Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie kontroly bolesti při artroskopii kyčle (RCT)

8. ledna 2018 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Liposomální bupivakain versus bupivakain s blokádou fascie Iliaca pro perioperační léčbu bolesti během artroskopie kyčle: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Femoroacetabulární impingement je patologický proces v kyčelním kloubu, který je důsledkem mechanického nesouladu mezi hlavicí a krčkem femuru a acetabulem, který má za následek chronickou bolest kyčle, trhliny labra kyčle a časnou progresi osteoartrózy kyčle.1, 2 Historicky otevřená k léčbě pacientů s tímto stavem byla provedena chirurgická dislokace kyčle, avšak s nedávným pokrokem v artroskopii nyní pacienti častěji podstupují artroskopickou operaci kyčle. Z hlediska zvládání bolesti předchozí pokusy poskytnout perioperační analgezii zahrnovaly intraartikulární nebo portální analgetické injekce. V poslední době se používají techniky regionální anestezie k zajištění spolehlivější a déletrvající kontroly pooperační bolesti.3, 4 V současné době je pro regionální anestezii k dispozici několik lokálních anestetik. Poskytují však v průměru pouze 12-18 hodin pooperační kontroly bolesti po jediné injekci.5 Bupivakain je lokální anestetikum, které se používá po mnoho let různými způsoby k potlačení pooperační bolesti. Nová formulace léku prodlužuje uvolňování účinné látky po jedné injekci a bylo prokázáno, že vede až k 72 hodinové pooperační analgezii.6, 7 Pokud je výzkumníkovi známo, v literatuře neexistují žádné studie, které by srovnávaly historické kontrolní lokální anestetikum s touto novou formulací lipozomálního bupivakainu prostřednictvím blokády regionální infiltrace měkkých tkání fascie iliaca k zajištění pooperační kontroly bolesti po artroskopii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s lipozomálním bupivakainem nebo do skupiny s bupivakainem samotným. Randomizační přiřazení bude stanoveno pomocí počítačového programu založeného na generování náhodných čísel se stejným počtem ošetření v blocích po 2, 4 a 6 pacientech. Pořadí bloků bude také náhodné. Léčebné úkoly budou skryty v postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálkách (SNOSE). Poskytovatel anestezie, který podává léčivo, nebude zkoušejícím v této studii a bude mu umožněno vědět, jaké léčivo je podáváno, aby byla zajištěna bezpečnost s ohledem na jakékoli potenciální lékové interakce, které může studijní léčivo mít s jakýmkoli jiným léčivem nebo anestezií poskytnutou během operace. . Tato studie bude dvojitě zaslepená tím, že přidružený zkoušející (rezident/kolega v anestezii), který bude provádět pooperační skóre bolesti, hodnocení DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale), aniž by si byl vědom toho, jaké léky každý pacient dostal během fasciální iliakální blokáda regionální infiltrace měkkých tkání. Anesteziolog/kolegyně zůstane zaslepený, jaké léky pacient dostal, protože nebude mít přístup k elektronické zdravotní dokumentaci pacienta, nezúčastnil se zákroku a nebude mít přístup do databáze vytvořené rezidenty ortopedie, kde budou tyto informace vstoupil. Ošetřující chirurgové také nebudou zaslepeni, které léky jim byly podány, protože nebudou přítomni během procesu randomizace, a budou informováni o tom, které léky pacient dostal, až po závěrečném dvoutýdenním vyhodnocení pooperační bolesti a počtu perorálních léků proti bolesti. účast pacientské studie bude uzavřena. Úspěšnost zaslepení bude vyhodnocena tak, že se pacienta, anesteziologa/kolegyně a ošetřujícího chirurga požádá, aby odhadl svůj léčebný úkol na den operace, během procesu shromažďování skóre bolesti a při závěrečné dvoutýdenní rutinní kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je naplánován na artroskopii kyčle
  2. Pacient je ve věku 18-50 let
  3. Způsobilost DEERS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před operací užívají léky, které by jim zakazovaly užívat jeden ze studovaných léků
  2. Pacient není schopen mluvit/číst anglicky (V současné době je DVPRS vědecky ověřeno pouze v angličtině a překlad do jiných jazyků než angličtiny by ohrozil platnost stupnice bolesti)
  3. Pacient má v anamnéze předchozí operaci artroskopie kyčelního kloubu
  4. Pacientka je těhotná – vyloučeno rutinním těhotenským testem z moči ráno před operací na anesteziologickém předoperačním oddělení.
  5. Pacient nese již existující diagnózu poruchy bolesti. (Příklad: fibromyalgie)
  6. Pacient v minulosti užíval narkotické léky proti bolesti.
  7. Pacient má alergii na jeden ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivicain
Bupivicainová fasciální iliaca regionální blokáda infiltrace měkkých tkání
Lék: Bupivakain
Postup: Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání
Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání: Procedura úlevy od bolesti (nabízena všem pacientům podstupujícím artroskopii kyčle)
Behaviorální: Průzkum skóre bolesti
Využití: Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Behaviorální: Počet pilulek
Pacient hlásil podle potřeby (prn) užívání léků proti bolesti
Aktivní komparátor: Bupivakain plus lipozomální bupivakain
Bupivakain plus lipozomální bupivakain fasciální iliaca blokáda regionální infiltrace měkkých tkání
Lék: Bupivakain
Postup: Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání
Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání: Procedura úlevy od bolesti (nabízena všem pacientům podstupujícím artroskopii kyčle)
Behaviorální: Průzkum skóre bolesti
Využití: Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Behaviorální: Počet pilulek
Pacient hlásil podle potřeby (prn) užívání léků proti bolesti
Lék: Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Okamžitě po operaci
Porovnat skóre pooperační bolesti mezi dvěma léčebnými skupinami. K dosažení tohoto cíle budou shromážděny a analyzovány skóre DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) při propuštění a v pooperačních dnech jeden, dva a tři. Hypotéza výzkumníka, že přidání lipozomálního bupivakainu povede ke 2-bodovému zlepšení skóre DVPRS během pooperačního období.
Okamžitě po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Okamžitě po operaci
Porovnat celkové pooperační užívání opioidů mezi dvěma léčebnými skupinami. Spotřeba opiátů bude kvantifikována pomocí pacientem hlášeného lékového deníku a počtu pilulek. Hypotéza výzkumníka, že přidání lipozomálního bupivakainu povede ke snížení celkového užívání opioidů v pooperačním období.
Okamžitě po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 500025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou spojena dohromady pro analýzu dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení