Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomozte brzy překonat bolest – školní zdravotní preventivní program zaměřený na dospívající (HOPE)

4. února 2020 aktualizováno: Göteborg University

Pomozte brzy překonat bolest – školní zdravotní preventivní program zaměřený na dospívající, když mají dospívající chronickou bolest

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit model Help Overcoming Pain Early (který zahrnuje edukaci pacienta, dialogy o zdraví zaměřené na člověka a zvládání bolesti/stresu), což je školní program zdravotní prevence zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest. Jedná se o intervenci, která má za cíl podpořit studenty při zvládání chronické bolesti. Primárním výsledkem je vlastní účinnost. Sekundárními výstupy jsou sebehodnocení zdraví, kvalita spánku, intenzita bolesti a školní docházka. Projekt si klade za cíl vyhodnotit intervenci prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního sběru dat studenty a školními sestrami. Projekt má hybridní design, což znamená, že výsledky intervence a hodnocení implementace probíhají ve stejném sběru dat. Výsledky tohoto projektu mohou mít velký význam pro včasnou detekci studentů s chronickou bolestí a podpořit jejich důvěru ve vlastní schopnost zvládat své symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Školní sestry, které se studenty provádějí dialogy o zdraví zaměřené na člověka, budou mít vzdělání, které zahrnuje různé přednášky o dialogu o zdraví zaměřeném na člověka, zvládání stresu/bolesti a (pře)generalizaci genderu školních sester. Projekt má hybridní design, což znamená, že výsledky intervence a hodnocení implementace probíhají ve stejném sběru dat.

K účasti na intervenci budou pozváni všichni studenti zúčastněných škol, kteří splňují kritéria chronické bolesti zprostředkované stresem. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B.

Účastníci jednou uvedou frekvenci, trvání a intenzitu bolesti a také vyplní dotazník Centra epidemiologických studií Škála deprese pro děti.

V prvním období sběru dat absolvuje skupina A čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka. Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest). Skupina B bude kontrolní skupinou.

Všechny zúčastněné školní sestry a studenti budou dotazováni na jejich zkušenosti s intervencí.

Ve druhém období sběru dat to bude naopak, tj. skupina B absolvuje čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka. Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest). Skupina A bude kontrolní skupinou.

Se všemi zúčastněnými školními sestrami a studenty budou opět provedeny rozhovory o jejich zkušenostech s intervencí.

Primárním výsledkem intervence je sebeúčinnost a tento výsledek bude měřen před a po intervenci ve skupině A i skupině B. Sekundárními výsledky jsou sebehodnocení zdraví, kvalita spánku, intenzita bolesti a školní docházka a tyto výsledky bude také měřena před a po intervenci ve skupině A i skupině B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 40530
        • University of Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni studenti, kteří splňují kritéria chronické bolesti, která je zprostředkovaná stresem

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří neumí švédsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
Experimentální: HOPE-model
Čtyři setkání zaměřená na zdraví zaměřená na zdraví, která zahrnují zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti.
Behaviorální: HOPE-model
Existují čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka. Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vlastní účinnosti pro denní aktivity (SEDA).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Měření změn v SEDA od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Dlouhodobá změna skóre Self-Efficacy for Daily Activities (SEDA).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Následné měření SEDA, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice příznaků minimální insomnie (MISS).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Měření změn MISS od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Dlouhodobá změna skóre stupnice příznaků minimální insomnie (MISS).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Následné měření MISS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) pro školní docházku
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Měření změn školní docházky NRS od výchozího stavu do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. 5. týden po výchozím stavu.
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Dlouhodobě v Numeric Rating Scale (NRS) školní docházky
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Následné měření školní docházky NRS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozím stavu.
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre intenzity bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Měření změn intenzity bolesti NRS od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Dlouhodobá změna v numerické hodnotící škále (NRS) skóre intenzity bolesti
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Následné měření intenzity bolesti NRS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre vlastního hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Měření změn SRH od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
Dlouhodobá změna skóre vlastního hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
Následné měření SRH, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály deprese pro děti Centra epidemiologických studií (CES-DC).
Časové okno: Základní linie
Jediný časový bod hodnocení na začátku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205205215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení