Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD) na mozkovou funkci a kognici (NAD)

31. srpna 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinky NAD na funkci mozku a kognici

Účelem této studie je určit účinky Niagenu (nikotinamid ribosid, vitamín B3) na hladiny NAD, mozkové funkce včetně kognitivních funkcí a průtok krve u lidí s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Niagen je patentovaná formule, která je první a jedinou komerčně dostupnou formou nikotinamidového ribosidu (NR). V základních vědeckých studiích byl prokázán jako vysoce účinný booster NAD, ale funguje také jako doplněk vitamínu B3. NAD pomáhá předávat energii z glukózy do jiných cest v buňce. Niagen (Nicotinamide Riboside, vitamin B3) je jedním z nejúčinnějších prekurzorů NAD+ pro podporu buněčného zdraví.

Účelem této studie je určit účinky Niagenu (nikotinamid ribosid, vitamín B3) na hladiny NAD, mozkové funkce včetně kognitivních funkcí a průtok krve u lidí s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve s diagnózou MCI na základě kritérií pro zařazení do studie Texas Alzheimer's Research Care and Consortium (TARCC) (IRB: HSC20090535H). Zapisujeme obě pohlaví, všechny rasy a etnické skupiny.
  • Dvoutýdenní vymývací období pro účastníky, kteří užívali opioidy nebo dávku niacinu nad 200 mg

Kritéria vyloučení:

  • Dříve považováni za zdravé jedince bez diagnózy MCI nebo Alzheimerovy choroby na základě vylučovacích kritérií studie TARCC (IRB: HSC20090535H).
  • Neurologické, psychiatrické nebo aktivní systémové onemocnění
  • Diabetes
  • Středně těžká nebo těžká deprese a/nebo úzkost podle škály geriatrické deprese (GDS) a škály geriatrické úzkosti (GAS).
  • Diagnóza demence
  • Nedostatky sluchu, zraku, motoriky nebo jazyka
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Implantace kovových zařízení
  • Podávání léků na Alzheimerovu chorobu, anticholinergik, neuroleptik, antikonvulziv, opiátů, systémových steroidů a stabilizátorů nálady.
  • Žádné užívání opioidů během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Perorální podání prekurzoru NAD, nikotinamid ribosidu (Niagen; Chromadex Inc.) Dávkování bude sestávat z 250 mg (1. týden), 500 mg (2. týden), 750 mg (3. týden), 1 g (4.-10. týden). Kontroly dostanou cukrové pilulky.
Doplněk stravy: Nikotinamid ribosid
Perorální podávání Niagenu zvyšuje 250 mg na 1 g/den podle tolerance
Ostatní jména:
  • Niagen; ChromaDex, Inc.
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Toto je placebo smíchané společností ChromaDex, Inc.
Experimentální: MCI
Perorální podávání prekurzoru NAD, nikotinamid ribosidu (Niagen; Chromadex Inc.) Dávkování bude sestávat z 250 mg (1. týden), 500 mg (2. týden), 750 mg (3. týden), 1 g (4. až 10. týden). Kontroly obdrží cukrové pilulky .
Doplněk stravy: Nikotinamid ribosid
Perorální podávání Niagenu zvyšuje 250 mg na 1 g/den podle tolerance
Ostatní jména:
  • Niagen; ChromaDex, Inc.
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Toto je placebo smíchané společností ChromaDex, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním hodnocení - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Hodnota MoCA
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
funkční magnetická rezonance (fMRI)
10 týdnů
Změna NAD v plazmě od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Plazmová úroveň NAD
10 týdnů
Změna fyzické výkonnosti – baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) – oproti výchozí hodnotě po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Skóre SPPB
10 týdnů
Změna fyzického výkonu – instrumentální aktivity denního života (IADL) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Skóre IADL
10 týdnů
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Arteriální tlak
10 týdnů
Změna v kognitivním hodnocení – stupnice geriatrické deprese (GDS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Hodnota GDS (>/= 5 je abnormální)
10 týdnů
Změna v kognitivním hodnocení – stupnice geriatrické úzkosti (GAS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Hodnota GAS (surové skóre 1–30)
10 týdnů
Změna v kognitivním hodnocení – Clock Drawing Task Protocol (CLOX) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Hodnota CLOX (skóre 0–15)
10 týdnů
Změna v kognitivním hodnocení – pohovor s vedoucím pracovníkem (EXIT) – oproti výchozímu stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
EXIT Value (Skóre 0–50)
10 týdnů
Změna v kognitivním hodnocení – test dovedností zpracování sluchu (TAPS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Skóre TAPS
10 týdnů
Změna fyzického výkonu – Síla úchopu – od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Síla úchopu (kg)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas
South Texas Veterans Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20160350H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení