Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití autologních kmenových/stromálních buněk z dospělých dospělých u chronických plicních poruch (ADcSVF-COPD)

8. září 2025 aktualizováno: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Použití autologních kmenových/stromálních buněk odvozených z dospělých z tukové tkáně (AD-cSVF) u chronických plicních poruch

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění související s plicemi, které je charakterizováno dlouhodobým, často progresivním stavem špatného proudění vzduchu. Primární příznaky zahrnují nízkou tenzi kyslíku, dušnost, produktivní kašel a bronchopulmonální zánět a interferenci s výměnou kyslíku a oxidu uhličitého.

Znečištění ovzduší a kouření tabáku jsou považovány za nejčastější příčinu těchto problémů. Diagnostické testování je založeno na špatném průtoku vzduchu měřeném studiem funkce plic a jehož symptomy se příliš nezlepšují s antiastmatickými bronchodilatátory.

Studie je intervenční studie dokumentující bezpečnost a účinnost použití AD-cSVF ve skupinách s chronickým bronchopulmonálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COPD se často léčí omezením expozice špatné kvalitě vzduchu, ale v současné době neexistuje žádná léčba. Pokusy o terapii zahrnují odvykání kouření, očkování, respirační rehabilitaci a pokusy o použití bronchodilatancií a steroidů. Mnozí se během exacerbací uchylují k doplňkové kyslíkové terapii, transplantaci plic a antibiotické podpůrné léčbě.

Od roku 2013 postihuje CHOPN přibližně 5 % celosvětové populace (přibližně 330 milionů). Nejčastěji se vyskytuje přibližně rovnoměrně mezi muži a ženami a má za následek asi 3 miliony úmrtí ročně. Odhady ekonomických nákladů se v roce 2010 odhadují na více než 2,1 bilionu dolarů.

Tato studie zahrnuje sběr subdermálních tukových tkání mikrokanylou, inkubaci, trávení a izolaci AD-cSVF. Tato stromální buněčná peleta (bez aktuální extracelulární matrice nebo stromálních elementů) se pak suspenduje v 500 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (NS) a aplikuje se periferní intravenózní cestou. Hodnocení bezpečnostních problémů se měří v intervalech (závažné i nezávažné kategorie) a opakovanými studiemi plicních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
    • HN
      • Roatán, HN, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Spojené státy
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
        • Regenevita LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika středně těžké až těžké CHOPN
  • ZLATO II a, III, IV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku doprovodných onemocnění
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu 1 měsíc před vstupem do studie nebo zařazením do souběžné studie, která může interferovat s interpretací výsledků studie
  • Onemocnění, které podle úsudku zkoušejících může narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacienta, schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií nebo narušovat interpretaci výsledků studie
  • Subjekty na chronické imunosupresivní nebo chemoterapeutické medikaci
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné faktory, které mohou narušovat průběh studie nebo interpretaci výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti.
  • Subjekty s prokázaným nedostatkem alfa-1 antitrypsinu (dědičná porucha plic a jater)
  • Neochotný nebo nekompetentní porozumět a provést dohodu o informovaném souhlasu
  • Pacienti pozitivní na hepatitidu (s výjimkou hepatitidy A v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno s normálním fyziologickým roztokem IV 3
Normální fyziologický roztok IV s buňkami AD-cSVF
Postup: Normální fyziologický roztok IV
Normální fyziologický roztok IV obsahující AD-cSVF
Experimentální: Lipoaspirační rameno 1
Získávání stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím odběru subdermálního tuku v uzavřené injekční stříkačce
Postup: lipoaspirace
Uzavřená injekční stříkačka odebírající podkožní tuk
Experimentální: AD-cSVF rameno 2
Izolace buněčných kmenových/stromálních buněk ze subdermální adipózní buněčné stromální vaskulární frakce (AD-cSVF)
Postup: ADcSVF
Izolace AD-cSVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – funkce plic
Časové okno: 12 měsíců Vyhodnoťte funkci a nežádoucí příhody
Plicní funkce, která se má řešit jako výskyt nebo frekvence nežádoucích příhod během studie
12 měsíců Vyhodnoťte funkci a nežádoucí příhody

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní dechové frekvence
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Měřená frekvence klinicky v klidu
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
ZLATÁ klasifikace
Časové okno: 1 rok
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) je systém stagingu CHOPN založený na stupni omezení průtoku vzduchu (obstrukce) a měřený studiemi plicních funkcí.
1 rok
Změna od základního 6minutového testu chůze
Časové okno: 12 měsíců
Kapacita cvičení měřená vzdáleností, kterou pacient ujde za 6 minut
12 měsíců
Změna od základního rentgenu plic
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
standardní plochý rentgenový film
6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti základnímu krevnímu testu SGOT
Časové okno: 1 měsíc
Změřte krevní sérum glutamát oxaloacetát transaminázu (SGOT) Změřte zvýšení hladiny krve s poškozením jater
1 měsíc
Změna oproti základnímu krevnímu testu SGPT
Časové okno: 1 měsíc
Změřte zvýšení hladiny glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) v krevním séru s poškozením jater
1 měsíc
Testování funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měření základní funkce plic (FEV/FEVi měření)
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healeon Medical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Terry, Glenn C., M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGV-GARM 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení