Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro pracovní postup a hodnocení výkonu systému THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D pro léčbu symptomatické paroxysmální FS (QDOT-Micro)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Klinická studie pro hodnocení pracovního postupu a akutního výkonu systému THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D (katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D se schopnostmi snímání teploty a mikroelektrodami a technologií CARTO 3 V 6.0) při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní (QDOT fibrilace -Mikro)

Studie QDOT-Micro je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, intervenční klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit pracovní tok a akutní výkon během standardního elektrofyziologického mapování a RF ablačních postupů katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D se schopností snímání teploty a mikro elektrodami používanými v kombinaci s navigačním systémem CARTO® 3 s THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-modul.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby _ Aarhus University hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale F Miulli
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Česko
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)
  3. Subjekty s diagnostikovanou symptomatickou dokumentovanou PAF*, kteří jsou kandidáty na katetrizační ablaci
  4. Schopný a ochotný vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům (např. Pacient není omezen soudním rozhodnutím)

Kritéria vyloučení:

Uchazeči o toto studium budou ze studia VYLOUČENI, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  3. Dříve diagnostikovaná perzistující AF.
  4. Zdokumentovaný trombus levé síně
  5. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
  6. Velikost LA > 50 mm
  7. LVEF <40 %
  8. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III a IV
  9. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 12 měsíců.
  11. Předchozí PCI/MI za poslední 3 měsíce
  12. Předchozí operace srdce (např. CABG) ve spojení s operací chlopně nebo jakýmkoliv chlopenním kardiochirurgickým/perkutánním výkonem (např. ventrikulotomie, atriomie, oprava nebo náhrada chlopně, přítomnost protetické chlopně) během posledních 6 měsíců.
  13. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 6 měsíců.
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
  16. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
  17. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  18. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  19. Přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD)
  20. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  21. V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické látky nebo lék.
  22. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou ve fertilním věku).
  23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  24. Uvedení kontraindikace pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba radiofrekvenční ablací katetrem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D u populace s paroxysmální FS.
Přístroj: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzením vstupního bloku v celkové populaci výsledků efektivity
Časové okno: Den ablace
Potvrzení vstupního bloku u všech cílených PV po stimulaci adenosinem a/nebo isoproterenolem dosažené na konci procedury. Pokud by výzva nebyla provedena, potvrzovací data by nebyla k dispozici.
Den ablace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časným nástupem primárních nežádoucích příhod v celkové bezpečnostní populaci
Časové okno: Sedm dní po proceduře
Primární nežádoucí příhody zahrnují smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponádu/perforaci, infarkt myokardu, mozkovou mrtvici/cerebrovaskulární příhodu, tromboembolismus, přechodný ischemický záchvat, brániční paralýzu, pneumotorax, srdeční blok, stenózu plicních žil, plicní dýchací edém Poranění nervů, perikarditida, komplikace/krvácení velkého vaskulárního přístupu, stenóza plicní žíly (PV) a atrioezofageální píštěl
Sedm dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MQDT-166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení