Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba edoxabanem v rutinní klinické praxi u pacientů s žilním tromboembolismem v Evropě (ETNA-VTE)

13. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Neintervenční studie o léčbě edoxabanem v rutinní klinické praxi u pacientů s žilním tromboembolismem v Evropě

Podle současných doporučení se délka antikoagulační léčby po žilní tromboembolické příhodě pohybuje od 3 měsíců až po neomezenou léčbu v závislosti na odhadovaných rizicích recidivy žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení. Současná data pro edoxaban jsou omezena na maximální délku léčby 12 měsíců (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Tato studie si proto klade za cíl získat další poznatky o účinnosti (tj. symptomatická recidivující VTE) a bezpečnost (tj. krvácivé příhody, jaterní nežádoucí příhody, mortalita ze všech příčin a další nežádoucí příhody související s léčivem) prodloužené léčby edoxabanem po dobu až 18 měsíců u neselektované populace pacientů v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reálná data o rutinním používání edoxabanu v klinické praxi po dobu až 18 měsíců budou shromážděna u 2 700 pacientů léčených specializovanými i nespecializovanými lékaři v nemocnicích a ordinačních centrech v 8 evropských zemích. Do této postregistrační bezpečnostní studie budou zařazeni pacienti z různých zemí a prostředí péče (primární a sekundární péče, různé specializace). Bude shromažďována dokumentace výchozích a následných informací po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících (pouze pokud jsou k dispozici). Kromě toho bude recidiva symptomatické VTE a úmrtí zachyceno retrospektivně v časovém bodě posledního pacienta mimo pro každou zemi.

Pacienti, kteří během pozorovacího období trvale vysadí edoxaban, budou sledováni podle stejného schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Germering, Německo, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s prokázanou počáteční nebo recidivující akutní symptomatickou VTE (distální nebo proximální hluboká žilní trombóza/plicní embolie) léčení edoxabanem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Aby bylo zajištěno, že chování lékaře při předepisování nebude ovlivněno, mohou být pacienti zařazeni až poté, co ošetřující lékař učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF) a neměli by se současně účastnit žádné intervenční studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná akutní počáteční nebo recidivující VTE
  • Klinické rozhodnutí o léčbě edoxabanem je učiněno v době zařazení do studie
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF)
  • Neúčastnit se současně žádné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení Edoxabanem
Pacienti s prokázanou počáteční nebo recidivující akutní symptomatickou VTE léčeni edoxabanem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Preskripční chování lékaře nebude ovlivněno, pacienti mohou být zařazeni až poté, co ošetřující lékař učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban.
Lék: Edoxaban
Předepsáno podle schváleného štítku
Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 symptomatickou žilní recidivou tromboembolismu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu účastníků s alespoň 1 symptomatickou recidivou VTE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech.

U celkového symptomatického VTE bylo vypočteno prekagent účastníků (včetně 95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet účastníků s krvácejícími událostmi (rozhodnutím) při léčbě Edoxabanu
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu účastníků s krvácejícími událostmi.

Pro analýzu krvácejících událostí byl vypočten absolutní počet účastníků.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby Edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
K vykazování délky léčby edoxabanem byly použity deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Přehled účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
K vykázání přehledu účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) byly použity deskriptivní statistiky. ADR byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky podle preferovaného termínu (≥0,2 %)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Nežádoucí účinky léku byly hlášeny a kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Počet účastníků s předem definovanými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Deskriptivní statistika byla použita k vykázání počtu účastníků s předem definovanými nežádoucími reakcemi na léky (ADR). ADR byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Procento účastníků zažívajících alespoň 1 bezpečnostní událost v reálném světě - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu účastníků, kteří zažili opakující se VTE a alespoň 1 bezpečnostní událost v reálném světě. Údaje o recidivě VTE byly hlášeny recidivující trombózou hlubokých žil (DVT), opakující se plicní embolií (PE) s DVT a pouze opakující se PE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech. Mezi bezpečnostní události v reálném světě patřily smrt všeho příčiny, smrt související s kardiovaskulárními (CV), smrt související s VTE, mrtvice, systémová embolická událost a hospitalizaci související s CV.

U opakujících se událostí VTE a skutečného světa byly vypočteny absolutní a relativní frekvence (včetně 95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 symptomatickou žilní recidivou tromboembolismu - při léčbě edoxabanu
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu účastníků s celkovou symptomatickou recidivou VTE. Údaje o recidivě VTE byly dále hlášeny opakující se hlubokou žilní trombózou (DVT), opakující se plicní embolií (PE) s hlubokou žilní trombózou (DVT) a pouze opakujícím se PE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech.

Pro symptomatickou recidivu VTE bylo vypočteno procento účastníků (95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Celkový počet recidiv žilního tromboembolismu podle typu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisové statistiky byly použity k popisu počtu událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byl vypočítán absolutní počet událostí VTE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Trvání recidiv žilního tromboembolismu, podle typu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení trvání událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byly vypočteny střední trvání VTE (mezikvartilní rozsah).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Celkový počet recidiv žilního tromboembolismu (při léčbě Edoxabanu)
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení počtu opakujících se událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byl vypočítán absolutní počet recidiv VTE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Doba trvání příhod žilních tromboembolismů (o léčbě Edoxaban)
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení trvání událostí VTE hlášených pacientem.

Pro události VTE bylo vypočteno střední trvání událostí VTE (mezikvartilní rozsah).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet účastníků s rizikovými faktory pro tromboembolické události na začátku
Časové okno: Na začátku

Popisná statistika byla použita k posouzení počtu účastníků s rizikovými faktory pro tromboembolické události.

U rizikových faktorů pro tromboembolické události byl vypočten absolutní počet účastníků s rizikovými faktory (procento).
Na začátku
Počet událostí mrtvice
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu událostí mrtvice.

U událostí mrtvice byl vypočítán absolutní počet cévních událostí.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet systémových embolických událostí - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu systémových embolických událostí (viz).

Pro vidění byly vypočteny absolutní SEE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSE-EDO-05-14-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení