhoršující se epidemie srdečního selhání je významnou hnací silou výdajů na zdravotní péči s rostoucími náklady, ztrátou produktivity a zvýšeným utrpením pacientů. Proto je důležité vyvinout strategie pro zlepšení péče o srdeční selhání a snížení počtu hospitalizací. Určitého pokroku v léčbě srdečního selhání bylo dosaženo díky novým lékovým terapiím a vzdálenému monitorování pacientů se srdečním selháním.

Tento projekt si klade za cíl poskytnout data, která mohou doplnit existující literaturu týkající se použití telemedicíny pro bezpečný přenos ultrazvukových dat relativně nezkušených uživatelů pro kvalitativní a kvantitativní interpretaci odborníky na jiném místě. Autoři budou zkoumat, zda je difúze fokusovaného srdečního ultrazvuku do ambulancí srdečního selhání s podporou kardiologa poskytovaná telemedicínou proveditelná a poskytuje spolehlivá data. Nejprve budou vyšetřovatelé studovat použití špičkových ultrazvukových přístrojů připojených ke kabelové širokopásmové síti s CE-klasifikovaným softwarem zajišťujícím bezpečnost a anonymizaci všech přenášených dat.

Tento projekt by mohl mít významný význam pro další podporu rozšíření využití ultrazvukové diagnostiky, i když odborník není na stejném místě jako poskytovatel zdravotní péče provádějící ultrazvukovou akvizici. Pacientům to může umožnit lepší a rychlejší diagnostiku a tím i léčbu. Pro zdravotnický systém to může jak zlepšit kvalitu diagnostiky a terapie, tak i šetřit náklady. V neposlední řadě by to mohlo otevřít cestu dalším inovacím, které mohou opět zlepšit diagnostiku a tím i terapii.

Cíle

  1. Prozkoumat proveditelnost implementace cílené echokardiografie a ultrazvukových vyšetření k posouzení stavu objemu na klinice srdečního selhání, kde ošetřující sestry získávají ultrazvukové snímky, ale mají přístup k interpretaci kardiologa v téměř reálném čase pouze prostřednictvím telemedicíny.
  2. Studovat spolehlivost měření srdečních velikostí a funkčních indexů v ultrazvukových záznamech pořízených sestrami se srdečním selháním, poskytnutých na jiné místo pro interpretaci kardiologům pomocí telemedicíny, ve srovnání s referenčním zobrazením.
  3. Studovat klinický vliv zavádění ultrazvukových vyšetření prováděných sestrami k posouzení stavu objemu a srdeční funkce na ambulancích srdečního selhání, kdy podpora a spolupráce s odborníkem je dostupná pouze telemedicínou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Levanger, Norsko, 7600
        • Levanger hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním na ambulantní klinice srdečního selhání v nemocnici Levanger, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o zařazení, když pacient není schopen souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásah

Experimentální: Doplnění diagnostického ultrazvuku prováděného sestrami na ambulanci srdečního selhání. Tlumočení specialistou na telemedicínu.

Žádné ovládací rameno
Postup: Diagnostický ultrazvuk
Všichni účastníci budou vyšetřeni diagnostickým ultrazvukem sestrami pro posouzení velikosti a funkce srdce a stavu objemu. Přenos ultrazvukových záznamů telemedicínou a interpretace specialistou na echokardiografii a srdeční selhání. Všichni účastníci pak budou vyšetřeni referenčním snímkováním ve specifických ultrazvukových laboratořích.
Ostatní jména:
  • Echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost diagnostických ultrazvukových vyšetření s podporou telemedicíny
Časové okno: Spolehlivost bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)
Spolehlivost (přesnost) bude testována pomocí C-statistiky ultrazvuku provedeného sestrami na ambulanci srdečního selhání s interpretací telemedicínskou podporou kardiologa oproti Referenčnímu zobrazení specialisty v kardiologii
Spolehlivost bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost echokardiografie prováděné sestrami s podporou telemedicíny
Časové okno: Proveditelnost bude testována v den 0 (čas zařazení do studie)
Proveditelnost, jako podíl záznamů, echokardiografických snímků s telemedicínskou interpretací echokardiografických záznamů. Zadaným způsobem vyhodnotíme podíl vyšetření, která jsou sestrami úspěšně zaznamenána, následně přenesena a nakonec interpretována telemedicínským přístupem.
Proveditelnost bude testována v den 0 (čas zařazení do studie)
Časové využití echokardiografie prováděné sestrami s podporou telemedicíny
Časové okno: Proveditelnost bude testována v den 0 (čas zařazení do studie)
Čas potřebný pro součet záznamu echokardiografických snímků sestrami, nahrání pro přenos a nakonec interpretaci telemedicínským přístupem.
Proveditelnost bude testována v den 0 (čas zařazení do studie)
Kvalita echokardiografie prováděné sestrami s podporou telemedicíny
Časové okno: Kvalita bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)
Hodnocení kvality záznamů echokardiografických snímků získaných sestrami jako semikvantitativní skóre odrážející celé vyšetření oproti referenčním snímkům kardiologa.
Kvalita bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)
Klasifikace typu srdečního selhání pomocí echokardiografie sestrami s téměř v reálném čase podporou telemedicíny
Časové okno: Klasifikace typu srdečního selhání podle bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)

Porovnání klasifikace typu srdečního selhání (snížená ejekční frakce, mírně snížená ejekční frakce nebo zachovaná ejekční frakce) telemedicínským přístupem ve srovnání s referenčním zobrazením.

referenční echokardiografie kardiologem
Klasifikace typu srdečního selhání podle bude testována v den 0 (doba zařazení do studie)
Hodnocení stavu objemu pomocí echokardiografie sestrami s podporou telemedicíny téměř v reálném čase
Časové okno: Vyhodnocení stavu objemu bude testováno v den 0 (čas zařazení do studie)
Porovnání stavu objemu (klasifikováno individuálně podle skóre na základě rozměrů a respiračních variací dolní duté žíly, vizuální a dopplerovské echokardiografie a kvantifikace pleurálního výpotku) telemedicínským přístupem ve srovnání s referenčním zobrazením kardiologem
Vyhodnocení stavu objemu bude testováno v den 0 (čas zařazení do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LH_2016-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení