Použití autologních kmenových/stromálních buněk z dospělých dospělých u chronických plicních poruch (ADcSVF-COPD)
8. září 2025 aktualizováno: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Použití autologních kmenových/stromálních buněk odvozených z dospělých z tukové tkáně (AD-cSVF) u chronických plicních poruch
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění související s plicemi, které je charakterizováno dlouhodobým, často progresivním stavem špatného proudění vzduchu. Primární příznaky zahrnují nízkou tenzi kyslíku, dušnost, produktivní kašel a bronchopulmonální zánět a interferenci s výměnou kyslíku a oxidu uhličitého.
Znečištění ovzduší a kouření tabáku jsou považovány za nejčastější příčinu těchto problémů. Diagnostické testování je založeno na špatném průtoku vzduchu měřeném studiem funkce plic a jehož symptomy se příliš nezlepšují s antiastmatickými bronchodilatátory.
Studie je intervenční studie dokumentující bezpečnost a účinnost použití AD-cSVF ve skupinách s chronickým bronchopulmonálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COPD se často léčí omezením expozice špatné kvalitě vzduchu, ale v současné době neexistuje žádná léčba. Pokusy o terapii zahrnují odvykání kouření, očkování, respirační rehabilitaci a pokusy o použití bronchodilatancií a steroidů. Mnozí se během exacerbací uchylují k doplňkové kyslíkové terapii, transplantaci plic a antibiotické podpůrné léčbě.
Od roku 2013 postihuje CHOPN přibližně 5 % celosvětové populace (přibližně 330 milionů). Nejčastěji se vyskytuje přibližně rovnoměrně mezi muži a ženami a má za následek asi 3 miliony úmrtí ročně. Odhady ekonomických nákladů se v roce 2010 odhadují na více než 2,1 bilionu dolarů.
Tato studie zahrnuje sběr subdermálních tukových tkání mikrokanylou, inkubaci, trávení a izolaci AD-cSVF. Tato stromální buněčná peleta (bez aktuální extracelulární matrice nebo stromálních elementů) se pak suspenduje v 500 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (NS) a aplikuje se periferní intravenózní cestou. Hodnocení bezpečnostních problémů se měří v intervalech (závažné i nezávažné kategorie) a opakovanými studiemi plicních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnostika středně těžké až těžké CHOPN
- ZLATO II a, III, IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku doprovodných onemocnění
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu 1 měsíc před vstupem do studie nebo zařazením do souběžné studie, která může interferovat s interpretací výsledků studie
- Onemocnění, které podle úsudku zkoušejících může narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacienta, schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií nebo narušovat interpretaci výsledků studie
- Subjekty na chronické imunosupresivní nebo chemoterapeutické medikaci
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné faktory, které mohou narušovat průběh studie nebo interpretaci výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti.
- Subjekty s prokázaným nedostatkem alfa-1 antitrypsinu (dědičná porucha plic a jater)
- Neochotný nebo nekompetentní porozumět a provést dohodu o informovaném souhlasu
- Pacienti pozitivní na hepatitidu (s výjimkou hepatitidy A v anamnéze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s normálním fyziologickým roztokem IV 3
Normální fyziologický roztok IV s buňkami AD-cSVF
|
Normální fyziologický roztok IV obsahující AD-cSVF
|
|
Experimentální: Lipoaspirační rameno 1
Získávání stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím odběru subdermálního tuku v uzavřené injekční stříkačce
|
Uzavřená injekční stříkačka odebírající podkožní tuk
|
|
Experimentální: AD-cSVF rameno 2
Izolace buněčných kmenových/stromálních buněk ze subdermální adipózní buněčné stromální vaskulární frakce (AD-cSVF)
|
Izolace AD-cSVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – funkce plic
Časové okno: 12 měsíců Vyhodnoťte funkci a nežádoucí příhody
|
Plicní funkce, která se má řešit jako výskyt nebo frekvence nežádoucích příhod během studie
|
12 měsíců Vyhodnoťte funkci a nežádoucí příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní dechové frekvence
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřená frekvence klinicky v klidu
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
ZLATÁ klasifikace
Časové okno: 1 rok
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) je systém stagingu CHOPN založený na stupni omezení průtoku vzduchu (obstrukce) a měřený studiemi plicních funkcí.
|
1 rok
|
|
Změna od základního 6minutového testu chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Kapacita cvičení měřená vzdáleností, kterou pacient ujde za 6 minut
|
12 měsíců
|
|
Změna od základního rentgenu plic
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
standardní plochý rentgenový film
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu krevnímu testu SGOT
Časové okno: 1 měsíc
|
Změřte krevní sérum glutamát oxaloacetát transaminázu (SGOT) Změřte zvýšení hladiny krve s poškozením jater
|
1 měsíc
|
|
Změna oproti základnímu krevnímu testu SGPT
Časové okno: 1 měsíc
|
Změřte zvýšení hladiny glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) v krevním séru s poškozením jater
|
1 měsíc
|
|
Testování funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měření základní funkce plic (FEV/FEVi měření)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Brode SK, Ling SC, Chapman KR. Alpha-1 antitrypsin deficiency: a commonly overlooked cause of lung disease. CMAJ. 2012 Sep 4;184(12):1365-71. doi: 10.1503/cmaj.111749. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGV-GARM 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .