Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bezpečnosti srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu v rámci multidisciplinární terapie.

27. prosince 2022 aktualizováno: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Randomizovaná multicentrická studie fáze III o bezpečném řízení srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu v rámci multidisciplinární terapie.

Tato studie má prozkoumat optimální strategie pro zaručení kardiální bezpečnosti pacientek s rakovinou prsu po adjuvantní radioterapii v moderní době multidisciplinární léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rozvojem moderních radioterapeutických technik mohl být objem dávky ozářeného srdce udržován na velmi nízké úrovni. Doposud jsou však nejasné optimální parametry dávka-objem pro omezení ozáření srdce, optimální interval sledování pro kardiální bezpečnost po adjuvantní radioterapii, optimální screeningová vyšetření a léčba ozářením indukované kardiální toxicity. Navrhli jsme tuto studii, abychom našli odpověď na výše uvedené otázky a vytvořili racionalizační návrh prevence, léčby a sledování srdeční toxicity spojené s adjuvantní radioterapií rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní zúčastnit se výzkumu a podepsat soubor informovaného souhlasu;
  • Pacienti ve věku 18-80 let;
  • KPS≥70;
  • Patologická diagnóza pro invazivní karcinom prsu;
  • Pacienti dostávali chemoterapii na bázi antracyklinu/paklitaxelu nebo cílenou terapii založenou na herceptinu;
  • Žádné funkční srdeční onemocnění;
  • LVEF > 50 %;
  • Pacientky podstoupily operaci zachovávající prsa;
  • Pacienti podstoupili modifikovanou radikální mastektomii: T1-2 s N1-3 nebo T3-4 s jakýmkoli N;
  • Nádorový okraj negativní;
  • Žádné metastázy;
  • Žádný jiný zhoubný nádor v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami;
  • Nádorový okraj pozitivní;
  • Pacienti podstoupili modifikovanou radikální mastektomii s T1-2 a N0;
  • Pacienti mají jiný maligní nádor;
  • Pacienti mají v anamnéze srdeční onemocnění;
  • Pacienti dříve podstoupili radioterapii hrudníku;
  • Pacienti se závažným organickým a funkčním onemocněním;
  • nekvalifikovaní pacienti s dostatečnými důvody;
  • nemůžete nebo nechcete podepsat soubor informovaného souhlasu;
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním;
  • Ženy v těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení srdeční bezpečnosti
limitní srdeční dávka častější sledování srdeční funkce odborná léčba srdeční toxicity
Jiný: omezit srdeční dávku
limitní srdeční dávka: Dmean≤6 Gy,V30≤20%,V10≤50%
Ostatní jména:
  • často následují po srdeční funkci
  • řízení kardiotoxicity
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez jakéhokoli omezení omezení srdeční dávky pro RT Sledování srdeční funkce Pozorování a bez jakéhokoli zvláštního řízení srdeční toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 1 rok
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
5 let
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 10 let
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
10 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
celkové přežití
Časové okno: 10 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
10 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů kreatinkinázy (CK)-MB
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů srdečního troponinu (cTn)-I
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů CK-MB
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů cTn-I
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů NT-proBNP
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna LVEF
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie Změna hodnoty LVEF během a po adjuvantní radioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna LVEF
Časové okno: 10 let
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
10 let
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sami zadají
1 rok
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23
1 rok
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sami zadají
5 let
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardio-RT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení