Klinická studie pro pracovní postup a hodnocení výkonu systému THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D pro léčbu symptomatické paroxysmální FS (QDOT-Micro)

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Věk 18 nebo starší
2. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)
3. Subjekty s diagnostikovanou symptomatickou dokumentovanou PAF*, kteří jsou kandidáty na katetrizační ablaci
4. Schopný a ochotný vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům (např. Pacient není omezen soudním rozhodnutím)

Kritéria vyloučení:

Uchazeči o toto studium budou ze studia VYLOUČENI, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
3. Dříve diagnostikovaná perzistující AF.
4. Zdokumentovaný trombus levé síně
5. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
6. Velikost LA > 50 mm
7. LVEF <40 %
8. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III a IV
9. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 12 měsíců.
11. Předchozí PCI/MI za poslední 3 měsíce
12. Předchozí operace srdce (např. CABG) ve spojení s operací chlopně nebo jakýmkoliv chlopenním kardiochirurgickým/perkutánním výkonem (např. ventrikulotomie, atriomie, oprava nebo náhrada chlopně, přítomnost protetické chlopně) během posledních 6 měsíců.
13. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 6 měsíců.
14. Nestabilní angina pectoris
15. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
16. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
17. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
18. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
19. Přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD)
20. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
21. V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické látky nebo lék.
22. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou ve fertilním věku).
23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
24. Uvedení kontraindikace pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití.