Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asymptomatické koronární aterosklerotické choroby mezi lidmi z Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28. srpna 2020 aktualizováno: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Hodnocení asymptomatické koronární aterosklerotické choroby u lidí z okresu Kalamazoo a sousedních oblastí v Michiganu, kteří mají rizikové faktory onemocnění koronárních tepen

Primárním cílem této studie je určit prevalenci nediagnostikovaného asymptomatického onemocnění koronárních arterií (CAD) v Kalamazoo a jeho sousedních oblastech pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) a skóre vápníku v koronární arterii (CACS) k posouzení, zda je asymptomatická ICHS dostatečně rozšířená, aby zaručují implementaci CCTA jako rutinního screeningového nástroje. Kromě toho bude tato studie používat výsledky CCTA k vyhodnocení několika metod hodnocení rizika ICHS u asymptomatické populace, včetně Framinghamského rizikového skóre (FRS) a Reynoldova rizikového skóre, biomarkerů (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí, fibrinogen, vertikální automatický profil, oxidovaný nízký Density Lipoprotein (LDL), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B1 (ApoB1), Vitamin D, Homocystein) a také velký panel genetických markerů aterosklerózy a dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49080
        • Nábor
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azzam Kannan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Shaman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcio Curvello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Hopkins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Springstead, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 35 až 55 let.
  2. Subjekt dostává péči v Kalamazoo County a sousedních oblastech.
  3. Není známa anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo mrtvice.
  4. Asymptomatické podle zkráceného dotazníku Světové zdravotnické organizace (WHO) Rose Angina Questionnaire.

  5. Kterýkoli z následujících souborů klinických rizikových faktorů pro CAD:

    1. Předčasná rodinná anamnéza CAD (muž <55 let, žena <65 let)
    2. Diabetes mellitus typu 2
    3. Chronický kuřák (v současnosti kouří alespoň 1 cigaretu za měsíc)
    4. Jakákoli rodinná anamnéza ICHS s dyslipidémií nebo hypertenzí nebo bývalý kuřák
  6. Zátěžový test nebo postup srdeční katetrizace nejsou pro subjekt v době zařazení klinicky indikovány.
  7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známé onemocnění koronárních tepen.
  2. Známý abnormální zátěžový test, kde je indikována koronarografie.
  3. Subjekt není schopen běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (např. potřebuje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má známou paralýzu).
  4. Subjekt uvádí, že má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. septikémii v době výkonu).
  5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (> 180 mmHg systolický a > 110 mmHg diastolický).
  6. Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní chirurgický zákrok.
  7. Známé kontraindikace nebo známá závažná reakce na jodované kontrastní látky.
  8. Známé kontraindikace beta-blokátorů.
  9. Známé kontraindikace použití sublingválního nitroglycerinu.
  10. Subjekt má v anamnéze chronické onemocnění ledvin s glomerulární filtrací (GFR) 45 nebo nižší.
  11. Subjekt má v anamnéze neischemickou kardiomyopatii (NICMP)
  12. Subjekt má již existující závažné systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života méně než 2 roky.
  13. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
  14. Těhotné nebo kojící subjekty.
  15. Známé arytmie, které neumožňují spouštění elektrokardiogramu (EKG), zjištěné v době CT vyšetření. EKG před výkonem není indikováno.
  16. Nádor na mozku v anamnéze; nedávné (během posledních 6 měsíců) poranění hlavy nebo mozku, otřes mozku, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, závažné onemocnění jater, srpkovitá anémie, roztroušená skleróza, zneužívání návykových látek, mnohočetný myelom, feochromocytom nebo porucha štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad podílu lidí v oblasti Kalamazoo, MI, kteří mají asymptomatickou ICHS.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte známky aterosklerózy nebo kalcifikace, jak je doloženo CT vyšetřením, s hodnotami souvisejících biomarkerů.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borgess Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit