Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asymptomatické koronární aterosklerotické choroby mezi lidmi z Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28. srpna 2020 aktualizováno: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Hodnocení asymptomatické koronární aterosklerotické choroby u lidí z okresu Kalamazoo a sousedních oblastí v Michiganu, kteří mají rizikové faktory onemocnění koronárních tepen

Primárním cílem této studie je určit prevalenci nediagnostikovaného asymptomatického onemocnění koronárních arterií (CAD) v Kalamazoo a jeho sousedních oblastech pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) a skóre vápníku v koronární arterii (CACS) k posouzení, zda je asymptomatická ICHS dostatečně rozšířená, aby zaručují implementaci CCTA jako rutinního screeningového nástroje. Kromě toho bude tato studie používat výsledky CCTA k vyhodnocení několika metod hodnocení rizika ICHS u asymptomatické populace, včetně Framinghamského rizikového skóre (FRS) a Reynoldova rizikového skóre, biomarkerů (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí, fibrinogen, vertikální automatický profil, oxidovaný nízký Density Lipoprotein (LDL), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B1 (ApoB1), Vitamin D, Homocystein) a také velký panel genetických markerů aterosklerózy a dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49080
        • Nábor
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azzam Kannan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Shaman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcio Curvello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Hopkins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Springstead, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 35 až 55 let.
  2. Subjekt dostává péči v Kalamazoo County a sousedních oblastech.
  3. Není známa anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo mrtvice.
  4. Asymptomatické podle zkráceného dotazníku Světové zdravotnické organizace (WHO) Rose Angina Questionnaire.

  5. Kterýkoli z následujících souborů klinických rizikových faktorů pro CAD:

    1. Předčasná rodinná anamnéza CAD (muž <55 let, žena <65 let)
    2. Diabetes mellitus typu 2
    3. Chronický kuřák (v současnosti kouří alespoň 1 cigaretu za měsíc)
    4. Jakákoli rodinná anamnéza ICHS s dyslipidémií nebo hypertenzí nebo bývalý kuřák
  6. Zátěžový test nebo postup srdeční katetrizace nejsou pro subjekt v době zařazení klinicky indikovány.
  7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známé onemocnění koronárních tepen.
  2. Známý abnormální zátěžový test, kde je indikována koronarografie.
  3. Subjekt není schopen běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (např. potřebuje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má známou paralýzu).
  4. Subjekt uvádí, že má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. septikémii v době výkonu).
  5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (> 180 mmHg systolický a > 110 mmHg diastolický).
  6. Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní chirurgický zákrok.
  7. Známé kontraindikace nebo známá závažná reakce na jodované kontrastní látky.
  8. Známé kontraindikace beta-blokátorů.
  9. Známé kontraindikace použití sublingválního nitroglycerinu.
  10. Subjekt má v anamnéze chronické onemocnění ledvin s glomerulární filtrací (GFR) 45 nebo nižší.
  11. Subjekt má v anamnéze neischemickou kardiomyopatii (NICMP)
  12. Subjekt má již existující závažné systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života méně než 2 roky.
  13. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
  14. Těhotné nebo kojící subjekty.
  15. Známé arytmie, které neumožňují spouštění elektrokardiogramu (EKG), zjištěné v době CT vyšetření. EKG před výkonem není indikováno.
  16. Nádor na mozku v anamnéze; nedávné (během posledních 6 měsíců) poranění hlavy nebo mozku, otřes mozku, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, závažné onemocnění jater, srpkovitá anémie, roztroušená skleróza, zneužívání návykových látek, mnohočetný myelom, feochromocytom nebo porucha štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhad podílu lidí v oblasti Kalamazoo, MI, kteří mají asymptomatickou ICHS.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte známky aterosklerózy nebo kalcifikace, jak je doloženo CT vyšetřením, s hodnotami souvisejících biomarkerů.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Borgess Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-2466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení