Randomizovaná kontrolní studie kontroly bolesti při artroskopii kyčle (RCT)
8. ledna 2018 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomální bupivakain versus bupivakain s blokádou fascie Iliaca pro perioperační léčbu bolesti během artroskopie kyčle: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Femoroacetabulární impingement je patologický proces v kyčelním kloubu, který je důsledkem mechanického nesouladu mezi hlavicí a krčkem femuru a acetabulem, který má za následek chronickou bolest kyčle, trhliny labra kyčle a časnou progresi osteoartrózy kyčle.1, 2 Historicky otevřená k léčbě pacientů s tímto stavem byla provedena chirurgická dislokace kyčle, avšak s nedávným pokrokem v artroskopii nyní pacienti častěji podstupují artroskopickou operaci kyčle.
Z hlediska zvládání bolesti předchozí pokusy poskytnout perioperační analgezii zahrnovaly intraartikulární nebo portální analgetické injekce.
V poslední době se používají techniky regionální anestezie k zajištění spolehlivější a déletrvající kontroly pooperační bolesti.3, 4 V současné době je pro regionální anestezii k dispozici několik lokálních anestetik.
Poskytují však v průměru pouze 12-18 hodin pooperační kontroly bolesti po jediné injekci.5
Bupivakain je lokální anestetikum, které se používá po mnoho let různými způsoby k potlačení pooperační bolesti.
Nová formulace léku prodlužuje uvolňování účinné látky po jedné injekci a bylo prokázáno, že vede až k 72 hodinové pooperační analgezii.6,
7 Pokud je výzkumníkovi známo, v literatuře neexistují žádné studie, které by srovnávaly historické kontrolní lokální anestetikum s touto novou formulací lipozomálního bupivakainu prostřednictvím blokády regionální infiltrace měkkých tkání fascie iliaca k zajištění pooperační kontroly bolesti po artroskopii kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s lipozomálním bupivakainem nebo do skupiny s bupivakainem samotným.
Randomizační přiřazení bude stanoveno pomocí počítačového programu založeného na generování náhodných čísel se stejným počtem ošetření v blocích po 2, 4 a 6 pacientech.
Pořadí bloků bude také náhodné.
Léčebné úkoly budou skryty v postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálkách (SNOSE).
Poskytovatel anestezie, který podává léčivo, nebude zkoušejícím v této studii a bude mu umožněno vědět, jaké léčivo je podáváno, aby byla zajištěna bezpečnost s ohledem na jakékoli potenciální lékové interakce, které může studijní léčivo mít s jakýmkoli jiným léčivem nebo anestezií poskytnutou během operace. .
Tato studie bude dvojitě zaslepená tím, že přidružený zkoušející (rezident/kolega v anestezii), který bude provádět pooperační skóre bolesti, hodnocení DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale), aniž by si byl vědom toho, jaké léky každý pacient dostal během fasciální iliakální blokáda regionální infiltrace měkkých tkání.
Anesteziolog/kolegyně zůstane zaslepený, jaké léky pacient dostal, protože nebude mít přístup k elektronické zdravotní dokumentaci pacienta, nezúčastnil se zákroku a nebude mít přístup do databáze vytvořené rezidenty ortopedie, kde budou tyto informace vstoupil.
Ošetřující chirurgové také nebudou zaslepeni, které léky jim byly podány, protože nebudou přítomni během procesu randomizace, a budou informováni o tom, které léky pacient dostal, až po závěrečném dvoutýdenním vyhodnocení pooperační bolesti a počtu perorálních léků proti bolesti. účast pacientské studie bude uzavřena.
Úspěšnost zaslepení bude vyhodnocena tak, že se pacienta, anesteziologa/kolegyně a ošetřujícího chirurga požádá, aby odhadl svůj léčebný úkol na den operace, během procesu shromažďování skóre bolesti a při závěrečné dvoutýdenní rutinní kontrole.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na artroskopii kyčle
- Pacient je ve věku 18-50 let
- Způsobilost DEERS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací užívají léky, které by jim zakazovaly užívat jeden ze studovaných léků
- Pacient není schopen mluvit/číst anglicky (V současné době je DVPRS vědecky ověřeno pouze v angličtině a překlad do jiných jazyků než angličtiny by ohrozil platnost stupnice bolesti)
- Pacient má v anamnéze předchozí operaci artroskopie kyčelního kloubu
- Pacientka je těhotná – vyloučeno rutinním těhotenským testem z moči ráno před operací na anesteziologickém předoperačním oddělení.
- Pacient nese již existující diagnózu poruchy bolesti. (Příklad: fibromyalgie)
- Pacient v minulosti užíval narkotické léky proti bolesti.
- Pacient má alergii na jeden ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivicain
Bupivicainová fasciální iliaca regionální blokáda infiltrace měkkých tkání
|
Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání: Procedura úlevy od bolesti (nabízena všem pacientům podstupujícím artroskopii kyčle)
Využití: Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Pacient hlásil podle potřeby (prn) užívání léků proti bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain plus lipozomální bupivakain
Bupivakain plus lipozomální bupivakain fasciální iliaca blokáda regionální infiltrace měkkých tkání
|
Fasciální iliakální regionální blokáda infiltrace měkkých tkání: Procedura úlevy od bolesti (nabízena všem pacientům podstupujícím artroskopii kyčle)
Využití: Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Pacient hlásil podle potřeby (prn) užívání léků proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Porovnat skóre pooperační bolesti mezi dvěma léčebnými skupinami.
K dosažení tohoto cíle budou shromážděny a analyzovány skóre DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) při propuštění a v pooperačních dnech jeden, dva a tři.
Hypotéza výzkumníka, že přidání lipozomálního bupivakainu povede ke 2-bodovému zlepšení skóre DVPRS během pooperačního období.
|
Okamžitě po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Porovnat celkové pooperační užívání opioidů mezi dvěma léčebnými skupinami.
Spotřeba opiátů bude kvantifikována pomocí pacientem hlášeného lékového deníku a počtu pilulek.
Hypotéza výzkumníka, že přidání lipozomálního bupivakainu povede ke snížení celkového užívání opioidů v pooperačním období.
|
Okamžitě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 500025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků budou spojena dohromady pro analýzu dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .