Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bezpečnosti srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu v rámci multidisciplinární terapie.

27. prosince 2022 aktualizováno: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Randomizovaná multicentrická studie fáze III o bezpečném řízení srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu v rámci multidisciplinární terapie.

Tato studie má prozkoumat optimální strategie pro zaručení kardiální bezpečnosti pacientek s rakovinou prsu po adjuvantní radioterapii v moderní době multidisciplinární léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem moderních radioterapeutických technik mohl být objem dávky ozářeného srdce udržován na velmi nízké úrovni. Doposud jsou však nejasné optimální parametry dávka-objem pro omezení ozáření srdce, optimální interval sledování pro kardiální bezpečnost po adjuvantní radioterapii, optimální screeningová vyšetření a léčba ozářením indukované kardiální toxicity. Navrhli jsme tuto studii, abychom našli odpověď na výše uvedené otázky a vytvořili racionalizační návrh prevence, léčby a sledování srdeční toxicity spojené s adjuvantní radioterapií rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní zúčastnit se výzkumu a podepsat soubor informovaného souhlasu;
  • Pacienti ve věku 18-80 let;
  • KPS≥70;
  • Patologická diagnóza pro invazivní karcinom prsu;
  • Pacienti dostávali chemoterapii na bázi antracyklinu/paklitaxelu nebo cílenou terapii založenou na herceptinu;
  • Žádné funkční srdeční onemocnění;
  • LVEF > 50 %;
  • Pacientky podstoupily operaci zachovávající prsa;
  • Pacienti podstoupili modifikovanou radikální mastektomii: T1-2 s N1-3 nebo T3-4 s jakýmkoli N;
  • Nádorový okraj negativní;
  • Žádné metastázy;
  • Žádný jiný zhoubný nádor v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami;
  • Nádorový okraj pozitivní;
  • Pacienti podstoupili modifikovanou radikální mastektomii s T1-2 a N0;
  • Pacienti mají jiný maligní nádor;
  • Pacienti mají v anamnéze srdeční onemocnění;
  • Pacienti dříve podstoupili radioterapii hrudníku;
  • Pacienti se závažným organickým a funkčním onemocněním;
  • nekvalifikovaní pacienti s dostatečnými důvody;
  • nemůžete nebo nechcete podepsat soubor informovaného souhlasu;
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním;
  • Ženy v těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení srdeční bezpečnosti
limitní srdeční dávka častější sledování srdeční funkce odborná léčba srdeční toxicity
Jiný: omezit srdeční dávku
limitní srdeční dávka: Dmean≤6 Gy,V30≤20%,V10≤50%
Ostatní jména:
  • často následují po srdeční funkci
  • řízení kardiotoxicity
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez jakéhokoli omezení omezení srdeční dávky pro RT Sledování srdeční funkce Pozorování a bez jakéhokoli zvláštního řízení srdeční toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 1 rok
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
5 let
přežití bez srdeční toxicity
Časové okno: 10 let
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy klinické nebo subklinické srdeční toxicity
10 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
celkové přežití
Časové okno: 10 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
10 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů kreatinkinázy (CK)-MB
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů srdečního troponinu (cTn)-I
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů CK-MB
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů cTn-I
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů NT-proBNP
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty sérových srdečních biomarkerů během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
1 rok
relativní změna LVEF
Časové okno: 5 let
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie Změna hodnoty LVEF během a po adjuvantní radioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
5 let
relativní změna LVEF
Časové okno: 10 let
Změna hodnoty LVEF během adjuvantní radioterapie a po ní ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením adjuvantní radioterapie
10 let
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sami zadají
1 rok
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23
1 rok
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sami zadají
5 let
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardio-RT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na omezit srdeční dávku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit