Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina všímavosti a podpory pro zlepšení zátěže pacientů a pečovatelů při cirhóze

11. ledna 2017 aktualizováno: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Chronické onemocnění jater a cirhóza představují pro systém zdravotní péče obrovskou finanční zátěž. To zahrnuje náklady na lékařskou péči, zaměstnání, problémy související se zdravotním postižením a snížené přežití. Konkrétně komplikace cirhózy známé jako jaterní encefalopatie (HE) u postižených subjektů zvláště brání kvalitě života, výkonu činností každodenního života a schopnosti řídit motorové vozidlo. Skrytá zátěž pro rodinné příslušníky a pečovatele těchto subjektů však byla dodnes téměř ignorována. Zásadní je hodnocení rodinných příslušníků a pečovatelů. Břemeno péče o někoho s onemocněním jater může mít za následek dodatečné náklady na zdravotní péči pro členy rodiny a pečovatele a obvykle se neuznává. Význam zátěže pro rodiny a rodinné příslušníky nebo pečovatele vyplývající z jiných neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, byl dobře vyhodnocen a byly vypracovány specifické strategie pro vzdělávání a poradenství členům rodiny a pečovatelům. To je důležité, protože jak se objevovaly závěry této studie, zjistili jsme, že jak veteráni, tak neveterani s cirhózou a HE mají špatnou kvalitu života, horší socioekonomický status a výrazně více zatěžují své rodinné příslušníky resp. pečovatelé než ti bez HE

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční vstupní návštěva bude zahrnovat celkové zhodnocení situace se subjektem a rodinnými příslušníky nebo pečovateli lékařem studie a popis skupinové terapie. Pokud chtějí subjekty a rodinní příslušníci nebo pečovatelé pokračovat, budou požádáni, aby individuálně navštívili psychologa (nejprve subjekt, poté člena rodiny nebo pečovatele, poté oba), aby si potvrdili svůj náhled na proces onemocnění a posoudili svou připravenost a vhodnost pro skupinovou terapii.

Všechny obavy týkající se důvěrnosti a podrobností, které mají být prodiskutovány během sezení skupinové terapie, budou jednotlivcům a rodinným příslušníkům nebo pečovatelům zdůrazněny jednotlivě. Poté se mohou rozhodnout, zda se zúčastní nebo ne. Pokud se rozhodnou nezúčastnit se, uvidí je za 1–3 měsíce, aby dokončili všechny testy/dotazníky podrobně popsané v části měření

Subjekty a rodinní příslušníci nebo pečovatelé, kteří souhlasí s účastí na skupinové terapii, budou muset absolvovat čtyři týdenní sezení skupinové terapie, aby mohli být považováni za příjemce skupinové terapie. Pokud se rozhodnou kdykoli ukončit skupinu, budou mít možnost tak učinit a budou požádáni o vyplnění všech testů / dotazníků podrobně popsaných v části měření

FORMÁT SKUPINOVÉ INTERVENCE:

Skupinová terapeutická sezení budou probíhat každý týden po dobu čtyř týdnů. Skupinová terapie bude trvat přibližně hodinu. Skupina nebude mít průběžné přijetí, což znamená, že členové se budou muset zúčastnit všech plánovaných skupinových sezení.

Použitá měření:

  • Hodnocení kvality života pomocí profilu dopadu nemoci (dotazník se 136 položkami)
  • Hodnocení spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) a Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Hodnocení deprese a úzkosti pomocí Beckových dotazníků

Struktura skupin:

Každá skupina začne zopakováním toho, co se ve skupině předtím naučila, a zopakováním konkrétních cílů/domácích úkolů, které si účastníci stanovili z poslední skupiny. Skupina může spolupracovat na identifikaci bariér a strategií.

Druhá část skupiny se zaměří na získání specifických dovedností. Mezi tyto dovednosti patří qigong (jemné pohyby), skenování těla, progresivní relaxace a meditace milující laskavosti Na konci sezení budou psychologové, kteří vedou skupinu, vyhodnoceny základní dovednosti subjektů, rodinných příslušníků nebo pečovatelů, na které se zaměříte, jak je podrobně popsáno níže. .

Základní dovednosti, na které se zaměřit:

I. Zvládání stresu II. Boj s depresí III. Přizpůsobení se úzkosti IV. Zdraví rodiny a změny rolí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza prokázaná rentgenologicky, endoskopicky (přítomny jícnové varixy) nebo biopsií
  2. Schopný dát informovaný souhlas, jak určí personál studie
  3. Mít člena rodiny nebo pečovatele, který s nimi žije a který je ochoten se zapojit

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát souhlas
  2. Aktivní psychóza
  3. Akutní sebevražedné myšlenky
  4. Žádný identifikovaný rodinný příslušník nebo pečovatel

Pečovatelé/rodinní příslušníci:

Kritéria pro zařazení:

  1. Sdílení životního prostoru s pacientem s cirhózou po dobu nejméně 3 let
  2. Schopný a ochotný se zapojit do skupin

Kritéria vyloučení:

  1. Nezná rutinu pacienta a nežije ve stejném prostoru
  2. Neochota dát souhlas nebo se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Získá všímavost a podpůrné skupiny
Jiný: Všímavost a podpůrné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář úzkosti (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozhovor se Zaritem Burdenem (pouze pečovatelé)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Profil dopadu nemoci (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Epworthova škála ospalosti (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAJAJ0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení