- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02944786
Pomozte brzy překonat bolest – školní zdravotní preventivní program zaměřený na dospívající (HOPE)
Pomozte brzy překonat bolest – školní zdravotní preventivní program zaměřený na dospívající, když mají dospívající chronickou bolest
Přehled studie
Detailní popis
Školní sestry, které se studenty provádějí dialogy o zdraví zaměřené na člověka, budou mít vzdělání, které zahrnuje různé přednášky o dialogu o zdraví zaměřeném na člověka, zvládání stresu/bolesti a (pře)generalizaci genderu školních sester. Projekt má hybridní design, což znamená, že výsledky intervence a hodnocení implementace probíhají ve stejném sběru dat.
K účasti na intervenci budou pozváni všichni studenti zúčastněných škol, kteří splňují kritéria chronické bolesti zprostředkované stresem. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B.
Účastníci jednou uvedou frekvenci, trvání a intenzitu bolesti a také vyplní dotazník Centra epidemiologických studií Škála deprese pro děti.
V prvním období sběru dat absolvuje skupina A čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka. Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest). Skupina B bude kontrolní skupinou.
Všechny zúčastněné školní sestry a studenti budou dotazováni na jejich zkušenosti s intervencí.
Ve druhém období sběru dat to bude naopak, tj. skupina B absolvuje čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka. Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest). Skupina A bude kontrolní skupinou.
Se všemi zúčastněnými školními sestrami a studenty budou opět provedeny rozhovory o jejich zkušenostech s intervencí.
Primárním výsledkem intervence je sebeúčinnost a tento výsledek bude měřen před a po intervenci ve skupině A i skupině B. Sekundárními výsledky jsou sebehodnocení zdraví, kvalita spánku, intenzita bolesti a školní docházka a tyto výsledky bude také měřena před a po intervenci ve skupině A i skupině B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti, kteří splňují kritéria chronické bolesti, která je zprostředkovaná stresem
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří neumí švédsky nebo anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: HOPE-model
Čtyři setkání zaměřená na zdraví zaměřená na zdraví, která zahrnují zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti.
|
Existují čtyři sezení dialogů o zdraví zaměřených na člověka.
Semináře zahrnují také zvládání bolesti/stresu a vzdělávání o stresu a bolesti (model HOPE, což je školní zdravotní preventivní program zaměřený na adolescenty, když mají adolescenti chronickou bolest).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vlastní účinnosti pro denní aktivity (SEDA).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření změn v SEDA od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dlouhodobá změna skóre Self-Efficacy for Daily Activities (SEDA).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Následné měření SEDA, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice příznaků minimální insomnie (MISS).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření změn MISS od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dlouhodobá změna skóre stupnice příznaků minimální insomnie (MISS).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Následné měření MISS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) pro školní docházku
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření změn školní docházky NRS od výchozího stavu do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. 5. týden po výchozím stavu.
|
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dlouhodobě v Numeric Rating Scale (NRS) školní docházky
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Následné měření školní docházky NRS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozím stavu.
|
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre intenzity bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření změn intenzity bolesti NRS od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dlouhodobá změna v numerické hodnotící škále (NRS) skóre intenzity bolesti
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Následné měření intenzity bolesti NRS, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre vlastního hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření změn SRH od výchozí hodnoty do časového bodu 2, který je bezprostředně po období intervence, tj. týden 5 po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dlouhodobá změna skóre vlastního hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Následné měření SRH, které bude provedeno v časovém bodě 3, tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
výchozí a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály deprese pro děti Centra epidemiologických studií (CES-DC).
Časové okno: Základní linie
|
Jediný časový bod hodnocení na začátku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Alfven G, Nilsson S. Validity and reliability of a new short verbal rating scale for stress for use in clinical practice. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):e173-5. doi: 10.1111/apa.12558. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Barkmann C, Erhart M, Schulte-Markwort M; BELLA Study Group. The German version of the Centre for Epidemiological Studies Depression Scale for Children: psychometric evaluation in a population-based survey of 7 to 17 years old children and adolescents--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:116-24. doi: 10.1007/s00787-008-1013-0.
- Broman JE, Smedje H, Mallon L, Hetta J. The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS): a brief measure of sleeping difficulties. Ups J Med Sci. 2008;113(2):131-42. doi: 10.3109/2000-1967-221.
- Castarlenas E, Sanchez-Rodriguez E, Vega Rde L, Roset R, Miro J. Agreement between verbal and electronic versions of the numerical rating scale (NRS-11) when used to assess pain intensity in adolescents. Clin J Pain. 2015 Mar;31(3):229-34. doi: 10.1097/AJP.0000000000000104.
- Duberg A, Hagberg L, Sunvisson H, Moller M. Influencing self-rated health among adolescent girls with dance intervention: a randomized controlled trial. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):27-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.421.
- Holm S, Ljungman G, Asenlof P, Linton SJ, Soderlund A. Treating youth in pain: Comparing tailored behavioural medicine treatment provided by physical therapists in primary care with physical exercises. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):626-38. doi: 10.1002/ejp.780. Epub 2015 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205205215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na HOPE-model
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
University of HaifaDokončeno
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundDokončenoPodzim | Snížení rizikaSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteDokončenoOsoby bez domovaKanada
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USADokončenoProblém duševního zdraví | Stigmatizace | ZveřejněníKanada