Účinky nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD) na mozkovou funkci a kognici (NAD)
31. srpna 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účinky NAD na funkci mozku a kognici
Účelem této studie je určit účinky Niagenu (nikotinamid ribosid, vitamín B3) na hladiny NAD, mozkové funkce včetně kognitivních funkcí a průtok krve u lidí s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Niagen je patentovaná formule, která je první a jedinou komerčně dostupnou formou nikotinamidového ribosidu (NR). V základních vědeckých studiích byl prokázán jako vysoce účinný booster NAD, ale funguje také jako doplněk vitamínu B3. NAD pomáhá předávat energii z glukózy do jiných cest v buňce. Niagen (Nicotinamide Riboside, vitamin B3) je jedním z nejúčinnějších prekurzorů NAD+ pro podporu buněčného zdraví.
Účelem této studie je určit účinky Niagenu (nikotinamid ribosid, vitamín B3) na hladiny NAD, mozkové funkce včetně kognitivních funkcí a průtok krve u lidí s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve s diagnózou MCI na základě kritérií pro zařazení do studie Texas Alzheimer's Research Care and Consortium (TARCC) (IRB: HSC20090535H). Zapisujeme obě pohlaví, všechny rasy a etnické skupiny.
- Dvoutýdenní vymývací období pro účastníky, kteří užívali opioidy nebo dávku niacinu nad 200 mg
Kritéria vyloučení:
- Dříve považováni za zdravé jedince bez diagnózy MCI nebo Alzheimerovy choroby na základě vylučovacích kritérií studie TARCC (IRB: HSC20090535H).
- Neurologické, psychiatrické nebo aktivní systémové onemocnění
- Diabetes
- Středně těžká nebo těžká deprese a/nebo úzkost podle škály geriatrické deprese (GDS) a škály geriatrické úzkosti (GAS).
- Diagnóza demence
- Nedostatky sluchu, zraku, motoriky nebo jazyka
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Implantace kovových zařízení
- Podávání léků na Alzheimerovu chorobu, anticholinergik, neuroleptik, antikonvulziv, opiátů, systémových steroidů a stabilizátorů nálady.
- Žádné užívání opioidů během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Perorální podání prekurzoru NAD, nikotinamid ribosidu (Niagen; Chromadex Inc.) Dávkování bude sestávat z 250 mg (1. týden), 500 mg (2. týden), 750 mg (3. týden), 1 g (4.-10. týden).
Kontroly dostanou cukrové pilulky.
|
Perorální podávání Niagenu zvyšuje 250 mg na 1 g/den podle tolerance
Ostatní jména:
Toto je placebo smíchané společností ChromaDex, Inc.
|
|
Experimentální: MCI
Perorální podávání prekurzoru NAD, nikotinamid ribosidu (Niagen; Chromadex Inc.) Dávkování bude sestávat z 250 mg (1. týden), 500 mg (2. týden), 750 mg (3. týden), 1 g (4. až 10. týden). Kontroly obdrží cukrové pilulky .
|
Perorální podávání Niagenu zvyšuje 250 mg na 1 g/den podle tolerance
Ostatní jména:
Toto je placebo smíchané společností ChromaDex, Inc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním hodnocení - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota MoCA
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
funkční magnetická rezonance (fMRI)
|
10 týdnů
|
|
Změna NAD v plazmě od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmová úroveň NAD
|
10 týdnů
|
|
Změna fyzické výkonnosti – baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) – oproti výchozí hodnotě po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre SPPB
|
10 týdnů
|
|
Změna fyzického výkonu – instrumentální aktivity denního života (IADL) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre IADL
|
10 týdnů
|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Arteriální tlak
|
10 týdnů
|
|
Změna v kognitivním hodnocení – stupnice geriatrické deprese (GDS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota GDS (>/= 5 je abnormální)
|
10 týdnů
|
|
Změna v kognitivním hodnocení – stupnice geriatrické úzkosti (GAS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota GAS (surové skóre 1–30)
|
10 týdnů
|
|
Změna v kognitivním hodnocení – Clock Drawing Task Protocol (CLOX) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota CLOX (skóre 0–15)
|
10 týdnů
|
|
Změna v kognitivním hodnocení – pohovor s vedoucím pracovníkem (EXIT) – oproti výchozímu stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
EXIT Value (Skóre 0–50)
|
10 týdnů
|
|
Změna v kognitivním hodnocení – test dovedností zpracování sluchu (TAPS) – od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre TAPS
|
10 týdnů
|
|
Změna fyzického výkonu – Síla úchopu – od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Síla úchopu (kg)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- HSC20160350H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .