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Telemedicina per il supporto ecografico nella clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca basata sull'infermiere

5 novembre 2021 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

L'uso della diagnostica a ultrasuoni per il processo decisionale clinico in località remote - Dati da una clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca

Il costo relativo alla gestione dello scompenso cardiaco è significativo, sia rispetto ai costi finanziari che alla sofferenza dei pazienti. Ancora fino al 50% dei pazienti con scompenso cardiaco viene riammesso entro 6 mesi dal ricovero per scompenso cardiaco scompensato.

Gli infermieri specializzati hanno un ruolo crescente nella diagnostica e nel follow-up dei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco e l'aggiunta della diagnostica ecografica alle consultazioni degli infermieri può migliorare l'assistenza. Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'uso degli ultrasuoni come strumento per valutare lo stato del volume e la guida della terapia diuretica sono promettenti. Scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'affidabilità delle acquisizioni ecocardiografiche da parte di infermieri per lo scompenso cardiaco per valutare gli indici di funzione cardiaca e valutare lo stato del volume nelle cliniche ambulatoriali per lo scompenso cardiaco combinate con un approccio di telemedicina per l'interpretazione quasi in tempo reale delle registrazioni da parte di un cardiologo specializzato nell'ecocardiografia e nell'insufficienza cardiaca in una località remota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il peggioramento dell'epidemia di insufficienza cardiaca è un motore significativo della spesa sanitaria con l'aumento dei costi, la perdita di produttività e l'aumento della sofferenza dei pazienti. Pertanto, è importante sviluppare strategie per migliorare la cura dell'insufficienza cardiaca e ridurre i ricoveri ospedalieri. Alcuni progressi nella gestione dell'insufficienza cardiaca sono stati compiuti con nuove terapie farmacologiche e il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Questo progetto mira a fornire dati che possono aggiungersi alla letteratura esistente sull'uso della telemedicina per il trasferimento sicuro di dati ecografici di utenti relativamente inesperti per l'interpretazione qualitativa e quantitativa da parte di esperti in un luogo diverso. Gli autori studieranno se la diffusione dell'ecografia cardiaca focalizzata alle cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca con il supporto del cardiologo fornito dalla telemedicina sia fattibile e fornisca dati affidabili. In primo luogo, gli investigatori studieranno l'uso di macchine ad ultrasuoni di fascia alta collegate a una rete cablata a banda larga con un software classificato CE che fornisce sicurezza e anonimizzazione di tutti i dati trasferiti.

Questo progetto potrebbe essere di notevole importanza per un ulteriore supporto all'ampliamento dell'uso della diagnostica ecografica, anche quando l'esperto non si trova nella stessa sede dell'operatore sanitario che esegue l'acquisizione ecografica. Per i pazienti ciò può consentire una diagnosi migliore e più rapida, e quindi un trattamento. Per il sistema sanitario ciò può sia migliorare la qualità della diagnostica e della terapia, sia risparmiare sui costi. Infine, questo potrebbe aprire la strada a ulteriori innovazioni che possono ancora una volta migliorare la diagnostica e quindi la terapia.

Obiettivi

  1. Studiare la fattibilità dell'implementazione dell'ecocardiografia focalizzata e degli esami ecografici per valutare lo stato del volume in una clinica per insufficienza cardiaca in cui gli infermieri acquisiscono le immagini ecografiche ma hanno accesso all'interpretazione quasi in tempo reale da parte del cardiologo solo tramite telemedicina.
  2. Studiare l'affidabilità delle misurazioni degli indici di dimensione e funzione cardiaca nelle registrazioni ecografiche acquisite da infermieri con scompenso cardiaco, fornite in un'altra posizione per l'interpretazione da parte dei cardiologi mediante telemedicina, rispetto all'imaging di riferimento.
  3. Studiare l'influenza clinica dell'implementazione degli esami ecografici eseguiti dagli infermieri per valutare lo stato volemico e la funzione cardiaca presso gli ambulatori per lo scompenso cardiaco quando il supporto e la collaborazione con lo specialista sono disponibili solo tramite telemedicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Levanger hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca del Levanger Hospital, che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per quanto riguarda l'inclusione, quando il paziente non è in grado di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Intervento

Sperimentale: Aggiunta di ecografia diagnostica eseguita dagli infermieri presso l'ambulatorio dello scompenso cardiaco. Interpretariato da specialista per telemedicina.

Nessun braccio di controllo
Procedura: Ecografia diagnostica
Tutti i partecipanti saranno esaminati mediante ecografia diagnostica da infermieri per la valutazione delle dimensioni e della funzione cardiaca e per lo stato volumico. Trasmissione delle registrazioni ecografiche mediante telemedicina e interpretazione da parte di specialista in ecocardiografia e scompenso cardiaco. Tutti i partecipanti saranno quindi esaminati mediante imaging di riferimento in specifici laboratori di ecografia.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità degli esami diagnostici ecografici con il supporto della telemedicina
Lasso di tempo: L'affidabilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
L'affidabilità (accuratezza) sarà testata con la statistica C degli ultrasuoni eseguiti da infermieri presso una clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca, con interpretazione da parte del supporto di telemedicina del cardiologo rispetto all'imaging di riferimento da parte di specialisti in cardiologia
L'affidabilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ecocardiografia eseguita da infermieri con il supporto della telemedicina
Lasso di tempo: La fattibilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Fattibilità, come proporzione di registrazioni, di immagini ecocardiografiche con interpretazione telemedicina delle registrazioni ecocardiografiche. Specificato si valuterà la proporzione di esami che viene registrata con successo dagli infermieri, poi trasmessa da e, infine, interpretata con l'approccio della telemedicina.
La fattibilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Tempo di utilizzo dell'ecocardiografia eseguita da infermieri con il supporto della telemedicina
Lasso di tempo: La fattibilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Tempo impiegato per la somma della registrazione delle immagini ecocardiografiche da parte degli infermieri, il caricamento per il trasferimento e, infine, l'interpretazione con approccio telemedico.
La fattibilità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Qualità dell'ecocardiografia eseguita da infermieri con il supporto della telemedicina
Lasso di tempo: La qualità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Valutazione della qualità delle registrazioni delle immagini ecocardiografiche ottenute dagli infermieri come punteggio semiquantitativo che riflette l'intero esame rispetto alle immagini di riferimento del cardiologo.
La qualità sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Classificazione del tipo di scompenso cardiaco mediante ecocardiografia da parte di infermieri con supporto quasi in tempo reale da parte della telemedicina
Lasso di tempo: La classificazione del tipo di insufficienza cardiaca verrà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)

Confronto della classificazione del tipo di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ridotta, frazione di eiezione lievemente ridotta o frazione di eiezione conservata) mediante l'approccio di telemedicina rispetto all'imaging di riferimento.

ecocardiografia di riferimento da parte del cardiologo
La classificazione del tipo di insufficienza cardiaca verrà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Valutazione dello stato del volume con ecocardiografia da parte di infermieri con supporto quasi in tempo reale da parte della telemedicina
Lasso di tempo: La valutazione dello stato del volume sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)
Confronto dello stato del volume (classificato individualmente da un punteggio basato su dimensione e variazione respiratoria della vena cava inferiore, ecocardiografia visiva e Doppler e quantificazione del versamento pleurico) mediante l'approccio di telemedicina rispetto all'imaging di riferimento del cardiologo
La valutazione dello stato del volume sarà testata il giorno 0 (tempo di inclusione nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LH_2016-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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