Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba edoxabanem v rutinní klinické praxi u pacientů s žilním tromboembolismem v Evropě (ETNA-VTE)

13. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Neintervenční studie o léčbě edoxabanem v rutinní klinické praxi u pacientů s žilním tromboembolismem v Evropě

Podle současných doporučení se délka antikoagulační léčby po žilní tromboembolické příhodě pohybuje od 3 měsíců až po neomezenou léčbu v závislosti na odhadovaných rizicích recidivy žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení. Současná data pro edoxaban jsou omezena na maximální délku léčby 12 měsíců (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Tato studie si proto klade za cíl získat další poznatky o účinnosti (tj. symptomatická recidivující VTE) a bezpečnost (tj. krvácivé příhody, jaterní nežádoucí příhody, mortalita ze všech příčin a další nežádoucí příhody související s léčivem) prodloužené léčby edoxabanem po dobu až 18 měsíců u neselektované populace pacientů v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reálná data o rutinním používání edoxabanu v klinické praxi po dobu až 18 měsíců budou shromážděna u 2 700 pacientů léčených specializovanými i nespecializovanými lékaři v nemocnicích a ordinačních centrech v 8 evropských zemích. Do této postregistrační bezpečnostní studie budou zařazeni pacienti z různých zemí a prostředí péče (primární a sekundární péče, různé specializace). Bude shromažďována dokumentace výchozích a následných informací po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících (pouze pokud jsou k dispozici). Kromě toho bude recidiva symptomatické VTE a úmrtí zachyceno retrospektivně v časovém bodě posledního pacienta mimo pro každou zemi.

Pacienti, kteří během pozorovacího období trvale vysadí edoxaban, budou sledováni podle stejného schématu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Germering, Německo, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s prokázanou počáteční nebo recidivující akutní symptomatickou VTE (distální nebo proximální hluboká žilní trombóza/plicní embolie) léčení edoxabanem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Aby bylo zajištěno, že chování lékaře při předepisování nebude ovlivněno, mohou být pacienti zařazeni až poté, co ošetřující lékař učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF) a neměli by se současně účastnit žádné intervenční studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná akutní počáteční nebo recidivující VTE
  • Klinické rozhodnutí o léčbě edoxabanem je učiněno v době zařazení do studie
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF)
  • Neúčastnit se současně žádné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení Edoxabanem
Pacienti s prokázanou počáteční nebo recidivující akutní symptomatickou VTE léčeni edoxabanem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Preskripční chování lékaře nebude ovlivněno, pacienti mohou být zařazeni až poté, co ošetřující lékař učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban.
Lék: Edoxaban
Předepsáno podle schváleného štítku
Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 symptomatickou žilní recidivou tromboembolismu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu účastníků s alespoň 1 symptomatickou recidivou VTE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech.

U celkového symptomatického VTE bylo vypočteno prekagent účastníků (včetně 95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet účastníků s krvácejícími událostmi (rozhodnutím) při léčbě Edoxabanu
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu účastníků s krvácejícími událostmi.

Pro analýzu krvácejících událostí byl vypočten absolutní počet účastníků.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby Edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
K vykazování délky léčby edoxabanem byly použity deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Přehled účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
K vykázání přehledu účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) byly použity deskriptivní statistiky. ADR byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky podle preferovaného termínu (≥0,2 %)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Nežádoucí účinky léku byly hlášeny a kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Počet účastníků s předem definovanými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Deskriptivní statistika byla použita k vykázání počtu účastníků s předem definovanými nežádoucími reakcemi na léky (ADR). ADR byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Výchozí stav do konce období pozorování (18 měsíců)
Procento účastníků zažívajících alespoň 1 bezpečnostní událost v reálném světě - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu účastníků, kteří zažili opakující se VTE a alespoň 1 bezpečnostní událost v reálném světě. Údaje o recidivě VTE byly hlášeny recidivující trombózou hlubokých žil (DVT), opakující se plicní embolií (PE) s DVT a pouze opakující se PE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech. Mezi bezpečnostní události v reálném světě patřily smrt všeho příčiny, smrt související s kardiovaskulárními (CV), smrt související s VTE, mrtvice, systémová embolická událost a hospitalizaci související s CV.

U opakujících se událostí VTE a skutečného světa byly vypočteny absolutní a relativní frekvence (včetně 95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 symptomatickou žilní recidivou tromboembolismu - při léčbě edoxabanu
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu účastníků s celkovou symptomatickou recidivou VTE. Údaje o recidivě VTE byly dále hlášeny opakující se hlubokou žilní trombózou (DVT), opakující se plicní embolií (PE) s hlubokou žilní trombózou (DVT) a pouze opakujícím se PE. Opakující se události VTE byly založeny na rozhodovaných událostech.

Pro symptomatickou recidivu VTE bylo vypočteno procento účastníků (95% intervalů spolehlivosti).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Celkový počet recidiv žilního tromboembolismu podle typu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisové statistiky byly použity k popisu počtu událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byl vypočítán absolutní počet událostí VTE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Trvání recidiv žilního tromboembolismu, podle typu - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení trvání událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byly vypočteny střední trvání VTE (mezikvartilní rozsah).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Celkový počet recidiv žilního tromboembolismu (při léčbě Edoxabanu)
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení počtu opakujících se událostí VTE hlášených pacientem.

Pro recidivy VTE byl vypočítán absolutní počet recidiv VTE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Doba trvání příhod žilních tromboembolismů (o léčbě Edoxaban)
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Deskriptivní statistika byla použita k posouzení trvání událostí VTE hlášených pacientem.

Pro události VTE bylo vypočteno střední trvání událostí VTE (mezikvartilní rozsah).
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet účastníků s rizikovými faktory pro tromboembolické události na začátku
Časové okno: Na začátku

Popisná statistika byla použita k posouzení počtu účastníků s rizikovými faktory pro tromboembolické události.

U rizikových faktorů pro tromboembolické události byl vypočten absolutní počet účastníků s rizikovými faktory (procento).
Na začátku
Počet událostí mrtvice
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisná statistika byla použita k hlášení počtu událostí mrtvice.

U událostí mrtvice byl vypočítán absolutní počet cévních událostí.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)
Počet systémových embolických událostí - celkově
Časové okno: Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Popisné statistiky byly použity k hlášení počtu systémových embolických událostí (viz).

Pro vidění byly vypočteny absolutní SEE.
Základní linie až do konce pozorovacího období (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit