- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02944643
Skupina všímavosti a podpory pro zlepšení zátěže pacientů a pečovatelů při cirhóze
Přehled studie
Detailní popis
Počáteční vstupní návštěva bude zahrnovat celkové zhodnocení situace se subjektem a rodinnými příslušníky nebo pečovateli lékařem studie a popis skupinové terapie. Pokud chtějí subjekty a rodinní příslušníci nebo pečovatelé pokračovat, budou požádáni, aby individuálně navštívili psychologa (nejprve subjekt, poté člena rodiny nebo pečovatele, poté oba), aby si potvrdili svůj náhled na proces onemocnění a posoudili svou připravenost a vhodnost pro skupinovou terapii.
Všechny obavy týkající se důvěrnosti a podrobností, které mají být prodiskutovány během sezení skupinové terapie, budou jednotlivcům a rodinným příslušníkům nebo pečovatelům zdůrazněny jednotlivě. Poté se mohou rozhodnout, zda se zúčastní nebo ne. Pokud se rozhodnou nezúčastnit se, uvidí je za 1–3 měsíce, aby dokončili všechny testy/dotazníky podrobně popsané v části měření
Subjekty a rodinní příslušníci nebo pečovatelé, kteří souhlasí s účastí na skupinové terapii, budou muset absolvovat čtyři týdenní sezení skupinové terapie, aby mohli být považováni za příjemce skupinové terapie. Pokud se rozhodnou kdykoli ukončit skupinu, budou mít možnost tak učinit a budou požádáni o vyplnění všech testů / dotazníků podrobně popsaných v části měření
FORMÁT SKUPINOVÉ INTERVENCE:
Skupinová terapeutická sezení budou probíhat každý týden po dobu čtyř týdnů. Skupinová terapie bude trvat přibližně hodinu. Skupina nebude mít průběžné přijetí, což znamená, že členové se budou muset zúčastnit všech plánovaných skupinových sezení.
Použitá měření:
- Hodnocení kvality života pomocí profilu dopadu nemoci (dotazník se 136 položkami)
- Hodnocení spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) a Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Hodnocení deprese a úzkosti pomocí Beckových dotazníků
Struktura skupin:
Každá skupina začne zopakováním toho, co se ve skupině předtím naučila, a zopakováním konkrétních cílů/domácích úkolů, které si účastníci stanovili z poslední skupiny. Skupina může spolupracovat na identifikaci bariér a strategií.
Druhá část skupiny se zaměří na získání specifických dovedností. Mezi tyto dovednosti patří qigong (jemné pohyby), skenování těla, progresivní relaxace a meditace milující laskavosti Na konci sezení budou psychologové, kteří vedou skupinu, vyhodnoceny základní dovednosti subjektů, rodinných příslušníků nebo pečovatelů, na které se zaměříte, jak je podrobně popsáno níže. .
Základní dovednosti, na které se zaměřit:
I. Zvládání stresu II. Boj s depresí III. Přizpůsobení se úzkosti IV. Zdraví rodiny a změny rolí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza prokázaná rentgenologicky, endoskopicky (přítomny jícnové varixy) nebo biopsií
- Schopný dát informovaný souhlas, jak určí personál studie
- Mít člena rodiny nebo pečovatele, který s nimi žije a který je ochoten se zapojit
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Aktivní psychóza
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Žádný identifikovaný rodinný příslušník nebo pečovatel
Pečovatelé/rodinní příslušníci:
Kritéria pro zařazení:
- Sdílení životního prostoru s pacientem s cirhózou po dobu nejméně 3 let
- Schopný a ochotný se zapojit do skupin
Kritéria vyloučení:
- Nezná rutinu pacienta a nežije ve stejném prostoru
- Neochota dát souhlas nebo se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Získá všímavost a podpůrné skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář úzkosti (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (pouze pečovatelé)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Profil dopadu nemoci (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Epworthova škála ospalosti (pacienti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAJAJ0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost a podpůrné skupiny
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy