Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce tukové tkáně a reakce na cvičení u žen se syndromem polycystických vaječníků a bez něj (HIT-FAT)

14. března 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Primárním cílem této studie je prozkoumat funkci tukové tkáně u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a bez něj. PCOS je běžná endokrinní porucha u mladých žen. Patogeneze stojící za PCOS je složitá a jen částečně pochopena a je zapotřebí hlubšího mechanického vhledu. Inzulínová rezistence je ústředním rysem PCOS a nedávné studie naznačují, že je spojena s aberantní funkcí tukové tkáně. Bylo zjištěno, že cvičební trénink zlepšuje symptomy PCOS, ale potřebujeme více znalostí o tom, proč. Zatímco procesy zapojené do oxidativní remodelace kosterního svalstva jsou dobře popsány, není do značné míry neznámé, zda je oxidační kapacita lidské tukové tkáně modifikována vytrvalostním tréninkem. Ženy zahrnuté do této studie budou přiřazeny (pro index tělesné hmotnosti, tělesnou hmotnost a věk) k účastníkům jiné studie. To umožní vyšetřovatelům provést srovnání mezi případy (ženy s PCOS) a kontrolami (ženy bez PCOS) na začátku studie a posoudit reakce na cvičení v tukové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eumenoreická
  • odpovídající skupina PCOC ve studii IMPROV-IT (NCT02419482)
  • Bydlení v blízkosti nemocnice St Olavs, Trondheim, Norsko

Kritéria vyloučení:

  • Známky hyperandrogenismu
  • Pravidelná vysoká intenzita vytrvalosti (dvakrát nebo vícekrát týdně intenzivní cvičení).
  • Souběžné léčby (senzibilizátory inzulínu nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují gonadotropin nebo ovulaci, s vymývací periodou 1 měsíc před zařazením).
  • Pokračující těhotenství
  • Hormonální antikoncepce
  • Kojení do 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervalový trénink 4x4 minuty
4x4 minuty vysoce intenzivní intervalový trénink se 4 minutovými intervaly
Behaviorální: 4x4 minuty vysoce intenzivní intervalový trénink
Běh/chůze na běžeckém pásu s 10minutovým zahřátím při 60–70 % maximální tepové frekvence, 4x4minutové intervaly při 90–95 % maximální tepové frekvence oddělené 3minutovými aktivními pauzami při 60–70 % maximální tepové frekvence a 3 minuty vychladnutí.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní cvičení
  • Aerobní cvičení
Experimentální: Intervalový trénink 10x1 minuta
10x1 minutový vysoce intenzivní intervalový trénink s 1 minutovými intervaly
Behaviorální: 10x1 minuta vysoce intenzivní intervalový trénink
Běh/chůze na běžeckém pásu s 10minutovým zahřátím při 60–70 % maximální tepové frekvence, deseti 1minutovými intervaly při maximální intenzitě (které lze provádět po dobu jedné minuty), oddělenými 1minutovými aktivními pauzami při 60–70 % maximální tepové frekvence a 3 minuty ochlazení.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní cvičení
  • Aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mitochondriální oxidativní fosforylační kapacita
Časové okno: 16 týdnů
vyšetřeno respirometrií s vysokým rozlišením
16 týdnů
produkce reaktivních forem kyslíku
Časové okno: 16 týdnů
vyšetřeno respirometrií s vysokým rozlišením
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece adipokinu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
velikost lipidových kapiček v adipocytech
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Rychlost oxidace tuku v celém těle
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
2h orální glukózový toleranční test (OGGT)
16 týdnů
Celotělový maximální příjem kyslíku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Exprese adipokinového genu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Celková abundance bílkovin v tukové tkáni
Časové okno: 16 týdnů
kvantifikovány pomocí standardní metody Western Blot
16 týdnů
"krevní markery kardiometabolického zdraví"
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
hodnoceno impedanční stupnicí (InBody)
16 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
endoteliální funkce
Časové okno: 16 týdnů
měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
16 týdnů
Tloušťka média Intima
Časové okno: 16 týdnů
měřeno ultrazvukem
16 týdnů
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
HDL cholesterol v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
LDL cholesterol v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
glukóza v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
krevní inzulín
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení