Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro mezinárodní studii Parkinsonovy choroby (REACH-PD)

18. října 2022 aktualizováno: MedtronicNeuro

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro mezinárodní studii Parkinsonovy choroby (REACH-PD)

Shromáždit údaje o účinnosti terapie DBS v různých geografických populacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní otevřené postmarketingové studie DBS pro PD je shromáždit údaje o účinnosti terapie DBS měřené klinickými a pacienty hlášenými údaji o zdravotních výsledcích během jednoho roku sledování v různých geografických populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - Monte Tabor
      • Sao Paulo, Brazílie, 01060-970
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo/ IPQ
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 04037-003
        • SPDM- Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni medikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Označení DBS pro PD v souladu se schváleným značením pro danou zemi.
  2. Parkinsonova nemoc reagující na levodopu (UPDRS III ≥ 30% zlepšení oproti provokačnímu testu Levodopa).
  3. Příznaky léčitelné léky, ale ne adekvátně kontrolované léky (s přetrvávajícími invalidizujícími symptomy, jako jsou motorické fluktuace, dyskineze).
  4. Minimálně 22 let.
  5. Screening kraniální MRI provedený do 12 měsíců od vstupu do studie, který je normální nebo s nevýznamnou abnormalitou, která nepředstavuje pro pacienta žádná další rizika nebo obavy v důsledku postupu DBS.
  6. Porozumět potenciálnímu riziku/přínosu, souhlasit se studií, postupy studie a souhlasit s dokončením následných návštěv studie a splnění požadavků protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární Parkinsonova nemoc, atypické syndromy.
  2. Předchozí stereotaktická funkční neurochirurgie nebo ablativní terapie (např. pallidotomie, subthalamotomie), chirurgické kontraindikace související s DBS.
  3. Demence (Mattisova škála hodnocení demence ≤ 130), těžká deprese se sebevražednými myšlenkami (Beckův inventář deprese II > 25), akutní psychóza, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, terminální onemocnění a jakékoli závažné lékařské nebo psychologické anamnézy, diagnózy, stavy nebo komorbidity které by narušovaly účast ve studii podle lékařského úsudku zkoušejícího.
  4. Elektrický nebo elektromagnetický implantát (např. kochleární protéza, kardiostimulátor).
  5. Chirurgické nebo lékařské kontraindikace operace nebo terapie DBS (např. nekontrolovaná hypertenze, pokročilé onemocnění koronárních tepen).
  6. Účast ve studii léků, zařízení nebo biologických látek během předchozích 30 dnů, která může zkreslit výsledky studie.
  7. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života související s Parkinsonovou nemocí měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ-8).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna v motorickém skóre, měřená podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III, bez medikace
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení